Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

Gyógyszer-adatbázis

Vissza a találati listához

HAEMOCOMPLETTAN P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Nyilvántartási szám OGYI-T-06363

Hatóanyag Fibrinogen, human

ATC-kód B02BB01

Forgalomba hozatali eng. jogosultja CSL Behring GmbH

Jogalap Önálló teljes

Státusz TK

Készítmény engedélyezésének dátuma 1998.01.01

Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz nem

Betegtájékoztató

Alkalmazási előírás

Címkeszöveg

2019.07.04 - Haemocomplettan P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (fibrinogén): a tárolási hőmérséklet módosítása

HAEMOCOMPLETTAN P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom

Laktóz

Nincs

Búzakeményítő

Nincs

Benzoát

Nincs

HAEMOCOMPLETTAN P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - helyettesíthetőség

Nincs megjeleníthető adat.

HAEMOCOMPLETTAN P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - kiszerelések

1 X 1 g injekciós üvegben

OGYI-T-06363 / 01

igen

1 X 2 g injekciós üvegben

OGYI-T-06363 / 02

igen

HAEMOCOMPLETTAN P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - véglegminta engedély

Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
 
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYI/36788/2015
2015.10.01

					            					                
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYÉI/6743/2017
2017.02.02

					            					                
1 X 2 g injekciós üvegben
OGYÉI/5724/2017
2017.02.08

					            					                
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYÉI/13326/2019
2019.03.07

					            					                
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYÉI/13326/2019
2019.03.20

					            					                

HAEMOCOMPLETTAN P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - alaki hiba engedély

Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYI/51407/2014
62469911C
2014.12.23
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYI/51422/2014
65369911B
2014.12.23
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYI/4438/2015
66269911B
2015.02.25
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYI/9492/2015
69169911A
2015.03.27
1 X 2 g injekciós üvegben
OGYÉI/29069/2016
75069911B
2016.06.09
1.)  a Készítmény külső idegen nyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül a jelenleg hatályos 2016. március 18-i magyar nyelvű címkeszöveg és a  Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/29069/2016 , 
2.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezik a dobozban a jelenleg hatályos 2016. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 2 g injekciós üvegben
OGYÉI/43222/2016
79469911E
2016.08.30
1.) a Készítmény külső idegen nyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül a jelenleg hatályos 2016. március 18-i magyar nyelvű címkeszöveg és a  Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/29069/2016  
2.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezik a dobozban a jelenleg hatályos 2016. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYÉI/46659/2016
84769911A
2016.10.05
1.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezik a dobozba a jelenleg hatályos 2016. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
2.)  a Készítmény dobozába - a betegtájékoztató cseréjével egy időben - elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel:
 Figyelem!
A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve:  Haemocomplettan P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz . 
A külső doboz és a közvetlen csomagoláson ettől eltérő  Haemocomplettan P 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz  készítmény név szerepel. 
A mellékelt betegtájékoztatóban a helyes magyarországi név került feltüntetésre. 
Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát.
OGYÉI eng.szám: OGYÉI/46659/2016 
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYÉI/60948/2016
89969911A
2016.12.06
1.)  a Készítmény dobozából eltávolításra kerül a 2014. júliusi betegtájékoztató és elhelyezik a dobozba a jelenleg hatályos 2016. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
2.) a Készítmény dobozába - a betegtájékoztató cseréjével egy időben - elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel:
 Figyelem!
A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve:  Haemocomplettan P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz . 
A külső doboz és a közvetlen csomagoláson ettől eltérő  Haemocomplettan P 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz  készítmény név szerepel. 
A mellékelt betegtájékoztatóban a helyes magyarországi név került feltüntetésre. 
Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát.
OGYÉI eng.szám: OGYÉI/46659/2016 
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYÉI/60951/2016
88969911A
2016.12.06
1.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül a 2014. júliusi betegtájékoztató és elhelyezik a dobozba a jelenleg hatályos 2016. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
2.) a Készítmény dobozába - a betegtájékoztató cseréjével egy időben - elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel:
 Figyelem!
A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve:  Haemocomplettan P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz . 
A külső doboz és a közvetlen csomagoláson ettől eltérő  Haemocomplettan P 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz  készítmény név szerepel. 
A mellékelt betegtájékoztatóban a helyes magyarországi név került feltüntetésre. 
Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát.
OGYÉI eng.szám: OGYÉI/46659/2016 
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYÉI/1594/2017
79069911E
2017.01.13
1.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen - angol - nyelvű betegtájékoztató és elhelyezik a dobozba a jelenleg hatályos 2016. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
2.) a Készítmény idegen - angol - nyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül a jelenleg hatályos 2017. január 2-i magyar nyelvű címkeszöveg és a  Ragasztás OGYÉI eng száma: OGYÉI/1594/2017 
1 X 2 g injekciós üvegben
OGYÉI/25497/2017
94969911C
2017.04.28
1 X 2 g injekciós üvegben
OGYÉI/37556/2019
P100068512
2019.06.26
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYÉI/46898/2019
P100116808
2019.08.05
1 X 2 g injekciós üvegben
OGYÉI/48743/2019
P100115479
2019.08.13

