1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Engedélyezhető eltérés a forgalomba hozatali engedélytől (alaki hiba)

A forgalomba hozatali engedélytől való eltérés engedélyezése (alaki hiba) kérelemre induló államigazgatási eljárás.

Forgalomba hozatal engedélyezés tárgyában az OGYÉI hatáskörébe tartozó gyógyszerek esetében hatóságunk – a betegellátás folyamatos biztosítása érdekében – engedélyezheti egyes gyártási tételek forgalomba kerülését akkor is, ha azok alaki-formai szempontból eltérnek a hatályban lévő forgalomba hozatali engedélytől. Az eljárás rendjét, a kapcsolódó feladatokat az 52/2005.(XI.18.) EüM rendelet 35.§-a részletezi.

Az eljárásokért, így a fentiért is, készítményenként igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni. A díjtétel a 2005. évi XCV. tv.1.sz.mellékletében szerepel. 

A forgalomba hozatali engedélytől való eltérés engedélyezése (alaki hiba) kérelemre induló államigazgatási eljárás. A kérelem akkor elfogadható, ha mellékletkénta felszabadításibizonylatot és a gyógyszermintát, vagy a gyógyszerkészítmény értékelésre alkalmas fotóit (minden olyan oldalról, amely a minta érdemi elbírálásához szükséges információval bír) is tartalmazza. Az ügyintézési határidő 8 nap. Amennyiben a beérkező dokumentumok hiányosak, hiánypótlásra szólítjuk fel a kérelmezőt, ilyen esetben az ügyintézési határidő a 2016. évi CL. törvény (az általános közigazgatási rendtartásról) szerint 60 nap.

- Elektronikus aláírással ellátott kérelem esetén elegendő a CESP-en keresztül benyújtani a kérelmet és a készítmény értékelésére alkalmas fotókat, dokumentumokat.

- Elektronikus aláírás hiánya esetén a készítmény fotói, dokumentumai CESP-en keresztül benyújthatóak és a kérelmet az OGYÉI hivatali kapuján keresztül szükséges benyújtani.

- Minta beküldése esetén is szükséges elektronikus úton benyújtani a kérelmet az OGYÉI hivatali kapuján keresztül. 

A kérelmen kérjük megjelölni, hogy a kérelem benyújtásakor mintát, vagy fotót mellékelnek. Az ügyintézési határidő akkor indul, mikor a fotó és a kérelem is beérkezettelektronikusan, vagy a minta is beérkezett az elektronikus úton benyújtott kérelemhez. 

A szakhatóság (OEK) eljárására irányadó ügyintézési határidő tizenöt nap. A hatóság döntését - az adott gyártási tétel meghatározott mennyiségére vonatkozóan - határozatban közli.

A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004(VI.2.) ESZCSM rendelet módosításáról szóló 10/2009. (IV.10. ) EüM rendelete 7. § (2 ) bekezdése szerint:„A nagykereskedő olyan információs rendszert köteles működtetni, amely felhasználásával nyomon követhető, hogy minden üzemidő alatt megtekintette és ellenőrizte az OGYÉI honlapján lévő, az alaki hibára és a forgalomba hozatali engedély törlésére vonatkozó közleményeket, információkat”. 

A pontos és precíz lista előkészítése érdekében felhívjuk a kérelmező figyelmét, hogy egy kérelem az adott gyógyszer egy kiszerelésének gyártási számára /számaira / vonatkozóan kerüljön benyújtásra Intézetünkbe.

ELTÉRÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYTŐL (alaki hiba) KÉRELEM


Frissítve: 2018.10.02 16:27