1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Fontos gyógyszerbiztonsági információkról szóló tájékoztató levelek (DHPC)

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) 2010 novemberétől honlapján is közzéteszi az egészségügyi szakembereknek szóló gyógyszerbiztonsági témájú, ún. DHPC (Direct Healthcare Professional Communication) leveleket.

A gyógyszer biztonságos alkalmazásához szükséges ismereteket és teendőket a készítmény kísérőiratai (pl. alkalmazási előírás és betegtájékoztató) tartalmazzák. Ha egy gyógyszer ismert vagy addig ismeretlen kockázataival kapcsolatban új információ lát napvilágot, mely tudományosan megalapozott és befolyást gyakorolhat a készítmény előny-kockázat viszonyára, illetve alkalmazási feltételeire, akkor ezt az információt késlekedés nélkül el kell juttatni a gyógyszert felíró és alkalmazó egészségügyi szakemberekhez. Előfordulhat, hogy a DHPC-ben megfogalmazott gyógyszerbiztonsági információ alapján módosítani kell a mindennapi orvosi gyakorlatot annak érdekében, hogy az érintett készítményekkel kezelt betegek biztonsága a továbbiakban is szavatolható legyen.

A DHPC levél tehát fontos figyelmeztetés, mely már a kísérőiratok frissítését megelőzően felhívja a figyelmet az újonnan felmerült gyógyszerbiztonsági aggályra, egyúttal javaslatot tesz annak megoldására, kezelésére. Emiatt rendkívül fontos, hogy az egészségügyi szakemberek mindig olvassák el a szakterületüket érintő tájékoztatókat, mert ezen információk naprakész ismerete biztosítja, hogy a betegek továbbra is olyan feltételekkel kapják gyógyszereiket, melyek betartásával azok előny-kockázat viszonya pozitív maradhat.

A DHPC levelet a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles közvetlenül az egészségügyi szakemberekhez eljuttatni. A leveleket általában postai úton, egészségügyi folyóiratokhoz csomagolva vagy e-mailben kapják meg a szakemberek. Fontos, hogy ezek nem kereskedelmi anyagok, nem tartalmazhatnak hirdetési célú információkat, kizárólag a gyógyszerbiztonsági aggályra és az ezzel kapcsolatos teendőkre fókuszálnak. A levél borítékján, a levélen illetve az e‑mail címében a jogosultak feltüntetik a „Fontos gyógyszerbiztonsági információ” jelölést, ezáltal ezek a levelek a promóciós anyagoktól könnyen megkülönböztethetők.

A levelek csak akkor töltik be fontos kockázatcsökkentő és kommunikációs szerepüket, ha valóban elérik a célközönséget, és ők elolvassák a tájékoztatást, valamint a napi orvosi gyakorlatba beépítik azt. A jogosultaknak igazolnia kell, hogy a levelek valóban célt értek, ezt az igazolást be kell nyújtani az OGYÉI-nek. Kérjük, segítse a jogosultak munkáját azáltal, hogy a levél átvételét, elolvasását visszaigazolja a küldemény feladójának. A leveleket az Intézet is közzéteszi a honlapján, de ez nem mentesíti a jogosultakat a jogszabályban lefektetett kötelezettségük teljesítése, azaz a levél kiküldése alól.

A tájékoztató levél szövegét a jogosult köteles egyeztetni az Európai Gyógyszerügynökséggel és/vagy a nemzeti illetékes (jelen esetben a magyar) hatósággal, így a DHPC levél tartalma minden esetben a hatóság által jóváhagyott, hiteles és naprakész információnak számít. Felhívjuk azonban arra a figyelmet, hogy a DHPC a sürgős kommunikáció eszköze; a gyógyszer biztonságos alkalmazására vonatkozó minden lényeges információt a lehető leghamarabb be kell építeni a gyógyszer kísérőirataiba, és amikor ez megtörtént, a levél funkcióját veszti.

