1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Gyógynövény tartalmú hagyományos és irodalmi adatokon alapuló növényi gyógyszerek

A hagyományos növényi gyógyszerek engedélyezése új kategóriaként került az engedélyezési eljárások körébe 2005 végén az 52/2005 (XI. 18.) EüM rendelet (továbbiakban: EüM rendelet) hatálybalépésével. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozatalának és gyártásának engedélyezéséről szóló 450/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet (továbbiakban: Korm.rendelet) és az EüM rendelet értelmében:

  • Növényi anyag: minden egész, darabokra tört vagy vágott növény, növényi rész, feldolgozatlan formában, általában szárítva vagy frissen; bizonyos váladékokat, melyeken nem végeztek különleges kezelést, szintén növényi anyagnak kell tekinteni; a növényi anyagok pontos meghatározását a felhasznált növényi rész és a binomiális rendszernek megfelelő növénytani elnevezés (nemzetség, faj, fajta és szerző) adja meg;
  • Növényi készítmények: növényi anyagokon végzett kezelések, például extrakció, desztilláció, sajtolás, frakcionálás, tisztítás, koncentrálás vagy fermentálás révén nyert készítmények; ezek közé tartoznak a növényekből származó aprított vagy porított anyagok, tinktúrák, kivonatok, illóolajok, kisajtolt levek, szuperkritikus kivonatok, olajok és feldolgozott váladékok;
  • Növényi gyógyszer: olyan gyógyszer, amely hatóanyagként kizárólag egy vagy több növényi anyagot, illetve növényi készítményt vagy ezek kombinációját tartalmazza;

1) Hagyományos növényi gyógyszer: olyan növényi gyógyszer vagy annak kombinációja, amely a kizárólag az adott hatáserősségre és adagolásra jóváhagyott javallat alapján orvosi diagnózis, felügyelet és rendelvény nélkül alkalmazható; szájon át, külsőleg, illetve belélegezve használandó; irodalmi adatok vagy szakértői jelentések alapján megállapítható, hogy a kérelem alapjául szolgáló termék vagy a megfelelő referencia növényi gyógyszer a kérelem időpontját megelőzően legalább 30 éves időtartamon keresztül gyógyászati használatban volt, ebből legalább 15 évig az EGT területén.

2) Orvosi rendelvény nélkül kiadható, irodalmi adatokon alapuló növényi gyógyszer: olyan növényi gyógyszer vagy annak kombinációja, amely a kizárólag az adott hatáserősségre és adagolásra jóváhagyott javallat alapján orvosi diagnózis, felügyelet és rendelvény nélkül alkalmazható; a kérelmező bizonyítani tudja, hogy a gyógyszer hatóanyaga legalább 10 éve jól megalapozott gyógyászati felhasználással rendelkezik az EGT-ben, továbbá a hatóanyag elismert hatásossággal, és elfogadható biztonsággal rendelkezik.

Tekintettel e gyógyszerek különleges tulajdonságaira, különösen régi hagyományaikra, az Európai Unió létrehozta az ún. egyszerűsített forgalomba hozatali eljárást. Ezt kizárólag azon hagyományos növényi gyógyszerek esetében lehet alkalmazni, amelyek - olyan javallatokat tartalmaznak, mely szereket - összetételük és céljuk szerint - orvos felügyelete nélküli használatra szántak és terveztek diagnosztikai, terápiás céllal, illetve a terápia nyomon követésére, kizárólag meghatározott hatáserősség és adagolás szerint alkalmazhatóak, szájon át, külsőleg, illetve belélegezve.

Az egyszerűsített engedélyezési eljárás csak akkor engedélyezhető, ha a növényi gyógyszer legalább 30 éves időtartamon keresztül gyógyászati használatban volt, ebből min. 15 éve az EGT- n belül. Amennyiben a közösségi használatra vonatkozó bizonyítékok korlátozottak, a Közösségen kívüli használat hitelességének és jelentőségének gondos értékelésére van szükség. Ezt az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség keretén belül létrehozott növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (HMPC) végzi. A közösségi növényi monográfiákon kívül létrehoz egy listát, amely tartalmazza, hogy mely gyógynövények, milyen indikációs területtel, milyen adagolás mellett tartozhatnak a tradicionális tartalmú gyógynövények közé.

A tagállamok a kölcsönös elismerési eljárással engedélyezik a más tagállam által kiadott a közösségi növénymonográfiákon alapuló vagy jegyzéken szereplő anyagokból, készítményekből vagy ezek kombinációjából álló forgalomba hozatali engedélyeket.

Amennyiben valamely gyógyszer régi hagyományokkal rendelkezik, és hatásossága a régóta fennálló használat és a tapasztalatok alapján egyértelmű, akkor nem szükséges klinikai vizsgálatok végzése. A preklinikai vizsgálatok sem tűnnek szükségesnek, amennyiben a gyógyszer hagyományos használatára vonatkozó adatok elegendőek, így különösen annak bizonyítása, hogy a termék nem bizonyul ártalmasnak a meghatározott alkalmazási feltételek mellett, és a termék terápiás hatása vagy klinikai hatásossága a régóta fennálló használat és a tapasztalatok alapján oly mértékben valószínűsíthető, hogy a készítmény relatív ártalmatlansága megállapítható.

Ugyanakkor még a régi hagyományok sem zárják ki annak a lehetőségét, hogy kétségek merüljenek fel a termék biztonságosságával kapcsolatban, ezért az illetékes hatóság (OGYI) a biztonságosság értékeléséhez szükséges valamennyi adatot bekérheti.

A gyógyszerre alkalmazandó minőségi szempontok függetlenek a hagyományos használattól, ezért nincsenek kivételek a szükséges fizikai-kémiai, biológiai és mikrobiológiai vizsgálatok tekintetében. A termékeknek meg kell felelniük az Európai Gyógyszerkönyv vagy egy adott tagállam gyógyszerkönyve vonatkozó monográfiáiban szereplő minőségi előírásoknak.

A) Hagyományos növényi gyógyszerek egyszerűsített forgalomba hozatali eljáráshoz benyújtandó dokumentumok:

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozatalának és gyártásának engedélyezéséről szóló 450/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet 10. § -nak megfelelően kérjük benyújtani.

B) Orvosi rendelvény nélkül kiadható, irodalmi adatokon alapuló növényi gyógyszerek forgalomba hozatali eljáráshoz benyújtandó dokumentumok:

Az 52/2005 (XI.18.) EüM. Rendelet 1.számú mellékletében előírtaknak megfelelően CTD (Common Technical Document) formátumban kell benyújtani.
Frissítve: 2018.11.08 15:32