1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) javaslatai a gyógyszergyártóknak, melyekkel elkerülhető a nitrózamin szennyező megjelenése az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekben

Az EMA Humán Gyógyszereket Értékelő Bizottsága (CHMP) elővigyázatossági intézkedésként kéri a kémiai úton előállított hatóanyagokat tartalmazó humán gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultjait, hogy vizsgálják felül valamennyi gyógyszerüket a nitrózamin szennyezők lehetséges jelenléte szempontjából. Amennyiben van kockázata a szennyeződés előfordulásának, úgy azokat analitikai vizsgálatoknak vessék alá. Ha valamelyik gyógyszerben nitrózamint észlelnek, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának haladéktalanul értesítenie kell a hatóságokat, hogy megtegyék a megfelelő intézkedéseket.

Az EMA felhívást tett közzé (notice) a forgalomba hozatali engedély jogosultjai számára arról, hogy pontosan milyen lépéseket kell tenniük. Ezzel kapcsolatosan egy „kérdések és válaszok” dokumentum (questions-and-answer) is készült, amely szintén az EMA honlapján érhető el, illetve a lap alján mellékletként magyar fordításban olvasható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjai felelősek azért, hogy a gyógyszerkészítményeik minden tétele - beleértve az előállításukhoz használt hatóanyagokat és egyéb összetevőket is – megfelelő minőségűek legyenek. Figyelembe kell venniük az elérhető iránymutatásokat, a termékek gyártási folyamatainak jellemzőit és az összes többi releváns tudományos bizonyítékot.

A gyártónak a következő lépéseket kell megtennie:

·         Hat hónapon belül felül kell vizsgálnia a nitrózaminok jelenlétének valószínűségét az összes érintett           gyógyszerben

·         A gyógyszereit kockázati szempontból be kell sorolnia, azokkal kezdve, amelyek nagyobb                           valószínűséggel tartalmazhatnak nitrózamin szennyezőt

·         Figyelembe kell vennie a szartánokról készült CHMP felülvizsgálat eredményeit

·         A hatóságokat a kockázatértékelés eredményéről értesítenie kell

·         Mérésekkel kell ellenőriznie azokat a gyógyszereket, amelyekben előfordulhat nitrózamin, 

·         A nitrózamin jelenlétét azonnal jelentenie kell a hatóságoknak,  

·         Be kell nyújtani a nitrózamin kockázat kezelése érdekében szükséges forgalomba hozatali engedély           módosításokat 

·         Három éven belül valamennyi felsorolt lépést meg kell tenniük, előre sorolva a magas kockázatúnak            értékelt termékeket

   

A nitrozaminokat a valószínűleg rákkeltő anyagok közé sorolják, ami azt jelenti, hogy bizonyos mennyiség feletti hosszú távú bevitelük növelheti a rák kockázatát. Nitrózaminok bizonyos élelmiszerekben és az ivóvízben is előfordulhatnak. A gyógyszerekben nyomokban talált mennyiség rákkeltő kockázata nagyon alacsony (low).

Habár a kémiai úton előállított hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek jelentős részében nem várható a nitrozamin jelenléte, fontos, hogy minden gyógyszergyártó, amely még nem tette meg, minél hamarabb megtegye a megfelelő óvintézkedéseket a nemrégen zárult, szartánokkal kapcsolatos felülvizsgálati eljárás ajánlásaival (review of sartan) összhangban.

Az EMA továbbra is szorosan együttműködik a nemzeti hatóságokkal, az Európa Tanács Gyógyszerminőségi és Egészségügyi Igazgatóságával EDQM és a nemzetközi partnerekkel annak érdekében, hogy a gyártók megfelelő intézkedéseket hozzanak nitrozamin-szennyeződés elkerülésére

Eközben a CHMP tovább folytatja a nitrozaminok gyógyszerkészítményekben való jelenlétére vonatkozó tudományos ismeretek értékelését, és ajánlásokat ad a gyógyszer- hatósági intézkedésekre, amennyiben a gyártók nitrózaminokat találnak gyógyszereikben.

A betegeknek és az egészségügyi szakembereknek azt tanácsolják, hogy továbbra is szokásos módon használják gyógyszereiket, a gyógyszerek alkalmazási előírásainak megfelelően.


Kérdések és válaszok az „Információ a nitrozaminokról a forgalomba hozatali engedély jogosultjai számára” című dokumentumhoz (magyar)

Információ a nitrozaminokról a forgalomba hozatali engedély jogosultjai számára


Budapest, 2019. szeptember 30.

Frissítve: 2019.11.07 14:08