1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Géntechnológiával módosított szervezetekkel kapcsolatos hatósági engedélyezési eljárások

A 14/2008. (IV. 17.) EüM rendelet a humán-egészségügyi, humán gyógyszergyártási célú felhasználás, és az emberi testtel közvetlenül érintkező vegyi anyagok esetében géntechnológiai hatóságként az Országos Gyógyszerészeti Intézetet (a továbbiakban: OGYI) jelölte ki. Ennek értelmében az OGYI jogutódja az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) külön engedélye szükséges minden olyan gyógyszerekkel kapcsolatos tevékenység végzéséhez, amely során a géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvény(a továbbiakban: Gtv.) hatálya alá eső géntechnológiai tevékenység folytatására is sor kerül. Ily módon pl. klinikai vizsgálatok elvégzéséhez, gyógyszerkutató és fejlesztő laboratórium létrehozásához vagy gyógyszergyártóhely engedélyezéséhez, abban az esetben, ha ott géntechnológiával módosított szervezetek (a továbbiakban: GMO), géntechnológiával módosított mikroorganizmusok (a továbbiakban: GMM) – vagy azokból előállított termékek - felhasználására kerül sor, be kell szerezni az OGYÉI erre vonatkozó engedélyét is.

A Gtv. alapján géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek vonatkozásában kiadható két legfontosabb engedélyfajta a GMO-k

- zárt rendszerben történő felhasználására („contained use”), vagy

- nem forgalomba hozatali célú kibocsátására („deliberate use”) irányuló

engedély.

Magától értetődően, a klinikai kutatások közvetlen alanyai előbb utóbb emberek lesznek, ill. nagyobb ember csoportok, akiket kórházi (és nem pl. teljesen zárt laboratóriumi) környezetben kezelnek GMO-ból vagy GMM-ből előállított készítményekkel. Ebben a környezetben a GMO zárt rendszerű felhasználása nem értelmezhető, hiszen a vizsgálatban résztvevő személy orvosokkal, nővérekkel, látogatókkal folyamatosan kapcsolatban van, tisztálkodik, s ilyenkor az elfolyó víz szabad utat biztosít a GMO, ill. GMM számára a külső környezet felé. A GMO, ill. GMM elszigetelése tehát nem lehet tökéletes.

Következésképp, klinikai vizsgálatok engedélyezését megelőzően –vagy azzal egyidejűleg - a Kérelmezőnek az OGYÉI GMO-k nem forgalomba hozatali célú kibocsátására irányuló engedélyét kell beszereznie.

Ezzel ellentétben, gyógyszerkutató és fejlesztő laboratórium létrehozásához vagy gyógyszergyártóhely engedélyezéséhez a Kérelmezőnek az OGYÉI GMO-k zárt rendszerben történő felhasználására vonatkozó engedélyét kell beszereznie.


A kérelem összeállítása

Felhívjuk a Kérelmező figyelmét, hogy kérelmének összeállítása során alaposan tanulmányozza át a géntechnológiai tevékenység engedélyezési eljárási rendjéről, valamint az eljárás során az Európai Bizottsággal való kapcsolattartásról szóló132/2004. (IV. 29.) Korm. rendeletet, illetve annak1. számú mellékletét, amely a GMO-k felhasználásának általános biztonsági feltételeit tárgyalja.

Továbbá,ha a kérelem nem forgalomba hozatali célú kibocsátás engedélyezésére irányul, úgy felhívjuk a Kérelmező figyelmét, hogy annak összeállítása során alaposan tanulmányozza át a géntechnológiai tevékenységre vonatkozó nyilvántartás és adatszolgáltatás rendjéről, valamint a géntechnológiai tevékenységhez szükséges engedély iránti kérelemhez csatolandó dokumentációról szóló82/2003. (VII. 16.) FVM rendeletet, amely azért hasznos, mivel az abban foglaltak annak ellenére, hogy a GMO és GMM mezőgazdasági célú kísérletek engedélyezésével kapcsolatban kerültek megfogalmazásra, jelentős részben a klinikai géntechnológiai tevékenységre is vonatkoznak.

Nem forgalomba hozatali célú kibocsátás engedélyezésére irányuló kérelem esetén az alábbi kérvényűrlap kitöltését kérjük retro/lentivirus vektor felhasználása esetén:

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/advtherapies/2018_gmcells_caf_en.pdf

Továbbá kérjük, tanulmányozzák az alábbi guideline-okat is:

EMA ERA guideline:

https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/environmental-risk-assessments-medicinal-products-containing-consisting-genetically-modified_en.pdf

Guideline on follow-up of patients administered with gene therapy medicinal products:

https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-follow-patients-administered-gene-therapy-medicinal-products_en.pdf

ICH Considerations - General Principles to Address Virus and Vector Shedding (EMEA/CHMP/ICH/449035/2009)

https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use_en-10.pdf

Guideline on the non-clinical studies required before first clinical use of gene therapy medicinal products (EMEA/CHMP/GTWP/125459/06).

https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-non-clinical-studies-required-first-clinical-use-gene-therapy-medicinal-products_en.pdf

Fontos továbbá figyelemmel lenni a mezőgazdaság és az ipar területén folytatott géntechnológiai tevékenység egyes szabályairól szóló142/2004. (IX. 30.) FVM-GKM együttes rendeletben foglaltakra, különös tekintettel annak mellékletére, amely a környezeti kockázatértékelés alapelveivel és módszertanával foglalkozik.

