1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Tájékoztatás szabványkövetelmények változásáról – ISO 13485

2016. szeptember 1-én megjelent az ISO 13485:2016 szabvány, majd 2017. február 1-én ennek magyar nyelvű változata. A szabvány korábbi kiadása 2019. március 31-ig érvényes. 

Miben más az ISO 13485:2016 szabvány a korábbi kiadáshoz képest?

Az új szabványváltozatban nagyobb hangsúlyt kapott a széles körű alkalmazhatóság a termék teljes életciklusa során. Fontos újdonság, hogy jobb összhangot teremt a jogszabályi változásokkal, ill. a folyamatosan változó szabályozási követelményekkel. Szintén nagyobb figyelmet kap a termék piacra kerülés utáni felügyeletének szabályozása és a panaszkezelés, valamint a megfelelő infrastruktúra biztosítása, továbbá a kockázatok felmérése és kezelése. 

Milyen határidőket kell figyelembe venni?

Az ISO 13485:2012 szabvány szerint kiadott tanúsítványok érvényességi ideje nem lehet későbbi, mint 2019. március 31. Ezen időpontig térhetnek át az új szabvány kiadásra a már tanúsított cégek.

Az EMKI várhatóan 2018 közepétől kezdi meg az új szabvány szerint akkreditált tanúsítványok kiadását. 

Milyen feladatokat jelent Önöknek az átállás?

• Meg kell ismerniük az új szabvány kiadásban megjelenő követelményrendszert, meg kell határozni a különbségeket a korábbi kiadáshoz képest, és kezelni kell az eltéréseket, hogy a szervezet megfeleljen az új szabvány követelményeinek;

• Aktualizálni kell a cég irányítási rendszerét, hogy megfeleljen az új követelményeknek, és igazolni kell annak eredményességét;

• Biztosítani kell a megfelelő képzést valamennyi érintett számára, akik hatással vannak a szervezet eredményességére;

• Kezdeményezniük kell az új szabvány kiadás szerinti tanúsítást cégünknél. 

Hogyan lehet az új szabvány szerinti tanúsítást kezdeményezni?

Az áttérés megtörténhet megújító audit vagy az esedékes felügyeleti vagy rendkívüli audit keretében, ez az Önök döntésétől függ.

Az áttérés a tanúsítóra is jelentős mértékű terhet ró, ezért kérjük, hogy az áttérés tervezett időpontjával (figyelembe véve a minőségirányítási dokumentumok módosításának, képzési követelmények teljesítésének várható időpontját stb.) kapcsolatban az EMKI-t mielőbb értesíteni szíveskedjenek. Az áttéréssel kapcsolatban megküldött ügyfél-jelzések birtokában az EMKI minden egyes érintett ügyféllel személyesen egyeztet az áttérés technikai, jogi és anyagi feltételeiről. Természetesen törekszünk arra, hogy az általunk kínált feltételek megfeleljenek az Önök elvárásainak. 

Mik a lehetőségek?

Az áttéréshez a teljes minőségirányítási rendszert át kell vizsgálnia a tanúsító szervezetnek, ezért a megújító auditon történő áttérés esetén a legkisebb a költségnövekedés. Ebben az esetben a pozitív döntést követően a tanúsítványokat a korábbi ciklus-ütemezésnek megfelelő érvényességi idővel bocsájtja ki az EMKI.

Amennyiben Önök valamelyik felügyeleti audit időpontjában, szándékoznak áttérni az új szabványra, az eredményes áttérést követően a már futó ciklus végéig érvényes tanúsítványt bocsájt ki az EMKI. Hasonló a helyzet, ha a felügyeleti látogatástól eltérő időpontban kérik az áttérést, de ez a megoldás a legköltségesebb.

Kérdéseikkel kérjük, forduljanak hozzánk bizalommal az emki.titkarsag@ogyei.gov.hu vagy a cert@emki.hu e-mail címen, kollégáink az Önök rendelkezésére állnak.

 

Frissítve: 2018.06.18 17:59