1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Az OGYÉI folyamatosan ellenőrzi a TEVA gödöllői üzemét

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet a hvg.hu-n megjelent, az „Importtilalmat vezetett be az USA a gödöllői Teva-gyár gyógyszereire” címmel megjelent cikk apropóján az alábbi közleményt teszi közzé.

Az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Felügyelet (FDA) 2016. január 21. és 2016. január 29. között tartott rutin hatósági ellenőrzést tartott a TEVA Gyógyszergyár Zrt. gödöllői telephelyén. Az amerikai gyógyszerügyi hatóság észrevételeinek nyomán a TEVA önként, elővigyázatosságból minden gyártási tevékenységet felfüggesztett Gödöllőn. Ezt követően az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) 2016. február 5-én célzott vizsgálatot hajtott végre. A magyarországi gyógyszerügyi hatóság elsősorban arra kereste a választ, mit kell tennie azért, hogy a betegek gyógyszerellátása zavartalan és minőségileg kifogástalan legyen. A gödöllői gyártóüzem leállása több, mint 200 magyarországi terméket érintett, így az OGYÉI heti jelentést kért a TEVA-tól, mit tesz a vállalat a gyógyszerhiány elkerülése érdekében. Mivel a TEVA nagy beszállítója a kórházaknak, és a központosított gyógyszertendereken több készítmény esetében is érintett a cég, így kiemelt figyelmet fordított a hatóság ezen termékcsoportok folyamatos monitorozására.

Dr. Pozsgay Csilla, az OGYÉI főigazgatója a gyártóüzem bezárása kapcsán felhívja a figyelmet arra, hogy a jelenleg rendelkezésre álló információk alapján, a piacon levő termékek biztonságosak, az FDA elsősorban a gyártási körülményeket kifogásolta. Az OGYÉI ellátás-felügyeleti tevékenysége körében tételesen értékelte az említett termékek ellátási kockázatát, kiemelt figyelmet fordítva az onkológiai készítményekre, életmentő antibiotikumokra, morfin készítményekre és alapinfúzióra. Az OGYÉI mindent megtesz annak érdekében, hogy a gödöllői TEVA üzem a kontrollált minőségi megfelelőségi szabályokat betartva újra indulhasson. A Hatósági Ellenőrzési Főosztályunk július második hetében előzetes ellenőrzést tart, majd az tervek szerint augusztusban egy részletes teljes körű átvizsgálást végzünk. Az eddig eltelt idő alatt érdemi gyógyszerhiányt nem okozott a gyártóegység leállása. Az üzem újraindulásáig az OGYÉI az ellátás biztonsága érdekében folyamatosan monitorozza a készleteket.

Frissítve: 2017.01.14 15:42