1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Étrend-kiegészítők

Az étrend-kiegészítők a hazánkban is érvényben levő európai uniós szabályozás szerint olyan élelmiszerek, amelyek a hagyományos étrend kiegészítését szolgálják, és koncentrált formában tartalmaznak tápanyagokat vagy egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat, egyenként vagy kombináltan. Megjelenési formájuk kapszula, pasztilla, tabletta, port/szirupot tartalmazó tasak, folyadékot tartalmazó ampulla, csepegtetős üveg, vagy más hasonló forma, amely por illetve folyadék kis mennyiségben történő adagolására alkalmas.

Az étrend-kiegészítőkről szóló 37/2004. (IV.26.) ESZCSM rendelet értelmében tápanyagok alatt vitaminok, vagy ásványi anyagok értendők. Országunk területén csak az említett rendelet előírásainak megfelelő étrend-kiegészítő hozható forgalomba, a végső fogyasztó számára kizárólag előre csomagolt formában.

Az étrend-kiegészítők nem keverendők össze a különleges táplálkozási célú élelmiszerek néhány csoportjával, például a sportolóknak és nehéz fizikai munkát végzőknek szánt termékekkel (közismert nevükön „sport tápszerek”, „body porok, turmixok”), vagy a testtömeg csökkentés céljára szolgáló, csökkentett energiatartalmú készítményekkel (köznapi nevükön fogyókúrás porok), amelyek többnyire napi egy, esetleg két étkezés helyettesítésére szolgálnak.

Az étrend-kiegészítőkről szóló EU irányelvnek megfelelően, a 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet életbe lépésével megszűnt az előzetes, kötelező engedélyezés és helyette csak ún. bejelentési (notifikáció) kötelezettség van, ami nem jelent mást, mint a termék címkéjének és adatlapjának benyújtását az OGYÉI-hez, legkésőbb a termék piacra helyezésének napján. A rendszer nem alkalmas a termék forgalomba kerülésének megakadályozására, csak a piacfelügyeleti munkát segíti elő azzal, hogy probléma, veszély észlelésekor azonnal értesítést kap az Országos Tisztifőorvosi Hivatal a további intézkedések megtétele céljából. Több európai uniós tagállam még a notifikáció lehetőségével sem él; a hatósági munka kizárólag a panaszbejelentésekre, vagy a szúrópróbaszerű ellenőrzésekre épít.

A rendelet pontosan rögzíti az étrend-kiegészítőkben alkalmazható vitaminok és ásványi anyagok körét, illetve a felhasználható vegyületeiket és azt is meghatározza, hogy mennyi ezek minimális mennyisége a termék napi adagjában (a napi ajánlott bevitel 15%-a).

A rendelet számszerűen nem rögzíti a megengedett maximális vitamin, illetve ásványi anyag mennyiségeket a termék napi adagjában. Ehelyett a maximális mennyiség megállapításához figyelembe veendő faktorokat részletezi. Ezek:

1. A vitaminok és ásványi anyagok biztonságos legfelső szintje

A vitaminok és ásványi anyagok biztonságos legfelső szintjét, az általánosan elfogadott tudományos adatokkal végzett, tudományos kockázatbecsléssel kell megállapítani, amely egyúttal figyelembe veszi az egyes fogyasztói csoportok egyéni érzékenységét is. A legfelső biztonságos szint az a maximális tápanyag mennyiség, amely rendszeres napi bevitel esetén sem ártalmas a populáció egyetlen tagjára sem.

2. A vitaminok és ásványi anyagok egyéb élelmiszerekből származó bevitele.
A lakosság körében végzett reprezentatív táplálkozás-epidemiológiai vizsgálatokkal felmérhető a lakosság és ezen belül a különböző lakosság csoportok tápanyag bevitele. Ennek megállapításánál figyelembe kell venni a dúsított élelmiszerek fogyasztását is.

A szabályozás a vitaminok és ásványi anyagok mennyiségét illetően meglehetősen rugalmas, azonban az egyértelmű, hogy a napi ajánlott bevitelt sokszorosan meghaladó vitamin/ásványi anyag tartalmú készítmények rendszeres, hosszú távú fogyasztása szükségtelen, sőt, nem kívánatos.

