1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

GMP és CPP Igazolások

 

GMP igazolások kiállítása

 

A gyógyszerek és gyógyszer-hatóanyagok gyártásának GMP (helyes gyártási gyakorlat) megfelelőségének megállapítása érdekében a OGYÉI (továbbiakban: Intézet) helyszíni ellenőrzéseket (GMP inspekció) végez. Az inspekció eredményét GMP igazolás (GMP Certificate) formájában tanúsítja. A GMP bizonylatok kiállítása az EMA útmutatása szerint az EudraGMDP adatbázis tartalmi-formai követelményeinek megfelelően, az Uniós nemzeti hatóságokkal harmonizáltan, helyszíni ellenőrzést (GMP inspekció) követően történik.

CPP igazolások kiállítása

A CPP igazolások elsődleges célja az EU-n kívüli hatóságok gyógyszer engedélyezési tevékenységének segítése a WHO ajánlásai alapján. A CPP igazolások a gyógyszer-készítmény státuszát, illetve a forgalomba-hozatali engedély főbb adatait tartalmazza.

A bizonylat a WHO által javasolt formátumban, angol nyelven kerül kiállításra.

Útmutató „Certificate of a Pharmaceutical Product” (CPP) igazolás igényléséhez

 
Frissítve: 2016.01.15 09:32