Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
HAEMOCOMPLETTAN P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Nyilvántartási szám
OGYI-T-06363
Hatóanyag
Fibrinogen, human
ATC-kód
B02BB01
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
CSL Behring GmbH
Jogalap
Önálló teljes
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
1998.01.01
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
2019.07.04 - Haemocomplettan P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (fibrinogén): a tárolási hőmérséklet módosítása HAEMOCOMPLETTAN P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
HAEMOCOMPLETTAN P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - helyettesíthetőség
Nincs megjeleníthető adat.
HAEMOCOMPLETTAN P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYI-T-06363 / 01
I
TK
igen
1 X 2 g injekciós üvegben
OGYI-T-06363 / 02
I
TK
igen
HAEMOCOMPLETTAN P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYÉI/6743/2017
2017.02.02
1 X 2 g injekciós üvegben
OGYÉI/5724/2017
2017.02.08
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYÉI/13326/2019
2019.03.07
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYÉI/13326/2019
2019.03.20
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYÉI/38034/2020
2020.07.01
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYÉI/20559/2021
2021.03.29
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 2 g injekciós üvegben
OGYÉI/23268/2021
2021.04.09
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
HAEMOCOMPLETTAN P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYÉI/60948/2016
89969911A
2016.12.06
1.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül a 2014. júliusi betegtájékoztató és elhelyezik a dobozba a jelenleg hatályos 2016. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
2.) a Készítmény dobozába - a betegtájékoztató cseréjével egy időben - elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel:
Figyelem!
A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Haemocomplettan P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz .
A külső doboz és a közvetlen csomagoláson ettől eltérő Haemocomplettan P 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítmény név szerepel.
A mellékelt betegtájékoztatóban a helyes magyarországi név került feltüntetésre.
Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát.
OGYÉI eng.szám: OGYÉI/46659/2016
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYÉI/60951/2016
88969911A
2016.12.06
1.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül a 2014. júliusi betegtájékoztató és elhelyezik a dobozba a jelenleg hatályos 2016. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
2.) a Készítmény dobozába - a betegtájékoztató cseréjével egy időben - elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel:
Figyelem!
A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Haemocomplettan P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz .
A külső doboz és a közvetlen csomagoláson ettől eltérő Haemocomplettan P 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítmény név szerepel.
A mellékelt betegtájékoztatóban a helyes magyarországi név került feltüntetésre.
Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát.
OGYÉI eng.szám: OGYÉI/46659/2016
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYÉI/1594/2017
79069911E
2017.01.13
1.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen - angol - nyelvű betegtájékoztató és elhelyezik a dobozba a jelenleg hatályos 2016. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
2.) a Készítmény idegen - angol - nyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül a jelenleg hatályos 2017. január 2-i magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng száma: OGYÉI/1594/2017
1 X 2 g injekciós üvegben
OGYÉI/25497/2017
94969911C
2017.04.28
1 X 2 g injekciós üvegben
OGYÉI/37556/2019
P100068512
2019.06.26
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYÉI/46898/2019
P100116808
2019.08.05
1 X 2 g injekciós üvegben
OGYÉI/48743/2019
P100115479
2019.08.13
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYÉI/55720/2019
P100119658
2019.09.18
1 X 2 g injekciós üvegben
OGYÉI/57544/2019
P100121176
2019.09.25
1 X 2 g injekciós üvegben
OGYÉI/60230/2019
P100061468
2019.10.09
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYÉI/17392/2020
P100157339
2020.03.20
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYÉI/17392/2020
P100189975
2020.03.24
gyártási szám: P100189975