1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Az EMA elindította a remdesivir értékelését COVID-19-ben „rolling review” eljárás keretében - 2020.05.01.

Az EMA humán gyógyszer bizottsága (CHMP) elkezdte a remdesivir értékelését COVID-19 által okozott megbetegedés kezelésére ún. „rolling review” eljárás keretében.

Az értékelés elindulása kizárólag úgy értelmezendő, hogy az értékelés elkezdődött és nem úgy, hogy a haszon meghaladja a kockázatokat.

A „rolling review” eljárás olyan regulátoros eszköz, mely lehetővé teszi az ígéretes kísérleti gyógyszerek engedélyezésének meggyorsítását olyan közegészségügyi vészhelyzetekben, mint például a jelenlegi pandémia.

Rendes körülmények között az engedélyezést alátámasztó adatokat az értékelés elindulását megelőzően be kell nyújtani. Jelen esetben a CHMP Rapporteur-öket már a fejlesztés közben kijelölték és az Ügynökség azonnal értékeli az adatokat, amint azok elérhetőek lesznek.

Egy készítmény értékelése során több review ciklus futhat le, ahogy új adatok válnak ismertté. Egy ciklus körülbelül két hétig tart, de függ az értékelendő adatok mennyiségétől. Amint az adatcsomag teljessé válik, a fejlesztő pro forma engedélyezési beadványt nyújt be, amelyet gyorsított eljárás keretében értékelnek.

A remdesivir értékeléséhez szükséges idő jelenleg nem becsülhető meg, az várható, hogy ezzel az eljárással a rendes eljáráshoz képest az EMA jelentősen rövidebb idő alatt tudja befejezni az értékelést, ugyanakkor robusztus, megalapozott tudományos véleményt tud kiadni.

A CHMP az ACTT tanulmány előzetes eredményeinek ismeretében döntött a remdesivir rolling review folyamatának elindításáról. Ezek az eredmények azt sugallják, hogy a remdesivir hatékony lehet kórházban kezelt betegeken, enyhe-középsúlyos vagy súlyos COVID-19 által okozott megbetegedés kezelésében. Az EMA azonban nem értékelte a teljes vizsgálatot és így a gyógyszer haszon-kockázat arányáról bármilyen következtetést levonni túl korai lenne.

A folyamat alatt felmerülő minden új adatot az eddig meglévő adatokkal együtt, az adatok összességének figyelembe vételével értékelik. A CHMP a remdesivirről rendelkezésre álló összes klinikai adatot értékelni fogja, beleértve a frissen közzétett kínai vizsgálatból származó adatokat is és a gyógyszer haszon-kockázat arányáról a lehető leghamarabb ad ki véleményt.

Az EU-ban a remdesivir még nem engedélyezett, azonban klinikai vizsgálatokban vagy compassionate use programokban kaphatják a betegek.

Az EMA közleményét ide kattintva tekintheti meg.


Budapest, 2020. május 01.
Frissítve: 2020.06.16 13:49