1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Az Etrixenal 250 mg tabletta forgalomban lévő tételeit kivonta az OGYÉI

2016. februárjában a holland és az osztrák gyógyszerügyi hatóság ellenőrzést végzett az indiai Micro Therapeutic Research Labs gyártóhelyen, melynek eredményeképpen ún. GCP (good clinical practice) nem megfelelőséget állapítottak meg.

Az Európai Gyógyszerügynökség 2017. március 24-én tett ajánlásában Európai Unió szerte 300 gyógyszer felfüggesztését javasolta, mivel úgy találta, hogy azok esetében, a cég által 2012. június és 2016. június között végzett bioegyenértékűségi vizsgálatok adatai nem megbízhatóak és nem fogadhatóak el az uniós engedélyezési eljárások során. 

Az Európai Gyógyszerügynökség hangsúlyozza, hogy egyik érintett gyógyszer esetén sincs bizonyíték arra, hogy ártalmas vagy hatástalan lenne. A betegek tovább szedhetik a készítményeket, azonban a cégek mindaddig nem forgalmazhatják újra, amíg az egyenértékűségről újabb igazoló adatokkal nem szolgálnak. 

Magyarországon egy naproxen hatóanyagú készítmény, az Etrixenal 250 mg tabletta érintett, melynek forgalmazását az OGYÉI 2017. 03. 29-én felfüggesztette, majd a forgalomba hozatali jogosult kezdeményezésére 2017. április 4-én a forgalomból kivonta.

A készítmény felfüggesztése betegellátási problémát nem okoz, több azonos hatóanyagú és gyógyszerformájú készítmény is rendelkezésre áll.

2017. 03. 30.
Frissítve: 2017. 04. 04.
Frissítve: 2017.04.04 17:20