1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

Fokozott felügyelet alatt álló készítmények

Az Európai Unióban bevezetésre kerülő új eljárás eredményeként fekete háromszöggel jelölik azokat a gyógyszereket, amelyek a gyógyszerhatóságok fokozott felügyelete alatt állnak.

A fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek betegtájékoztatójában, és az egészségügyi szakembereknek szóló alkalmazási előírásban 2013 őszétől kezdve egy fekete színű, fordított háromszög szerepel majd, a háromszög jelentését megmagyarázó rövid mondattal:

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll.

A fekete háromszöget minden EU-tagországban használni fogják a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek azonosítására. A jelölés a gyógyszerek külső csomagolásán és címkeszövegén nem lesz feltüntetve.

Mit jelent a fekete háromszög?

Minden gyógyszer megfigyelés alatt áll, amint forgalomba kerül. Azokat a gyógyszereket, amelyeket fekete háromszöggel jelölnek, az egyéb készítményekhez képest még intezívebben monitoroznak. Ez általában azért van így, mert ezekről a gyógyszerekről kevesebb információ áll rendelkezésre, mint más gyógyszerekről. Például azért, mert a készítmény még új a piacon vagy azért, mert korlátozott adat áll rendelkezésre a hosszútávú használatára vonatkozóan. Ez nem azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazása nem biztonságos.

Az alábbi esetekben kap egy gyógyszer fokozott felügyelet alatt álló státuszt:

  • Ha olyan új hatóanyagot tartalmaz, amelyet 2011. január 1. után engedélyeztek.
  • Ha biológiai készítmény, például vakcina vagy plazmából (vérből) kinyert gyógyszer, amely használatával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
  • Ha engedélyezését valamilyen feltételhez kötötték (a forgalmazónak további adatokat kell szolgáltatnia a gyógyszerről) vagy különleges körülmények között engedélyezték (amikor a forgalomba hozatali engedély jogosultja valamilyen kivételes ok miatt nem tud átfogó adatokat szolgáltatni, pl. nagyon ritkán előforduló betegség kezelésére szolgál a készítmény).
  • Ha a gyógyszert forgalmazó cégnek kiegészítő vizsgálatokat kell végeznie, például azért, hogy további adatokat szolgáltasson a gyógyszer hosszútávú alkalmazásáról vagy a klinikai vizsgálatok során tapasztalt ritka mellékhatásról.

Az Európai Gyógyszerügynökséghez tartozó farmakovigilancia kockázatértékelő bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) döntése alapján más gyógyszerek is fokozott felügyelet alá vonhatók.

Lista a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerekről

Az Európai Gyógyszerügynökség 2013.04.25-én közzétette a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek listáját, melyet a PRAC minden hónapban felülvizsgál.

Egy gyógyszer engedélyezésekor vagy az életciklusa alatt bármikor felkerülhet a listára. A listán a gyógyszerek legalább 5 éven keresztül maradnak, illetve addig, amíg a PRAC úgy dönt, hogy törli őket a listáról.

Bizonyos idő eltelhet,. egy gyógyszer listához adására vagy eltávolítására vonatkozó döntés, és a frissített betegtájékoztató forgalomba kerülése között . Ennek oka, hogy beletelik valamennyi időbe, amíg a frissített betegtájékoztató fokozatosan leváltja a már az EU piacon lévő régebbi készletet. Ezért előfordulhat, hogy a listán már megtalálható egy hatóanyag, de a betegtájékoztató még nem tartalmazza a fekete háromszöget.

A legfrissebb lista letölthető az Európai Gyógyszerügynökség, illetve a OGYÉI honlapjáról: Fokozott felügyelet alatt álló készítmények listája (2013. 04.25.)

Miért figyelik a gyógyszereket engedélyezésük után?

A gyógyszerhatóságok akkor engedélyeznek egy gyógyszert, ha a klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy az alkalmazásából származó előny meghaladja a kockázatokat

A klinikai vizsgálatokban viszonylag kevés beteg és csak korlátozott ideig vesz részt. A vizsgálatokban részt vevő betegeket alapos körültekintéssel választják ki és szorosan szabályozott körülmények között ellenőrzik állapotukat.

