1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Gyógyászati segédeszközök igazolásának kiadása, amelyek nem orvostechnikai eszközök és önkéntes egészségpénztár általi költség-visszatérítéshez szükségesek

Tájékoztató az ápolási technikai eszköz igazolás megszerzéséről

Jogelőd intézményünk, a GYEMSZI szervezeti átalakulásával egy időben Igazgatóságunk felülvizsgálta a korábbi EMKI működését, és több szolgáltatás esetében módosításokat hajtott végre. A módosításokkal érintett területek egyike a korábban „Alkalmassági igazolás” kiállítását eredményező vizsgálat.

Azon gyógyászati segédeszközökre, melyek nem orvostechnikai eszközök, Igazgatóságunk igazolást állít ki az önkéntes egészségpénztári befogadáshoz. Ezen eszközökre vonatkozóan nem lehet a 4/2009 (III. 17.) EüM rendelet orvostechnikai eszköz definíciójában foglalt tulajdonságot, hatást állítani, ugyanakkor alkalmazási célként olyan nyilvánvalóan egészségügyi célt jelölnek meg, mely alapján ápolási technikai eszközként a termék gyógyászati segédeszköz.
Igazgatóságunk a kiállított igazolással azt állítja, hogy megítélése szerint a jogszabályi feltételeknek az eszköz megfelel, a gyártói paramétereket teljesíti és biztonságos. Az önkéntes egészségpénztárak általában elfogadják Igazgatóságunk igazolását, de jogszabály ennek elfogadására nem kötelezi őket. Ezért javasoljuk, hogy előzetesen tájékozódjanak a kérdéses pénztárnál.

Az igazolás kiállítását az EMKI nyitóoldalán található „Megbízás” kitöltésével és cégszerű aláírásával kell megrendelni, melyhez mellékelni kell a termék műszaki leírását, használati útmutatóját, terméktájékoztatóját, illetőleg mindazon tanúsítványokat, igazolásokat, mérési jegyzőkönyveket, melyeket a termékkel kapcsolatban független (akkreditált) laboratórium állított ki. Az eljárás során Igazgatóságunk ellenőrzi, hogy a termék nem minősül orvostechnikai eszköznek és a gyártó által a termékről állított műszaki paraméterek reprodukálhatók, s ezek méréssel igazolhatóak.

Amennyiben ezeket a kritériumokat a benyújtott dokumentumok alapján az Igazgatóság egyértelműen ellenőrizni tudja, úgy a dokumentumokra alapozva kiadja az igazolást.
Ha a termékkel kapcsolatos állítások, paraméterek bármelyike a benyújtott dokumentumok alapján nem igazolható, úgy ezek igazolására az Igazgatóság felhívhatja a forgalmazót, gyártót, vagy kérésre – amennyiben erre az EMKI felkészült – saját laboratóriumában ellenőrzi.

A megbízás átvételének visszaigazolásával egyidejűleg Igazgatóságunk árajánlatot küld az ügyfélnek az igazolás kiállításához szükséges vizsgálatok díjáról. Ennek elfogadása után egyeztet a megrendeléssel kapcsolatos további teendőkről, például a termékminták be- és elszállításának időpontjáról, a vizsgálat és az igazolás kiállításának várható időtartamáról stb.

A megrendelőlap 3. oldalán található nyilatkozatot az ügyfélnek az igazolás megrendelésekor el kell fogadnia, az abban foglaltakat a megrendelés érkeztetésével egyidejűleg Igazgatóságunk érvényesnek tekinti.

 

 

 

 

 

 

 

 

 


Frissítve: 2017.05.16 11:29