1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás

Engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazásra olyan betegek esetén kerülhet sor, akik krónikus vagy maradandó károsodást okozó betegségben szenvednek, vagy akik betegsége életet veszélyeztető, és betegségük a forgalomba hozatali engedéllyel már rendelkező gyógyszerekkel kielégítő módon nem kezelhető, és klinikai vizsgálatba sem vonhatók be.

Jogszabályi háttér

. 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról

. 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról

A fenti jogszabályok értelmében engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás keretében vizsgálati készítményt, vagy forgalomba hozatali engedéllyel még nem rendelkező gyógyszert különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből a gyógyszerészeti államigazgatási szerv (OGYÉI) engedélye alapján akkor lehet alkalmazni, ha

- az érintett gyógyszerrel legalább II. fázisú klinikai vizsgálatot lefolytattak vagy folyamatban van Magyarországon vagy más olyan országban, ahol a klinikai vizsgálatokra vonatkozó szabályozás egyenértékű a magyar szabályozással, vagy

- az érintett gyógyszer forgalomba hozatali engedélyezési eljárás alatt áll az előbb említett országokban,

- a beteg életet veszélyeztető vagy maradandó károsodást okozó betegségben szenved, kezelése a már engedélyezett gyógyszerekkel nem lehetséges, klinikai vizsgálatba sem vonható be,

- az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazáshoz a beteg vagy törvényes képviselője írásos beleegyezését adta az alkalmazás kockázataira is kiterjedő tájékoztatás után,

- az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazáshoz a gyógyszer gyártója hozzájárul és vállalja, hogy a gyógyszert térítésmentesen rendelkezésre bocsátja a kezelés teljes időtartama alatt és garantálja annak minőségét a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően,

- az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás nem valósít meg a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.) alapján tiltott kereskedelmi gyakorlatot.

Az engedélyezéshez benyújtandó dokumentumok

Az engedély iránti kérelmet a kezelőorvosnak kell benyújtania az OGYÉI-hez. A kérelemben a kezelőorvosnak indokolnia kell az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás szükségességét, be kell mutatnia a kezelés menetét, és gondoskodnia kell a beteg biztonságát érintő valamennyi esemény dokumentálásáról és azok jelentéséről.

A beadvány részei:

- kérelem (a formanyomtatvány letölthető INNEN), mely tartalmazza

× a kérelmezett gyógyszer nevét (ha van), hatóanyagát, hatáserősségét, gyógyszerformáját, kiszerelését, gyártóját,

× a betegség leírását, amelynek a kezelésére az érintett gyógyszert alkalmazni kívánják,

× annak részletes indokát, hogy miért nem lehetséges vagy miért eredménytelen a beteg kezelése a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerekkel,

× annak indokát, hogy miért nem lehetséges a beteg adott klinikai vizsgálatba történő beválasztása,

× a gyógyszer tervezett adagolását, az alkalmazás módját és a kezelés várható időtartamát,

× a kérelmező orvos és a beteg adatait

- betegeknek szóló tájékoztató a kezelésről és beleegyező nyilatkozat arra vonatkozóan, hogy a beteg hozzájárul a gyógyszer alkalmazásához,

- a kezelőorvos nyilatkozata, hogy vállalja a kezelést és a kezelés lezárultakor, valamint folyamatos kezelés esetén az OGYÉI által meghatározott időközönként az OGYÉI részére értékelő jelentést küld a kezelés eredményéről,

- a gyártó nyilatkozata, hogy az érintett gyógyszert térítésmentesen biztosítja a beteg számára a kezelés teljes időtartama alatt,

- a gyártó nyilatkozata az érintett gyógyszer minőségének megfelelőségéről,

- a gyártó összefoglalója a gyógyszer alkalmazására, hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan.

Mellékhatások jelentése

A mellékhatások jelentését a GVP szabályozza. A kezelőorvos vagy a gyártónak, vagy közvetlenül az OGYÉI-nek jelentse a mellékhatásokat. Bővebb információt a bejelentések folyamatáról az alábbi linken találnak:

www.ogyei.gov.hu/MELLEKHATAS_BEJELENTES/

Ügyintézési határidők és igazgatási szolgáltatási díjak

Az ügyintézési határidő a kérelem beérkezését követő naptól számított huszonegy nap. Sürgős esetben soron kívül, de legkésőbb három napon belül dönt az OGYÉI az engedély kiadásáról. 

Az engedélyezési eljárás díjmentes. 

Jóváhagyott engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazások listája (A listák menüpont 30.)

Frissítve: 2016.12.16 13:23