Az egyéb, táplálkozási vagy élettani szempontból fontos anyagokra (pl. aminosavak, zsírsavak, L-karnitin, taurin, természetes antioxidánsok, növényi komponensek, kivonatok, stb.) vonatkozó EU szintű szabályozás jelenleg még nem harmonizált.

Az étrend-kiegészítők jelölése, reklámozása

Az étrend-kiegészítők élelmiszerek, így a jelölésükre (címke feliratok, a címkén, csomagoláson található bármely jel, ábra stb.) és reklámozásukra az élelmiszereknél megfogalmazott általános előírásokat kell alkalmazni. Ennek megfelelően a termékek jelölése, megjelenítése és hirdetése nem állíthatja, vagy sugallhatja, hogy az étrend-kiegészítő betegségek megelőzésére, kezelésére alkalmas, vagy ilyen tulajdonsága van.Az élelmiszerek jelölésére vonatkozó általános szabályokon kívül az étrend-kiegészítők jelölésénél az alábbiakat is fel kell tüntetni: 

  • A termékek étrend-kiegészítő megnevezéssel hozhatók kereskedelmi forgalomba, melyhez kapcsolódóan jelölni kell a jellemző tápanyagcsoportok vagy összetevők nevét, vagy utalást a tápanyagok vagy összetevők jellegére.
  • Fel kell tüntetni a készítmény napi fogyasztásra ajánlott mennyiségét; figyelmeztetést, hogy a fogyasztó az ajánlott napi fogyasztási mennyiséget ne lépje túl, illetve hogy a termék kisgyermekek elől elzárva tartandó.
  • Arra vonatkozó állítást is el kell helyezni, hogy az étrend kiegészítő nem helyettesíti a kiegyensúlyozott, vegyes étrendet és az egészséges életmódot.

Az étrend-kiegészítők jelölése, megjelenítése, hirdetése nem állíthatja, vagy sugallhatja, hogy a változatos, kiegyensúlyozott étrend nem alkalmas a szükséges tápanyagok bevitelére. A termékben lévő tápanyagok, táplálkozási, vagy élettani hatású anyagok mennyiségét a termék jelölésén számszerűen kell feltüntetni a termék javasolt napi adagjára vonatkoztatva. A vitaminokra és ásványi anyagokra vonatkozó információt a napi beviteli referenciamennyiség (NRV) százalékában is meg kell adni.

Az OGYÉI minden új bejelentést követő adatváltozást az étrend-kiegészítőktől szóló 37/2004. (IV.26.) ESzCsM rendelet 10. § (1) bekezdése, az anyatej helyettesítő és anyatej kiegésztő tápszerekről szóló 20/2008. (V.14.) EüM rendelet 9§ (1) bekezdése, valamint a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről szóló 24/2003. (V.9) EszCsM rendelet 5.§ (1) bekezdése szerinti „új bejelentésként” értékeli, és ahhoz az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat egyes közigazgatási eljárásaiért és igazgatási jellegű szolgáltatásaiért fizetendő díjakról szóló 1/2009. (I.30.) EüM rendelet 2. § (3) bekezdésének 1. melléklete II.1 és II.4. pontjában foglalt 50.000 Forint igazgatási szolgáltatási díjat rendeli megfizetni.

Tájékoztatásul jelezzük az Ügyfelek számára, hogy mivel a Rendelet nem teszi lehetővé az étrend-kiegészítőket, az anyatej helyettesítők és speciális gyógyászati célra szánt tápszereket érintő bárminemű adatváltozást módosításként értékelni, így mindennemű változtatás a Rendelet fent hivatkozott szakasza értelmében csak új bejelentésként értékelhető. Ugyanez irányadó azon beérkező beadványokra, melyeknél a bejelentő pusztán „tudomásulvétel végett küldte meg tájékoztatását.


Bejelentett étrend-kiegészítők listája

Mit jelöl az OÉTI-szám?

Étrendkiegészítők bejelentéséhez szükséges tudnivalók

Vitaminok, ásványi anyagok

Étrend-kiegészítőkben alkalmazásra nem javasolt növények

NRV és UL értékek

Frissítve: 2016.11.04 11:33