1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Az EMA értékeli a Moderna COVID-19 vakcina 12-17 éves fiatalok körében történő alkalmazásának lehetőségét - 2021.06.08.

Az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency, EMA) elkezdte a Moderna COVID-19 vakcina alkalmazásának 12-17 éves korcsoportra való kiterjesztéséről szóló kérelem értékelését.

A Moderna COVID-19 vakcina a Covid-19 megelőzésére szolgál. Alkalmazása jelenleg 18 éves és idősebb személyek körében megengedett. A vakcina ún. messenger RNS (mRNS) molekulát tartalmaz, amely a Covid-19 betegséget okozó SARS-CoV-2 vírusban természetesen jelen lévő tüskefehérje (spike protein) előállításához szükséges információkat hordozza. A vakcina úgy hat, hogy felkészíti a szervezetet a SARS-CoV-2 vírus elleni védelemre.

Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) gyorsított eljárásban értékeli a kérelem keretében benyújtott adatokat, beleértve egy folyamatban lévő, nagyszabású, 12-17 éves kamaszokat is bevonó klinikai vizsgálat eredményeit is. Ezt a vizsgálatot a Moderna COVID-19 vakcina – az EMA gyermekgyógyászati bizottsága (Paediatric Committee, PDCO) által jóváhagyott – gyermekgyógyászati kutatási tervével (paediatric investigation plan, PIP) összhangban végezték.

A CHMP véleménye a vakcina alkalmazásának kiterjesztését illetően – bármilyen más, további elvégzendő vizsgálatokra és biztonságossági utánkövetésre vonatkozó követelménnyel együtt – továbbításra kerül az Európai Bizottságnak az összes EU-tagállamra érvényes, végleges jogilag kötelező érvényű határozat kibocsátása céljából.

Az EMA további tájékoztatást fog kiadni az értékelés eredményéről. Ez júliusra várható, amennyiben nem lesz szükség hiánypótlásra.

A Moderna COVID-19 vakcina 2021 januárja óta van forgalomban az EU-ban. A vakcináról további információ itt található.

Az EMA eredeti közleménye IDE kattintva olvasható.


Budapest, 2021. június 08.
Frissítve: 2021.06.08 17:36