1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Gyógynövény tartalmú hagyományos és irodalmi adatokon alapuló növényi gyógyszerek

A hagyományos növényi gyógyszerek engedélyezése új kategóriaként került az engedélyezési eljárások körébe 2005 végén az 52/2005 (XI. 18.) EüM rendelet hatálybalépésével.
 
  • Növényi anyag: minden egész, darabokra tört vagy vágott növény, növényi rész, alga, gomba vagy zuzmó, feldolgozatlan formában, általában szárítva, de néha frissen. Bizonyos váladékokat, melyeken nem végeztek különleges kezelést, szintén növényi anyagnak kell tekinteni. A növényi anyagok pontos meghatározását a felhasznált növényi rész és a binomiális rendszernek megfelelő növénytani elnevezés (nemzetség, faj, fajta és szerző) adja meg;
  • Növényi készítmények: növényi anyagokon végzett kezelések, például extrakció, desztilláció, sajtolás, frakcionálás, tisztítás, koncentrálás vagy fermentálás révén nyert készítmények. Ezek közé tartoznak a növényekből származó aprított vagy porított anyagok, tinktúrák, kivonatok, illóolajok, kisajtolt levek és feldolgozott váladékok;
  • Növényi gyógyszer: bármilyen gyógyszer, amely hatóanyagként kizárólag egy vagy több növényi anyagot vagy egy vagy több növényi készítményt, vagy egy vagy több ilyen növényi anyag és egy vagy több ilyen növényi készítmény kombinációját tartalmazza;

1) Hagyományos növényi gyógyszer: olyan növényi gyógyszer vagy annak kombinációja, amely a kizárólag az adott hatáserősségre és adagolásra jóváhagyott javallat alapján orvosi diagnózis, felügyelet és rendelvény nélkül alkalmazható; szájon át, külsőleg, illetve belélegezve használandó; irodalmi adatok vagy szakértői jelentések alapján megállapítható, hogy a kérelem alapjául szolgáló termék vagy a megfelelő referencia növényi gyógyszer a kérelem időpontját megelőzően legalább 30 éves időtartamon keresztül gyógyászati használatban volt, ebből legalább 15 évig az EGT területén.

2) Orvosi rendelvény nélkül kiadható, irodalmi adatokon alapuló növényi gyógyszer: olyan növényi gyógyszer vagy annak kombinációja, amely a kizárólag az adott hatáserősségre és adagolásra jóváhagyott javallat alapján orvosi diagnózis, felügyelet és rendelvény nélkül alkalmazható; a kérelmező bizonyítani tudja, hogy a gyógyszer hatóanyaga legalább 10 éve jól megalapozott gyógyászati felhasználással rendelkezik az EGT-ben, továbbá a hatóanyag elismert hatásossággal, és elfogadható biztonsággal rendelkezik.

Tekintettel e gyógyszerek különleges tulajdonságaira, különösen régi hagyományaikra, az Európai Unió létrehozta az ún. egyszerűsített forgalomba hozatali eljárást. Ezt kizárólag azon hagyományos növényi gyógyszerek esetében lehet alkalmazni, amelyek - olyan javallatokat tartalmaznak, mely szereket - összetételük és céljuk szerint - orvos felügyelete nélküli használatra szántak és terveztek diagnosztikai, terápiás céllal, illetve a terápia nyomon követésére, kizárólag meghatározott hatáserősség és adagolás szerint alkalmazhatóak, szájon át, külsőleg, illetve belélegezve.

Az egyszerűsített engedélyezési eljárás csak akkor engedélyezhető, ha a növényi gyógyszer legalább 30 éves időtartamon keresztül gyógyászati használatban volt, ebből min. 15 éve az EGT- n belül. Amennyiben a közösségi használatra vonatkozó bizonyítékok korlátozottak, a Közösségen kívüli használat hitelességének és jelentőségének gondos értékelésére van szükség. Ezt az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség keretén belül létrehozott növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (HMPC) végzi. A közösségi növényi monográfiákon kívül létrehoz egy listát, amely tartalmazza, hogy mely gyógynövények, milyen indikációs területtel, milyen adagolás mellett tartozhatnak a tradicionális tartalmú gyógynövények közé.

A tagállamok a kölcsönös elismerési eljárással engedélyezik a más tagállam által kiadott a közösségi növénymonográfiákon alapuló vagy jegyzéken szereplő anyagokból, készítményekből vagy ezek kombinációjából álló forgalomba hozatali engedélyeket.

Amennyiben valamely gyógyszer régi hagyományokkal rendelkezik, és hatásossága a régóta fennálló használat és a tapasztalatok alapján egyértelmű, akkor nem szükséges klinikai vizsgálatok végzése. A preklinikai vizsgálatok sem tűnnek szükségesnek, amennyiben a gyógyszer hagyományos használatára vonatkozó adatok elegendőek, így különösen annak bizonyítása, hogy a termék nem bizonyul ártalmasnak a meghatározott alkalmazási feltételek mellett, és a termék terápiás hatása vagy klinikai hatásossága a régóta fennálló használat és a tapasztalatok alapján oly mértékben valószínűsíthető, hogy a készítmény relatív ártalmatlansága megállapítható.

Ugyanakkor még a régi hagyományok sem zárják ki annak a lehetőségét, hogy kétségek merüljenek fel a termék biztonságosságával kapcsolatban, ezért az illetékes hatóság (OGYI) a biztonságosság értékeléséhez szükséges valamennyi adatot bekérheti.

A gyógyszerre alkalmazandó minőségi szempontok függetlenek a hagyományos használattól, ezért nincsenek kivételek a szükséges fizikai-kémiai, biológiai és mikrobiológiai vizsgálatok tekintetében. A termékeknek meg kell felelniük az Európai Gyógyszerkönyv vagy egy adott tagállam gyógyszerkönyve vonatkozó monográfiáiban szereplő minőségi előírásoknak.

A) Hagyományos növényi gyógyszerek egyszerűsített forgalomba hozatali eljáráshoz benyújtandó dokumentumok:

  • a nevezett hagyományos alkalmazásra vonatkozó bizonyítékok;
  • komplett minőségi dosszié;
  • tájékoztató iratok, címke (ezeken utalás a hagyományos alkalmazás alapján történt engedélyezésre;
  • vagy farmakológia, toxikológia, humán terápia (régóta fennálló használaton alapuló);
  • vagy van HMPC monográfiája, vagy szerepel a HMPC listán;
  • vagy bibliográfiai adatok.

B) Orvosi rendelvény nélkül kiadható, irodalmi adatokon alapuló növényi gyógyszerek forgalomba hozatali eljáráshoz benyújtandó dokumentumok:

Az 52/2005 (XI.18.) EüM. Rendelet 1.számú mellékletében előírtaknak megfelelően CTD (Common Technical Document) formátumban kell benyújtani.
 

Legfontosabb jogszabályok:

 

39/2004. (IV.26.) ESZCSM rendelet a gyógyszerek minőségbiztosítása érdekében meghatalmazott személy képesítési feltételeiről

30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról

32/2005. (VIII. 11.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások során fizetendő igazgatási szolgáltatási díjakról

44/2005. (X. 19.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről

52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról

53/2005. (XI. 18.) EüM rendelet a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag vagy termék emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerré történő átminősítésének feltételeiről

Frissítve: 2012.05.17 11:50