Amennyiben a kérelem zárt rendszerben történő felhasználás engedélyezésére irányul, úgy kérjük a Kérelmezőt, hogy annak összeállítása során alaposan tanulmányozza át a 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet 2. és 3. sz. mellékletét is.

Útmutató dokumentumok:

A géntechnológiával módosított szervezetek kibocsátására vonatkozó engedély iránti kérelmekben megkövetelt információk

Környezeti kockázatértékelés


A kérelem benyújtása

A) Géntechnológiai módosítást végző létesítmény és zárt rendszerben történő felhasználás engedélyezése iránti kérelmet az elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól szóló 2015. évi CCXXII. törvény (e-ügyintézési tv.) értelmében 2018. január 1-től az elektronikus ügyintézésre kötelezett ügyfélnek az OGYÉI hivatali kapuján keresztül kell benyújtani.

Az elektronikusan benyújtható dokumentumok mérete határértékhez kötött. Amennyiben a hivatali ügyhöz tartozócsatolmány mérete meghaladja a 24.0 MB-ot,a dokumentumokat CESP-en keresztül kérjük benyújtani. Elektronikusan elegendő csupán a kísérőlevéllel kérelmezni az eljárás elindítását, melyben utalnak arra, hogy a dokumentációt CESP-en nyújtják be.

A kérelemhez csatolandó dokumentációnak az alábbiakban meghatározott adatokat kell tartalmaznia:

1. A82/2003. (VII. 16.) FVM rendelet alapján szükséges:

- a rendelet1. számú mellékletének„A” részében foglalt adatokat tartalmazó dokumentáció,

továbbá

-géntechnológiai létesítmény létrehozása esetén a rendelet4. számú mellékletének „A” részében meghatározott adatokat, valamint az előállító és a felhasználó nyilatkozatát az OECD GLP (Helyes Laboratóriumi Gyakorlat - Good Laboratory Practice) előírásainak teljesítéséről.

-géntechnológiával módosított mikroorganizmus zárt rendszerben való felhasználása esetén első alkalommal benyújtott kérelemnél, és minden további 2. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználáskora rendelet 4. számú mellékletének „B” részében meghatározott adatok;

-géntechnológiával módosított mikroorganizmus zárt rendszerben való felhasználása esetén első alkalommal benyújtott kérelem esetén, és minden további 3-4. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználáskora rendelet4. számú mellékletének „C” részében meghatározott adatok.

A zárt rendszerű felhasználás során alkalmazandó biztonsági intézkedések és elszigetelések összeállításakor meg kell tartani a132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet 1. számú mellékletében („A géntechnológiával módosított mikroorganizmusoknak az emberi egészség és környezet szempontjából való biztonsági feltételei”) és2. számú mellékletében („Géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználása során alkalmazandó elszigetelések és más óvintézkedések”) foglaltakat.

2. A kérelemhez csatolni kell továbbá a132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet 3. számú melléklete („A zárt rendszerű felhasználás kockázatértékelésének alapelvei”) szerint elkészített környezeti kockázatértékelést.

B) Nem forgalomba hozatali célú kibocsátás engedélyezése iránti kérelmet a géntechnológiai módosítást végző létesítmény és zárt rendszerben történő felhasználás engedélyezése iránti kérelemmel megegyező módon kell benyújtani.

A kérelemhez csatolandó dokumentációnak az alábbiakban meghatározott adatokat kell tartalmaznia:

1. A 82/2003. (VII. 16.) FVM rendelet alapján szükséges

- a rendelet 1. számú mellékletének„A” részében foglalt adatokat tartalmazó dokumentáció,

2. A kérelemhez csatolni kell továbbá a142/2004. (XI. 30.) FVM-GKM együttes rendelet 1. számú melléklet szerinti környezeti kockázatértékelést és a 2. számú melléklet szerinti nyomon követési tervet.

A géntechnológiai tevékenységek engedélyezése iránti kérelem benyújtása két módon történhet:

- egy időben az alapeljárás iránti kérelem (pl. klinikai vizsgálatok végzése, gyógyszergyártóhely engedélyezése) előterjesztésével – ekkor az alapkérelmet az OGYÉI hivatalból, az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (a továbbiakban: Ákr..) 48. § (2) bekezdése alapján határozatlan időre, amíg a géntechnológiai tevékenység engedélyezésére irányuló eljárás jogerősen le nem zárul, felfüggeszti; vagy

- a Kérelmező a géntechnológiai tevékenység engedélyezésére irányuló kérelem jogerős lezárultát követően terjeszti elő a klinikai vizsgálat, GLP-bizonylat stb. iránti kérelmét.


