1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Hamis gyógyszerek, illegális

Hamisított gyógyszer: bármilyen gyógyszer, amellyel kapcsolatban - a nem szándékos minőségi hiányosság esetét kivéve - az alábbiak valamelyike hamisan van feltüntetve:
a) azonossága, így annak csomagolása és a címkézése, megnevezése, a hatóanyagokat, segédanyagokat és azok hatáserősségét jelölő összetétele,
b) eredete, így a gyártója, a gyártó országa, a származási országa vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja,
c) előtörténete, így az alkalmazott forgalmazási lánc azonosítását lehetővé tevő nyilvántartások és dokumentumok;
függetlenül attól, hogy ez sérti-e a szellemi tulajdonjogot;
(2005. évi XCV. törvény a továbbiakban: Gytv. 1. § 42.)
 
Illegális/nem engedélyezett gyógyszer: Magyarországon nem engedélyezett gyógyszer, forgalmazása illegális, a gyártó semmilyen minőségi garanciát nem vállal.

Gyógyszerhatóanyaggal hamisított egyéb termék: olyan egyáltalán nem enegdélyezett, vagy nem gyógyszerként engedélyezett készítmény, amely gyógyszerhatóanyagot tartalmaz.

Gyógyhatással hirdetett egyéb termék: olyan gyógyszerként nem engedélyezett készítmény, amelyet gyógyítására való hivatkozással forgalmaznak.
  
Minőségi hibás gyógyszer: olyan Magyarországon engedélyezett gyógyszer, amelynek a minősége az esetleges helytelen gyártás, rossz tárolás vagy egyéb körülmény miatt nem felel meg az előírtaknak Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a gyógyszerész, valamint a gyógyszert alkalmazó orvos bejelentése kapcsán vagy a tudomására jutott egyéb információk alapján megállapítja, hogy egy gyógyszer (vagy annak valamely gyártási tétele) nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyében rögzített követelményeknek, felfüggeszti a gyógyszer érintett gyártási tételének forgalmazását, illetve elrendeli annak a forgalomból történő kivonását, vagy a betegektől való visszavonását . (Gytv. 17. § (3)
A felfüggesztett, illetve kivont készítmények listája nyilvános: https://www.ogyei.gov.hu/kivonas_felfuggesztes/
 
Alaki hibás gyógyszer: előfordulhat, a betegellátás folyamatos biztosítása érdekében a OGYÉI engedélyezi egyes gyártási tételek forgalomba kerülését akkor is, ha azok alaki-formai (pl. idegen nyelvű bliszter, doboz) szempontból eltérnek a hatályban lévő forgalomba hozatali engedélytől.
(52/2005.(XI.18.) EüM rendelet 35.§(1)-(2a)

Lejárati idő meghosszabbítása: gyanúsnak tűnhet, ha egy engedélyezett gyógyszer csomagolásán leragasztott és ezzel módosított lejárati idő szerepel. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a OGYÉI-tól kérelmezheti - a gyógyszer megfelelő minőségét bizonyító dokumentumok és megfelelő indoklás alapján - egyes gyártási tételek felhasználhatósági időtartamának meghosszabbíthatását. A felhasználhatósági határidő meghosszabbítását a gyógyszer csomagolásán is fel kell tüntetni. A meghosszabbított lejárati idejű készítmények honlapunkon ellenőrizhetők. (52/2005 (XI.18.) EüM rendelet 35.§. 3-6)
Frissítve: 2015.05.13 14:56