1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Étrend-kiegészítő bejelentéséhez szükséges tudnivalók

Az étrend-kiegészítőkről szóló EU irányelvnek megfelelően, a 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet életbe lépésével megszűnt az előzetes, kötelező engedélyezés és helyette csak ún. bejelentési (notifikáció) kötelezettség van, ami nem jelent mást, mint a termék címkéjének, adatlapjának és a közigazgatási szolgáltatási díj megfizetéséről szóló igazolás benyújtását az OGYÉI-hez, legkésőbb a termék piacra helyezésének napján. A bejelentés az étrend-kiegészítők hatékony hatósági ellenőrzését segíti, önmagában nem alkalmas a jogszabályoknak nem megfelelő termékek forgalomba kerülésének megakadályozására. A bejelentés során benyújtott dokumentáció alapján az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet a közegészségügyi kockázatok feltárása érdekében kockázatértékelést végez. Több európai uniós tagállam még a notifikáció lehetőségével sem él; a hatósági munka kizárólag a panaszbejelentésekre, vagy a szúrópróbaszerű ellenőrzésekre épít. 

E-ügyintézés

Az elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól szóló 2015. évi CCXXII. törvény (e-ügyintézési tv.) értelmében 2018. január 1-től kötelező a gazdálkodó szervezetek számára az egyes állami szervekkel valóelektronikus kapcsolattartás,valamint az ehhez szükséges hivatalos elérhetőségen történő dokumentumküldés/fogadás. A törvényben foglaltaknak megfelelően az OGYÉI 2018. január 1-től biztosítja ügyfelei számára az elektronikus ügyintézés lehetőségét.

Kérjük, amennyiben az e-ügyintézéssel kapcsolatban kérdésük merül fel, küldjék el az eugyintezes@ogyei.gov.hu e-mail címre.

A nagy terjedelmű beadványokat/dokumentációkat tartalmazó adathordozók (pl.: CD, pendrive) személyes leadására, a Zrínyi utcai székhelyünkön van lehetőségük az ügyfélszolgálati nyitvatartási időben. (Tekintettel a fentiekben hivatkozott e-ügyintézési tv. életbe lépésére, az OGYÉI Albert Flórián úti telephelyén lévő személyes ügyfélfogadási idő 2018. április 01 –től megszűnt.) 

Az elektronikus ügyintézéssel kapcsolatban bővebb információt az alábbi linken találnak: https://www.ogyei.gov.hu/eugyintezes/

Mit kell - kötelezően - tartalmaznia a bejelentési dokumentációnak?

A bejelentési eljáráshoz szükséges dokumentáció részét képezi a 37/2004. (IV.26.) ESzCsM rendelet 4. számú melléklet szerinti bejelentő adatlap, címke és az igazgatási szolgáltatási díj megfizetéséről szóló igazolás. 

  • Adatlap 

Az étrend-kiegészítőkről szóló 37/2004. (IV.26.) ESzCsM rendelet 4. számú melléklet szerinti bejelentő adatlap.

Kitöltési útmutató az adatlaphoz 

  • Címke 

Magyar nyelvű címkegrafika vagy pótcímke szövegterv, eredeti csomagolás grafikai terve (pótcímkés csomagolás esetén kötelező).

A bejelentés díja

Az étrend-kiegészítők bejelentéséhez igazgatási szolgáltatási díj kapcsolódik, amelynek mértéke az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat egyes közigazgatási eljárásaiért és igazgatási jellegű szolgáltatásaiért fizetendő díjakról szóló 1/2009. (I.30.) EüM rendelet 2. § (3) bekezdésének 1. melléklete II.1 és II.4. pontja alapján 50.000 Forint. Az OGYÉI számlaszáma. A "Közlemény" rovatba minden esetben szükséges feltüntetni az "étrend-kiegészítő" kifejezést, továbbá a termék pontos megnevezését (új bejelentés esetén), illetve a termék pontos megnevezését és notifikációs számát (módosítás esetén). Az igazgatási szolgáltatási díj befizetését a bejelentőnek a kérelem benyújtásakor igazolnia kell.

Az OGYÉI minden új bejelentést követő adatváltozást az étrend-kiegészítőktől szóló 37/2004. (IV.26.) ESzCsM rendelet 10. § (1) bekezdése szerint „új bejelentésként” értékel. Tájékoztatásul jelezzük az Ügyfelek számára, hogy mivel a Rendelet nem teszi lehetővé az étrend-kiegészítőket érintő bárminemű adatváltozást módosításként értékelni, ígymindennemű változtatása Rendelet fent hivatkozott szakasza értelmében csak új bejelentéskéntértékelhető. Ugyanez irányadó azon beérkező beadványokra, melyeknél a bejelentő pusztán „tudomásul vétel” céljából küldte meg tájékoztatását. 

Visszaigazolás

2018. január 1-től az étrend-kiegészítők bejelentési eljárása az Ákr. (2016. évi CL. törvény az általános közigazgatási rendtartásról) hatálya alá tartozik. A törvény értelmében a bejelentés visszaigazolás határozat formájában 8 napon belül történik.

Amennyiben az Ügyfél által előterjesztett kérelem nem felel meg a bejelentési eljárás megindítására előírt jogszabályi feltételeknek, az OGYÉI a kérelmet visszautasító végzés formájában visszautasítja.

 

A továbbiakban a kapcsolattartás tekintetében kérjük Önöket, hogy a központi elérhetőségeket használják.

2017. november 20-tól 2018. január 1-ig alkalmazott változások

Frissítve: 2018.11.05 10:49