1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

A 14/2007. (III.14.) EüM rendelet szerinti, a NEAK befogadáshoz szükséges igazolás kiadása

A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet alapján a gyártóknak és/vagy forgalmazóknak új gyógyászati segédeszköz és kötszer társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásához, az ár és a térítési díj megállapításához, a már támogatási listán lévő eszközök árváltozásához, névváltozásához az NEAK-hoz kérelmet kell benyújtaniuk, melynek mellékleteként a gyártónak/forgalmazónak mellékelnie kell a EMKI igazolását. A NEAK-hoz benyújtandó kérelmek formátumát az EüM rendelet mellékletei tartalmazzák.

Az EMKI a kérelmek tárgyának tekintetében elkülöníti a névváltoztatási ill. már befogadott eszközök esetében új méretváltozat befogadására irányuló kérelmeket, valamint az új befogadási kérelmeket.

Új befogadási kérelem esetében

Az EMKI a rendeletben előírt igazolást és javaslatot az alábbiak vizsgálata után adja ki, azaz mellékelni kell a megkereséshez:

1.) A kérelem tárgyát képező eszköz 1 mintadarabja működőképes állapotban, forgalomba hozatalra szánt címkézéssel, csomagolásban.

2.) A NEAK-hoz benyújtott kérelem 1 példánya másolatban (a gazdasági adatok kitöltése nem kötelező, a kérelem formanyomtatvány letölthető az NEAK honlapjáról)
Megjegyzés: hallókészülékek esetében az ISO csoportba sorolásánál az NEAK honlapjáról letölthető szempontrendszer a mérvadó, ez az NEAK részéről hivatkozási alapnak tekinthető.

3.) Műszaki dokumentációk, igazolások, tanúsítványok az eszköz kockázati osztályától függetlenül:
a.) a gyártó által kiadott, direktíva szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozat másolata;
b.) a gyártó érvényes minőségirányítási rendszertanúsítványának másolata (ISO 9001, ISO 13485);
c.) a forgalmazó érvényes minőségirányítási rendszertanúsítványának másolata (ISO 9001, ISO 13485), amennyiben a forgalmazó rendelkezik ilyennel;
d.) az eszköz használati útmutatója;
e.) a forgalomba hozatal szerinti csomagolás és címkézés igazolása (címketerv, doboz olvasható fénymásolata stb.);
f.) a gyártó vagy az EC REP meghatalmazása a forgalmazó számára, hogy a NEAK befogadással kapcsolatban eljárjon;
g.) megyei kórház vagy klinika által kiadott, 5 évnél nem régebbi szakorvosi vélemény;
h.) mérési jegyzőkönyvek, műszaki specifikációk, műszaki adatlapok másolata;
i.) az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal igazolása a nyilvántartásba vételről (rendelésre készült eszköz gyártói esetében).

4.) Kockázati osztálytól függően benyújtandó további dokumentumok:

I. kockázati osztályba sorolt nem steril, nem mérőfunkciós eszköz esetén: az eszközre vonatkozó (a kérelemben szereplőkkel megegyező termék-névre) a gyártó székhelye szerinti, vagy EU-n kívüli gyártó esetén az Európai Meghatalmazott Képviselő (EC REP) székhelye szerinti illetékes hatóság által kiadott regisztrációs igazolás másolata.

I. kockázati osztályba sorolt steril vagy mérőfunkciós, illetőleg II.a., II.b., III. kockázati osztályba sorolt eszköz esetén:

- a kérelmezett termék illetve gyártója nevére kiállított, a 93/42/EEC direktíva szerinti érvényes tanúsítvány másolata.

- amennyiben a tanúsítványon nem azonosítható be egyértelműen a kérelemben megjelölt termék, illetőleg EU-n kívüli gyártó esetében nem igazolható egyértelműen az EC REP személye, a tanúsítvány másolata mellé csatolni kell a tanúsítványt kiadó kijelölt szervezet (Notified Body) nyilatkozatát a fentiekre vonatkozóan.

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök igazolásához csatolni szükséges a hazai piacra szánt kiszereléssel (magyar nyelvű címkézés, használati utasítás) végzett laikus teszt elvégzésének igazolását, ill. alkalmazásához szükséges tartozékok dokumentumait.
A gyártói megfelelőségi nyilatkozatok és tanúsítványok esetében – ha annak szövegezése angol vagy német nyelvű – nem szükséges fordító iroda által készített hivatalos fordítás csatolása.
A fent meghatározott dokumentációkat kérjük a benyújtott megkereséshez elektronikus formában mellékelni (CD-re kiírva).

A Megbízási nyomtatványon kívül a CD-hez mellékelni kell papíralapú dokumentumként a kitöltött teljességi nyilatkozatot (az eszköz kockázati osztályának megfelelően a nem kívánt részt törölve, cégszerűen aláírva).

