1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények

Magyarországon 1987 óta létezik a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények elnevezésű kategória, amelybe azok a természetes eredetű anyagot (növényi, állati, ásványi anyagok, vitaminok) tartalmazó készítmények tartoznak, amelyek bizonyítottan kedvező biológiai hatással rendelkeznek, orvosi előírás nélkül is alkalmazhatók és előírásszerű használatuk esetén egészségi ártalmat nem okoznak.
 

Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények átminősítéséről szóló tájékoztatás

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. §-ának (7) és (9) bekezdése helyére 2011. január 1-jén a következő rendelkezés lépett:

32. § (7) „A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló miniszteri rendelet alapján gyógyszernek nem minősülő anyagként vagy készítményként nyilvántartásba vett termékek gyártói, illetve forgalmazói 2011. március 31-éig kérhetik növényi összetevőt is tartalmazó készítményeik gyógyszerré vagy más termékké való átminősítését. E törvény hatálybalépését követően új gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény nyilvántartásba vételére és a forgalomba hozatalának engedélyezésére eljárás nem indítható."

A 32. § (9) „A 2011. március 31. napján már forgalomban lévő olyan gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények, amelyek valamennyi sajátosságukat figyelembe véve a hagyományos növényi gyógyszerek kategóriájába sorolhatók, gyógyhatásra való hivatkozással lejárati idejükig, de legkésőbb 2013. április 1. napjáig forgalmazhatóak.”

A fentiek alapján, ez úton tájékoztatjuk a Tisztelt Ügyfeleket a következőkről:

32. § (6)…. E törvény hatálybalépését követően (2005. november 1. napja) az Országos Gyógyszerészeti Intézetnél új, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény nyilvántartásba vétele és a forgalomba hozatala engedélyezésére eljárás nem indítható.

Engedélyezés

A kizárólag növényi összetevő(ke)t, vagy növényi összetevőt is tartalmazó gyógyhatású termékek gyártói, illetve forgalmazói 2011. március 31-éig kérhették készítményeik gyógyszerré vagy más termékké való átminősítését. 2011. március 31. napját követően a gyógyszerkénti forgalomba hozatal az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (a továbbiakban: 52-es rendelet) szerinti engedélyezési szabályoknak megfelelően, azaz új engedélyezési eljárással kezdeményezhető. Így 2011. március 31. napját követő beadványok esetében nem érvényesül

  • az átminősítésről szóló rendelet engedélyezést könnyítő szabályozása, továbbá
  • a Gytv-ben meghatározott, a gyógyszer-engedélyezési eljárás díjánál kedvezőbb díjtétel sem.

A növényi összetevőt nem tartalmazó gyógyhatású termékek gyártói, illetve forgalmazói viszont kérhetik időkorlátozás nélkül - a termékeik átminősítését. Tehát időkorlátozás nélkül érvényesül

  • az átminősítésről szóló rendelet engedélyezést könnyítő szabályozása, továbbá
  • a Gytv-ben meghatározott, a gyógyszer-engedélyezési eljárás díjánál kedvezőbb díjtétel.

Változások 2013. április 1-től

A 2011. március 31. napján már forgalomban lévő olyan gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények, amelyek valamennyi sajátosságukat figyelembe véve a hagyományos növényi gyógyszerek kategóriájába sorolhatók, gyógyhatásra való hivatkozással lejárati idejükig, de legkésőbb 2013. április 1. napjáig forgalmazhatóak.

Azok a gyógytermékek, amelyek nem kerültek át a hagyományos növényi gyógyszer kategóriába, de gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítményként érvényes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek, 2013. április 1. napját követően is forgalomban maradhatnak gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény (gyógytermék) termékkategóriában.
 
Azon gyógytermékek forgalomba levő tételei, melyek nem hagyományos növényi gyógyszer kategóriába, hanem egyéb gyógyszerré minősültek át, lejárati idejük végéig forgalomban maradhatnak.


Frissítve: 2013.05.28 12:21