Az alábbiakban néhány példát találnak arra vonatkozóan, hogy milyen esetekben válhat szükségessé DHPC levél küldése:

  • A forgalomba hozatali engedély gyógyszerbiztonsági okból történő visszavonása vagy a forgalmazás felfüggesztése.
  • Gyógyszerbiztonsági okból adódó indikáció-szűkítés, új kontraindikáció bevezetése vagy a javasolt adag megváltoztatása, új, lényeges figyelmeztetés vagy óvintézkedés bevezetése a kísérőiratokban.
  • A gyógyszer hozzáférhetőségének korlátozása vagy megszüntetése, mely hátrányosan befolyásolhatja a betegellátást.
  • Új adatok egy korábban már ismert kockázattal kapcsolatban vagy egy ismert kockázat elfordulási gyakoriságának vagy súlyosságának megváltozása.
  • Meggyőző adatok az addig hatásosnak vélt készítmény hatástalanságáról.
  • Új ajánlások a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások megelőzésére vagy kezelésére, illetve a gyógyszerelési hibák vagy a helytelen használat elkerülésére.
  • A figyelem felhívása a gyógyszer még értékelés alatt álló, de a közegészséget tekintve fontos lehetséges kockázatára akkor, amikor még nem áll rendelkezésre elegendő információ a hatósági intézkedés meghozatalához.

 

DHPC levelek- 2017.

2017. március 13.
2017. március 20.
2017. április 18. Fontos tájékoztatás egészségügyi szakemberek részére a Clexane (enoxaparin-nátrium) készítmények kísérőiratainak egységesítéséről, mely érinti a hatáserősségek feltüntetését, az adagolás rendjét mélyvénás trombózis és tüdőembólia esetén, valamint a készítmény alkalmazását súlyos vesekárosodásban
2017. április 21.
2017. május 22. EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ FONTOS GYÓGYSZERBIZTONSÁGI INFORMÁCIÓ a bendamusztinnal végzett klinikai vizsgálatokban észlelt fokozott mortalitásról
2017. július 07.
2017. szeptember 11. Exjade filmtabletta (deferazirox): új gyógyszerfornával, új adagolással és új alkalmazási móddal összefüggő gyógyszerelési hiba kockázata
2017. szeptember 25.

A 2017. szeptember 25-én közzétett tájékoztató levélben (Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatás a Choragon 5000 NE, illetve Chorapur 1500 és 5000 NEpor és oldószer oldatos injekcióhoz nevű készítményekátmeneti hiányáról és a készítmények pótlási lehetőségéről) található információ, mely szerint a Choragon és Chorapur ellátási hiánya miatt Magyarországon jelenleg nem kapható hCG tartalmú készítmény, félreérthető. A levélben említett hiány csak a Choragonra és a Chorapurra vonatkozik, más hCG tartalmú készítmény az aktuális ellátási helyzettől függően – mely szintén változhat – érhető el Magyarországon. Az átmeneti termékhiányról az OGYÉI honlapján tájékozódhat. (2017. 11. 13.)
2017. szeptember 25.
2017. szeptember 25. Humán epoetinek: új figyelmeztetések súlyos bőrreakciókról
2017. november 6.
2017. december 6. Kladribin (Litak): progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) kockázata
2017. december 11.  Rádium-223 diklorid (Xofigo): Egy randomizált klinikai vizsgálatban, a halálozás és törések fokozott előfordulását figyelték meg azon betegekben, akiknél Xofigo-t alkalmaztak abirateron acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban.
2017. december 13. Eligard (leuprorelin-acetát) előre töltött injekciós fecskendő biztonsági tűjének túlcsavarása miatt bekövetkező szivárgással összefüggő gyógyszerelési hibák
2017. december 18.

DHCP levelek - 2016.

DHPC levelek- 2015.

DHPC levelek- 2014.

DHPC levelek - 2013.

DHPC levelek- 2012.

DHPC levelek - 2011.

DHPC levelek - 2010.

Frissítve: 2017.12.18 16:51