A kérelem formai és tartalmi ellenőrzése

A kérelem formai és tartalmi szempontból történő ellenőrzésére az OGYÉI-nak8 nap áll rendelkezésére. Ennek keretén belül az OGYÉI:

-a kérelmet az Ákr. 46. §-ban foglalt esetekben visszautasítja; vagy

-megindítja az eljárást, és függő hatályú döntést hoz.

-amennyiben hiánypótlás szükséges, úgy az OGYÉI határidő tűzésével egy alkalommal felhívja a Kérelmezőt, hogy pótolja a felhívásban megjelölt hiányokat.


A kérelem szakmai értékelése

Az eljárás megindulását, ill. hiánypótlást követően az OGYÉI a kérelmet haladéktalanul megküldi a

- Gtv. 5. § (1) bekezdése szerinti Géntechnológiai Eljárásokat Véleményező Bizottságnak (a továbbiakban: Géntechnológiai Bizottság),

- a Gtv. 4. §. (1) b). pontja szerinti szakhatóságnak (a továbbiakban: környezetvédelmi szakhatóság), illetve

- saját szakértőjének.

AGéntechnológiai Bizottság véleményét, amely lehet a kérelemben foglalt tevékenységhez hozzájáruló, azt feltételhez kötő vagy a tevékenységet ellenző vélemény, a kérelem kézhezvételétől számított30 napon belül megküldi az OGYÉI-nak. A bizottság véleménye az OGYÉI-t nem köti.

A szakhatóság állásfoglalása - amely lehet a géntechnológiai tevékenységhez hozzájáruló, a hozzájárulást megtagadó, egyedi szakhatósági előírást vagy feltételt tartalmazó – az OGYÉI-ra nézve, szemben a Géntechnológiai Bizottság véleményével, kötelező jellegű.

A Géntechnológiai Bizottság, a környezetvédelmi szakhatóság és a szakértő szakmai véleménye alapján az OGYÉI elkészíti a GMO-kzárt rendszerben történő felhasználását vagy nem forgalomba hozatali célú kibocsátását engedélyező vagy az arra irányuló kérelmet elutasító határozat tervezetét.


Társadalmi konzultáció

A Gtv. a fenti típusú engedélyezési eljárások során társadalmi konzultáció lefolytatását írja elő a géntechnológiai hatóságok – így az OGYÉI – számára.

Ennek keretén belül az OGYÉI az engedélyező határozat tervezetét honlapján köteles közzétenni. A közzétételtől számított30 napon belül az engedély tervezetére észrevételt lehet tenni az OGYÉI-nál, amely észrevételt az OGYÉI véleményezés céljából megküld a Géntechnológiai Bizottságnak. A Bizottság az észrevétellel kapcsolatos véleményét10 napon belül megküldi az OGYÉI-nak, a Bizottság véleménye alapján az engedély tervezetét véglegesíti, megváltoztatja vagy a kérelmet elutasítja.


Közzététel

A GMO-k és az azokból előállított termékek zárt rendszerben való felhasználására vonatkozó engedélyt - az üzleti titok, a szerzői jog, a szabadalom és a növény fajtaoltalom körébe eső adatok kivételével - a felhasználó nevének, az engedély számának, a felhasználás tárgyának megjelölésével az OGYÉI és az Emberi Erőforrások Minisztériuma honlapján közzé kell tenni.

A GMO-k és az azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátására vonatkozó engedélyt - az üzleti titok, a szerzői jog, a szabadalom és a növény fajtaoltalom körébe eső adatok kivételével – az OGYÉI és az Emberi Erőforrások Minisztériuma honlapján a kibocsátó nevének, az engedély számának, a kibocsátás tárgyának és a géntechnológiával módosított tulajdonság megjelölésével közzé kell tenni.


Az eljárás határideje

A Gtv. alapján a géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek zárt rendszerben történő felhasználásának illetve nem forgalomba hozatali célú kibocsátásának engedélyezésére rendelkezésre álló határidő a kérelemnek az OGYÉI-hoz történő beérkezésétől számítva 130 nap. Az ügyintézési határidőbe nem számít be a hiánypótlásra irányuló felhívás teljesítésének időtartama.


Az eljárás díja

A géntechnológiai tevékenység engedélyezéséért, illetve az engedély megújításáért a Kérelmezőnek az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény szerinti igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetnie.


Jogorvoslat

A Gtv. alapján a fenti hatósági eljárásokban hozott döntés ellen közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs.


Az engedély érvényességi ideje

A géntechnológiai hatóság a géntechnológiai tevékenység végzésére jogosító engedélyeket a géntechnológiai tevékenység jellegére és céljára tekintettel meghatározott érvényességi időtartamra, de legfeljebb 10 évre adja ki.


Az engedély megújítása

Amennyiben a hasznosító az engedély érvényességi időtartamának letelte után is folytatni kívánja a géntechnológiai tevékenységet,nem forgalomba hozatali célú kibocsátásra vonatkozó engedély esetében az érvényességi időtartam letelte előtt legkésőbb 120 nappal, kérelmet köteles benyújtani a géntechnológiai hatósághoz az engedély megújítása iránt. Az engedély megújítása iránti kérelem elbírálására egyebekben az engedély kiadásának szabályait kell alkalmazni.

Frissítve: 2018.11.14 14:11