1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

Fontos tájékoztatás a mellékhatás-bejelentésről és a jelentések értékelésének folyamatáról

Mielőtt mellékhatást jelentene be a OGYÉI-nak, kérjük, olvassa el az alábbi tájékoztatót.

Az engedélyezés pillanatában nem feltétlenül ismert a gyógyszerek összes lehetséges mellékhatása. Főként a ritkán előforduló vagy a hosszú távú használat során jelentkező, esetleg speciális betegcsoportokat (pl. idősek, gyermekek, más betegségben szenvedők, stb.) érintő mellékhatások rejtve maradhatnak a fejlesztés és a klinikai vizsgálatok során. Ennek oka, hogy a klinikai vizsgálatok többnyire rövid ideig (néhány hónap, esetleg 1-2 év) tartanak, és viszonylag kevés (néhány ezer), speciálisan összeválogatott beteg bevonásával zajlanak, annak érdekében, hogy a készítmény hatásosságának vizsgálata és igazolása során a lehető legkevesebb zavaró tényező terhelje az értékelést. A mindennapi alkalmazás körülményei azonban eltérnek a klinikai vizsgálatok szigorúan szabályozott feltételeitől; az engedélyezést követően nagy létszámú, egymástól jelentős mértékben különböző beteg (azaz heterogén betegcsoport) kezdi használni a készítményt, mely új, a gyógyszerbiztonságot érintő adatok felbukkanását eredményezheti. Ebből következik, hogy a gyógyszer kockázatainak felmérése nem fejeződik be az engedélyezéssel, hanem folytatódik a gyógyszer forgalomba hozatalát követő időszakban is, és lényegében a gyógyszer teljes életét végigkíséri. Ez nem jelenti azt, hogy a frissen engedélyezett gyógyszerek nem biztonságosak, hiszen az alkalmazásból származó előnyöknek már az engedélyezés pillanatában meg kell haladniuk a lehetséges kockázatokat abban a betegcsoportban, akinek számára a gyógyszer használatát javasolják. A gyógyszer csak addig maradhat forgalomban, míg az egyre növekvő mennyiségű információ birtokában folyamatosan újraértékelve van olyan betegcsoport, ahol ez a pozitív előny/kockázat viszony fenntartható.

A gyógyszerek gyakran előforduló mellékhatásai már az engedélyezéskor ismertek, és további lehetséges kockázatokra is utalhatnak adatok. Annak érdekében, hogy ezek előfordulását megelőzzék, vagy a lehető legalacsonyabb szintre csökkentsék, a gyógyszercégek a készítmény kísérőirataiban (az egészségügyi szakembereknek szóló alkalmazási előírásban, illetve a betegtájékoztatóban) figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket fogalmaznak meg, továbbá felsorolják a készítmény alkalmazásával összefüggésbe hozható mellékhatásokat. Ezeket nevezzük várt mellékhatásoknak.

A OGYÉI elsősorban azon mellékhatások bejelentését kéri, melyek nem vártak, azaz nem szerepelnek a gyógyszer alkalmazási előírásában és betegtájékoztatójában, tehát új információval szolgálnak az adott gyógyszer lehetséges kockázataira vonatkozóan. Ha a már felsorolt mellékhatás intenzitása vagy jellege eltér a kísérőiratokban részletezettől (pl. súlyosabb lefolyású vagy eltérő kimenetelű), abban az esetben is nem vártnak számít, tehát jelentendő. Emellett kérjük, hogy lehetőleg a súlyos mellékhatásokat jelentsék, mert ezek értékelése elsőbbséget élvez a nem súlyos bejelentésekkel szemben. Ilyen értelemben súlyosnak az a mellékhatás számít, amely következtében a beteg meghalt, életveszélyben volt, egészsége maradandóan károsodott, kórházi ellátásra szorult, vagy születési rendellenesség alakult ki a gyógyszer alkalmazása során.

Minél pontosabb, részletesebb és szakszerűbben megfogalmazott a mellékhatás-bejelentés, annál jobb minőségű adatokat szolgáltat a gyanúsított gyógyszer és a feltételezett mellékhatás közötti ok-okozati összefüggés értékeléséhez. Biológiai gyógyszerek esetében a gyógyszer nevének és hatóanyagának megjelölése mellett igen fontos a gyártási szám megadása is. Ezért kérjük a betegeket, hozzátartozókat, gondozókat, hogy lehetőleg keressék fel a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt, ha gyógyszer-mellékhatást tapasztalnak, és kérjék segítségüket annak jelentésében. Az is hasznos, ha leletet vagy zárójelentést csatolnak a bejelentéshez.Természetesen azokat az eseteket is fogadjuk és feldolgozzuk, ahol a bejelentőnek nem sikerült orvosi megerősítést szereznie.

Egyetlen mellékhatás-jelentésből ritkán vonható le megbízható következtetés a gyanúsított gyógyszer és a feltételezett mellékhatás között fennálló ok-okozati viszonyra vonatkozóan. Sokkal biztosabb a következtetés, ha többször is jelentenek egy adott mellékhatást egy gyógyszerrel kapcsolatban. Ezért az Európai Unióban a súlyos mellékhatás-jelentéseket központi mellékhatás-adatbázisban (EudraVigilance) gyűjtik, ahová a OGYÉI is továbbítja a Magyarországon bejelentett eseteket. Ide nemcsak az Unió területéről, de azon kívülről is érkeznek mellékhatás-bejelentések. Az esetek száma napról napra rohamosan nő, napjainkban már többmilliós nagyságrendű. Ebben az adatbázisban, melyet az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency) gondoz, statisztikai módszerekkel azonosítható, ha egy mellékhatás halmozottan fordul elő egy adott gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban. Az azonosított eseteket ezt követően egyenként is elemzik. Ha bebizonyosodik az összefüggés a mellékhatás és a gyógyszer között, akkor a hatóságok intézkedéseket hoznak a gyógyszer további biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében. A mellékhatások kivizsgálásának fenti menete következtében, egyéni visszajelzést az egyes bejelentések értékelésének eredményéről nem áll módunkban nyújtani a bejelentőnek.

Az Európai Gazdasági Térségben (EGT) engedélyezett gyógyszerek feltételezett mellékhatásairól összesített adatokat az adrreports.eu honlapon talál. Az adatok jelenleg csak a központi eljárással (azaz az EGT összes tagállamában) engedélyezett készítményekre érhetők el.

Az egyes esetek többszörös bejelentése és feldolgozása (pl. egyidejű jelentés a OGYÉI-nak és a forgalmazó gyógyszercégnek) duplikátumok képződéséhez vezethet a központi európai adatbázisban, mely megnehezíti az új kockázatok korrekt azonosítását. Mind európai, mind tagállami szinten nagy erőfeszítéseket tesznek a többszörösen bejelentett esetek kiszűrése érdekében. Kérjük, segítse munkánkat azáltal, hogy mellékhatás-bejelentését csak egy helyre juttatja el, vagy a OGYÉI-nak vagy a forgalmazó gyógyszercégnek.Bejelentése így is hozzáférhető lesz az összes érintett számára, hiszen mind a gyógyszerügyi hatóságnak, mind a gyógyszercégnek kötelessége egymást tájékoztatnia a hozzá beérkező mellékhatás-bejelentésekről.

Ezúton is köszönjük, ha mellékhatást jelent be, mellyel segíti a gyógyszerek nemkívánatos hatásaival kapcsolatos új információk felderítését és hozzájárul a gyógyszerek biztonságosabb használatához!

Frissítve: 2014.02.13 13:30