Hallókészülék forgalmazóktól/gyártóktól a gyorsabb ügyintézés végett kérjük a lenti Műszaki jellemzők adatlap kitöltését és a beadványhoz való csatolását.

Az EMKI igazolásának díja: 100.000 Ft + ÁFA/megbízásonként.

Névváltoztatási kérelem esetében, ha a befogadáshoz az igazolást a GYEMSZI EMKI állította ki:

az EMKI a rendeletben előírt igazolást és javaslatot az alábbiak vizsgálata után adja ki, azaz mellékelni kell a megkereséshez:
1.) A kérelem tárgyát képező eszköz 1 mintadarabja működőképes állapotban, forgalomba hozatalra szánt címkézéssel, csomagolásban.

2.) A gyártó nyilatkozata az eszköz nevének megváltoztatásáról, ahol egyben nyilatkozik arról is, hogy a termék paramétereiben változás nem történt.

3.) A megfelelőségértékelést végző tanúsító szerv nyilatkozata, hogy a névváltozást tudomásul vették, vagy a névazonosság igazolása, vagy az új névre szóló tanúsítvány másolata (I. kockázati osztályú, nem steril és nem mérőfunkciós eszköz esetében a nyilvántartásba vételi igazolás módosítása, vagy a kompetens hatóság igazolása a névazonosságra vonatkozóan).

4.) Módosított termékneveket tartalmazó gyártói megfelelőségi nyilatkozat.

5.) Korábban kiadott GYEMSZI EMKI igazolás azonosítója vagy másolata.

Az EMKI igazolásának díja névváltoztatásnál, amennyiben rendelkezik az 5. pont szerinti GYEMSZI EMKI igazolással: 50.000 Ft + ÁFA/megbízásonként.

Az EMKI igazolásának díja névváltoztatásnál, amennyiben a befogadáshoz kiadott igazolás 2011. előtt lett kiadva: 100.000 Ft + ÁFA/megbízásonként.

Mivel az eszközök jogszerű forgalomba hozatalát igazoló dokumentumok ellenőrzése 2011. előtt nem volt teljes körű, valamint a tanúsítványok, gyártói megfelelőségi nyilatkozatok, ill. meghatalmazások megfelelőségét az 5 évnél régebbi eszközök esetében szükséges újravizsgálni, így ez az eljárás gyakorlatilag egy teljes ellenőrzést von maga után. Ezen eszközök esetében az új befogadásnál felsorolt dokumentumok (a szakorvosi vélemény kivételével) becsatolása is szükséges.

Már befogadott eszköz új méretváltozatára vagy méretváltoztatásra irányuló befogadási kérelem esetében, ha a befogadáshoz az igazolást a GYEMSZI EMKI állította ki:

az EMKI a rendeletben előírt igazolást és javaslatot az alábbiak vizsgálata után adja ki, azaz mellékelni kell a megkereséshez:
1.) A kérelem tárgyát képező eszköz 1 mintadarabja működőképes állapotban, forgalomba hozatalra szánt címkézéssel, csomagolásban.
2.) Korábban kiadott GYEMSZI EMKI igazolás azonosítója vagy másolata.
3.) Amennyiben a korábbi befogadásnál vizsgált dokumentumok érvényessége lejárt, úgy abból érvényes változat becsatolása (tanúsítvány, gyártói megfelelőségi nyilatkozat stb. esetében)

Az EMKI igazolásának díja méretváltozat igazolásánál: 50.000 Ft + ÁFA/megbízásonként.
Az EMKI igazolásának díja méretváltozat befogadásánál, amennyiben a befogadáshoz kiadott igazolás 2011. előtt lett kiadva: 100.000 Ft + ÁFA/megbízásonként.

Mivel az eszközök jogszerű forgalomba hozatalát igazoló dokumentumok ellenőrzése 2011. előtt nem volt teljes körű, valamint a tanúsítványok, gyártói megfelelőségi nyilatkozatok, ill. meghatalmazások megfelelőségét az 5 évnél régebbi eszközök esetében szükséges újravizsgálni, így ez az eljárás gyakorlatilag egy teljes ellenőrzést von maga után. Ezen eszközök esetében az új befogadásnál felsorolt dokumentumok (a szakorvosi vélemény kivételével) becsatolása is szükséges.
A különböző termékcsoportokat külön megbízáson kell benyújtani az EMKI-be. Az igazolás kiadásának díjáról a számlát, a kérelem beérkezését követően küldjük az ügyfélnek. Az igazolást csak a díj megfizetésének igazolása (beérkezése) után állítjuk ki.
Frissítve: 2017.05.19 12:18