1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Biztonsági elemek

2019. február 9-től egy speciális gyógyszerhamisítás elleni rendszert vezet be az Európai Unió. A csaknem valamennyi tagállamban (Görögország és Olaszország 6 év haladékot kapott) kötelezően bevezetendő rendszer végponti ellenőrzésre lesz alkalmas: a gyártást követően a gyógyszerek adatait egy adattároló rendszerbe töltik fel a gyártók, a gyógyszerészeknek pedig minden egyes doboz kiadása előtt meg kell bizonyosodniuk majd arról, hogy a gyógyszer eredetiségét igazoló információ megtalálható-e az adattárházban. Ezt követően pedig a kódot deaktiválni kell, így biztos, hogy egy esetleges hamis termék fennakad a hálón, nem kerülhet beteghez.

A biztonsági elemekre és az adattároló rendszerekre irányadó részletes szabályokat „Az Európai Bizottságnak a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2016/161. sz. felhatalmazáson alapuló rendelete” írja elő (a továbbiakban: Rendelet).

A Rendelet szerinti illetékes nemzeti hatóság Magyarországon az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI). 

A gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezett kötelező biztonsági elemek két részből tevődnek össze: 

1. egyedi azonosító, vagyis egy egyedi kódjelzés, kétdimenziós (2D) vonalkód formájában (ami a QR-kódhoz hasonló), amely lehetővé teszi az adott gyógyszerkészítmény azonosítását és igazolja a termék eredetiségét; valamint 

2. a külső csomagoláson elhelyezett manipulálás elleni eszköz, amely lehetővé teszi annak megállapítását, hogy a gyógyszerkészítményt manipulálták-e.

A kötelező biztonsági elemeket csak az alábbi humán gyógyszerkészítmények külső csomagolásán kell elhelyezni: 

1. azokon a vényköteles humán gyógyszerkészítményeken, amelyek nem szerepelnek a 2016/161 sz. EU rendelet I. számú mellékletében lévő listán;

2. azokon a nem vényköteles humán gyógyszerkészítményeken, amelyek szerepelnek a 2016/161 sz. EU rendelet II. számú mellékletében lévő listán; 3. azokon a gyógyszerkészítményeken, amelyekre a 2001/83/EK irányelv 54a cikkének (5) bekezdésével összhangban tagállami hatáskörben kiterjesztették az egyedi azonosító és a manipulálás elleni eszköz elhelyezésének kötelezettségét



Frissítve: 2018.10.05 15:29