1051 Budapest, Zrínyi utca 3. Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu 1372 Postafiók 450. ENGLISH Közlemények Események Projektek EMKI Innovációs Iroda
Gyógyszer-adatbázis Gyógytermék-adatbázis Gyógyszertár-kereső Étrend-kiegészítők, tápszerek listája Kivonás, felfüggesztés Egyéb nyilvántartások, listák Jogszabályok, irányelvek Pénzügy Formanyomtatványok	Gyógyszer-adatbázis Vissza a találati listához HAEMOCOMPLETTAN P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Nyilvántartási szám OGYI-T-06363 Hatóanyag Fibrinogen, human ATC-kód B02BB01 Forgalomba hozatali eng. jogosultja CSL Behring GmbH Jogalap Önálló teljes Státusz TK Készítmény engedélyezésének dátuma 1998.01.01 Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz nem Betegtájékoztató Alkalmazási előírás Címkeszöveg 2019.07.04 - Haemocomplettan P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (fibrinogén): a tárolási hőmérséklet módosítása HAEMOCOMPLETTAN P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom Megnevezés Tartalom Mennyiség Laktóz Nincs Búzakeményítő Nincs Benzoát Nincs HAEMOCOMPLETTAN P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - helyettesíthetőség Nincs megjeleníthető adat. HAEMOCOMPLETTAN P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - kiszerelések Megnevezés Csomagolás részletezése Nyilvántartási szám Kiadhatóság Biztonsági elemek Bővebb információ: Biztonsági elemek 1 X 1 g injekciós üvegben OGYI-T-06363 / 01 I TK igen 1 X 2 g injekciós üvegben OGYI-T-06363 / 02 I TK igen HAEMOCOMPLETTAN P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - véglegminta engedély Bővebb információ: Véglegminta Kiszerelés Iktatószám Határozat / bejelentés dátuma Megjegyzés 1 X 1 g injekciós üvegben OGYI/36788/2015 2015.10.01 1 X 1 g injekciós üvegben OGYÉI/6743/2017 2017.02.02 1 X 2 g injekciós üvegben OGYÉI/5724/2017 2017.02.08 1 X 1 g injekciós üvegben OGYÉI/13326/2019 2019.03.07 1 X 1 g injekciós üvegben OGYÉI/13326/2019 2019.03.20 HAEMOCOMPLETTAN P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - alaki hiba engedély Bővebb információ: Alaki hiba Kiszerelés Iktatószám Gyártási szám Határozat dátuma Megjegyzés (feltétel) 1 X 1 g injekciós üvegben OGYI/51407/2014 62469911C 2014.12.23 1 X 1 g injekciós üvegben OGYI/51422/2014 65369911B 2014.12.23 1 X 1 g injekciós üvegben OGYI/4438/2015 66269911B 2015.02.25 1 X 1 g injekciós üvegben OGYI/9492/2015 69169911A 2015.03.27 1 X 2 g injekciós üvegben OGYÉI/29069/2016 75069911B 2016.06.09 1.) a Készítmény külső idegen nyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül a jelenleg hatályos 2016. március 18-i magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/29069/2016 , 2.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezik a dobozban a jelenleg hatályos 2016. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót. 1 X 2 g injekciós üvegben OGYÉI/43222/2016 79469911E 2016.08.30 1.) a Készítmény külső idegen nyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül a jelenleg hatályos 2016. március 18-i magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/29069/2016 2.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezik a dobozban a jelenleg hatályos 2016. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót. 1 X 1 g injekciós üvegben OGYÉI/46659/2016 84769911A 2016.10.05 1.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezik a dobozba a jelenleg hatályos 2016. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót. 2.) a Készítmény dobozába - a betegtájékoztató cseréjével egy időben - elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel: Figyelem! A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Haemocomplettan P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz . A külső doboz és a közvetlen csomagoláson ettől eltérő Haemocomplettan P 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítmény név szerepel. A mellékelt betegtájékoztatóban a helyes magyarországi név került feltüntetésre. Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát. OGYÉI eng.szám: OGYÉI/46659/2016 1 X 1 g injekciós üvegben OGYÉI/60948/2016 89969911A 2016.12.06 1.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül a 2014. júliusi betegtájékoztató és elhelyezik a dobozba a jelenleg hatályos 2016. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót. 2.) a Készítmény dobozába - a betegtájékoztató cseréjével egy időben - elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel: Figyelem! A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Haemocomplettan P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz . A külső doboz és a közvetlen csomagoláson ettől eltérő Haemocomplettan P 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítmény név szerepel. A mellékelt betegtájékoztatóban a helyes magyarországi név került feltüntetésre. Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát. OGYÉI eng.szám: OGYÉI/46659/2016 1 X 1 g injekciós üvegben OGYÉI/60951/2016 88969911A 2016.12.06 1.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül a 2014. júliusi betegtájékoztató és elhelyezik a dobozba a jelenleg hatályos 2016. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót. 2.) a Készítmény dobozába - a betegtájékoztató cseréjével egy időben - elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel: Figyelem! A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Haemocomplettan P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz . A külső doboz és a közvetlen csomagoláson ettől eltérő Haemocomplettan P 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítmény név szerepel. A mellékelt betegtájékoztatóban a helyes magyarországi név került feltüntetésre. Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát. OGYÉI eng.szám: OGYÉI/46659/2016 1 X 1 g injekciós üvegben OGYÉI/1594/2017 79069911E 2017.01.13 1.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen - angol - nyelvű betegtájékoztató és elhelyezik a dobozba a jelenleg hatályos 2016. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót. 2.) a Készítmény idegen - angol - nyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül a jelenleg hatályos 2017. január 2-i magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng száma: OGYÉI/1594/2017 1 X 2 g injekciós üvegben OGYÉI/25497/2017 94969911C 2017.04.28 1 X 2 g injekciós üvegben OGYÉI/37556/2019 P100068512 2019.06.26 1 X 1 g injekciós üvegben OGYÉI/46898/2019 P100116808 2019.08.05 1 X 2 g injekciós üvegben OGYÉI/48743/2019 P100115479 2019.08.13
Linkek \| Oldaltérkép \| Gyengénlátóknak \| Copyright \| RSS