1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Centralizált eljárások

Az Európai Unióhoz való csatlakozásunkkal a centralizáltan (központilag) engedélyezett gyógyszerek automatikusan Magyarországra is érvényes forgalomba hozatali engedélyt szereznek. Az egyébként 1995-től alkalmazott centralizált forgalomba hozatali engedélyezés eljárási rendjét a 2309/93 EEC ill. a 93/41/EEC direktíva határozza meg. A biotechnológiai úton készült gyógyszerek, valamint a daganat, ill. AIDS ellenes, továbbá a diabeteszben és neurodegeneratív betegségekben alkalmazott kémiailag új (tehát az EU-n belül még nem engedélyezett) készítmények esetében kötelező ezt az eljárást kérni. Egyéb esetben, amennyiben a készítmény centrális értékeléséhez a feltételek adottak, de centrális értékelése nem lenne kötelező, úgy a gyártó választhat, hogy milyen forgalomba hozatali eljárást kezdeményez.


A centralizált forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet közvetlenül a Londonban székelő EMA-nak (European Medicines Agency) kell benyújtani. Ennek egyik bizottsága, a CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) – tagállamonként egy képviselő - értékeli a benyújtott dokumentáció alapján a készítmény klinikai alkalmazhatóságát a kockázat/előny mérlegelésével. Az engedélyezés tényéről az Európai Bizottság határoz, amely minden tagállamra kötelező érvényű. A gyógyszer tényleges forgalmazásáról azonban a gyártó maga dönthet.

A forgalomba hozatal iránti kérelmet minden esetben két CHMP-tag, a CHMP elnöke által kijelölt rapporteur ill co-rapporteur bírálja el. Az értékelők első jelentésüket a folyamat 70. napjáig készítik el. Ekkor az értékelők és a CHMP-tagok hozzászólásai alapján kérdéssor készül, melyet továbbítanak a kérelmezőnek. E kérdéssor megválaszolására 30 nap áll rendelkezésre. (Ám, ha a kérdések megválaszolásához további adatokra van szükség, akkor a kérelmező az óra megállítását kérheti.) Annak eldöntésére, hogy a válaszdokumentáció megfelelő e, újabb 20 napot enged meg az eljárásrend. Ezután a rapporteur és co-rapporteur elkészíti végleges értékelő jelentését (Assessment Report-AR), melyet a CHMP jóváhagyása után megküldenek a kérelmezőnek.

Ekkor kezdődik az eljárás ún. döntéshozatali szakasza: az EMA minden tagállam saját nyelvén megküldi véleményét a mellékletekkel (pl. betegtájékoztató, alkalmazási előírás) együtt az Európai Bizottságnak, amely megvizsgálja jogi szempontból, majd az összes tagállam számára jogerős kötelezően batartandó határozattá formálja. A Bizottságnak 30 napja van arra, hogy a döntéstervezetet elkészítse, amit eljuttat az Emberi Felhasználásra Kerülő Gyógyszerek Állandó Bizottságának (tagállamonként 1 képviselő) véleményezésre. A tagállamoknak 15 és 30 nap áll rendelkezésükre, hogy visszaküldjék nyelvi ill. tudományos, technikai észrevételeiket. Az eljárás folyamán a véleménycsere írásban történik, de ha egy tagország kellően alátámasztott kifogással él, akkor a Bizottság teljes létszámmal összeül és megvitatja azt. Amennyiben a forgalomba hozatal kedvező elbírálás alá esik, sor kerül a végleges határozat kiadására. Erről értesítik a forgalomba hozatali engedély jogosultját és az egyes tagállamokat, végül pedig kihirdetik az Európai Bizottság hivatalos lapjában (Official Journal of the European Communities).

A centralizált forgalomba hozatali engedély 5 évig érvényes, a meghosszabbítást 3 hónappal lejárta előtt kell az EMA-nál kérelmezni.

A centralizált forgalomba hozatali eljárás részleteiért kérjük tekintse meg az EMA honlapját.


Tájékoztató a centralizált forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek osztályozási alkategóriába sorolásáról

Útmutató a centralizált készítmények osztályozási kategóriába sorolási kérelméhez mellékelendő rövid összefoglaló elkészítéséhez

Tájékoztató a centralizált forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező generikus gyógyszerek helyettesíthetőségi listára való felvételéről

Frissítve: 2013.05.15 13:10