A valós életben azonban a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeknél sokkal nagyobb számú csoport alkalmazza a gyógyszereket, akik egyéb betegségben is szenvedhetnek, illetve más gyógyszereket is szedhetnek. Előfordulhat, hogy néhány kevésbé gyakori mellékhatás csak gyógyszer hosszabb távú és több betegnél való alkalmazás során jelentkezik.

A fent említett okok miatt rendkívül fontos a gyógyszerek monitorozása azután is, hogy forgalomba kerültek.

A forgalmazók és a hatóságok rendszeresen gyűjtik a forgalomban lévő gyógyszerekkel kapcsolatos információkat annak érdekében, hogy valós életbeni alkalmazásáról tapasztalatokat szerezzenek. Ezen információkat az európai szabályozó hatóságok szorosan figyelemmel kísérik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a gyógyszerek alkalmazásából származó előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat.

Az Európai Unióban ugyanazokat a módszereket alkalmazzák a gyógyszerek monitorozására annak érdekében, hogy az egyes tagállamokban gyűjtött információt a többi gyógyszerhatóság is felhasználhassa. Ez az eljárás lehetővé teszi a hatóság számára, hogy széleskörű ismeretekre támaszkodva hozzon döntéseket, valamint, hogy a betegek biztonsága érdekében szükség esetén gyorsan intézkedjen, például figyelmeztesse a betegeket és az egészségügyi szakembereket, vagy korlátozza a gyógyszer alkalmazását.

Mellékhatás-bejelentés

A gyógyszerek alkalmazásakor felmerülő feltételezett mellékhatások jelentése fontos eszköze a forgalomban lévő készítmények monitorozásának. A hatóságok a már meglévő egyéb információkkal együtt értékelik a mellékhatás-bejelentéseket azért , hogy meggyőződjenek arról, hogy a készítmények előnyei meghaladják a kockázatokat, valamint megtegyék a szükséges intézkedéseket.

Arra biztatjuk a betegeket és egészségügyi szakembereket, hogy jelentsenek bármely gyógyszerrel előforduló feltételezett mellékhatást. Az új farmakovigilancia szabályozás lehetővé teszi a betegek számára, hogy a mellékhatásokat közvetlenül jelentsék a nemzeti hatóságnak, a OGYÉI-nak. Ennek módját minden egyes gyógyszer betegtájékoztatójában és alkalmazási előírásában fel kell tüntetni.

A fekete háromszög használata lehetővé teszi, hogy a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszereket egyszerűen azonosítani lehessen. Annak érdekében, hogy minden új információt hatékonyan tudjunk elemezni, arra biztatjuk a betegeket és az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék a megjelölt gyógyszerekkel kapcsolatban észlelt feltételezett mellékhatásokat.

Az új európai rendszer bevezetése

A fokozott felügyelet fogalmát és a fekete háromszög szimbólumot az EU-ban 2012-ben hatályba lépő új farmakovigilancia szabályozás vezette be.
 

Minden 2013. szeptember 1. után engedélyezett fokozott felügyelet alatt álló gyógyszer betegtájékoztatója és alkalmazási előírása tartalmazni fogja a fekete szimbólumot a forgalomba hozatalkor.

A szabályozás a 2011. január 1. után engedélyezett készítményeket érinti, de a jelölés alkalmazása 2013. szeptember 1. után lesz kötelező. Ezért a 2011 január és 2013 augusztus között engedélyezett gyógyszereknél lesz egy átmeneti időszak, amely alatt a frissített betegtájékoztatók fokozatosan leváltják az EU‑piacon lévő régebbi készletet.

Amennyiben egy fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerrel kapcsolatban további tájékoztató információval (úgynevezett oktató anyaggal) látják el a betegeket és egészségügyi szakembereket, azok az anyagok is tartalmazni fogják a fokozott felügyeletre vonatkozó tájékoztatást.

 
Frissítve: 2016.05.23 10:51