Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
HAEMOCOMPLETTAN P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Nyilvántartási szám
OGYI-T-06363
Hatóanyag
Fibrinogen, human
ATC-kód
B02BB01
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
CSL Behring GmbH
Jogalap
Önálló teljes
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
1998.01.01
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
HAEMOCOMPLETTAN P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
HAEMOCOMPLETTAN P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - helyettesíthetőség
Nincs megjeleníthető adat.
HAEMOCOMPLETTAN P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - kiszerelések
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYI-T-06363 / 01
I
TK
igen
1 X 2 g injekciós üvegben
OGYI-T-06363 / 02
I
TK
igen
HAEMOCOMPLETTAN P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat dátuma
Megjegyzés
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYI/36788/2015
2015.10.01
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYÉI/6743/2017
2017.02.02
1 X 2 g injekciós üvegben
OGYÉI/5724/2017
2017.02.08
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYÉI/13326/2019
2019.03.07
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYÉI/13326/2019
2019.03.20
HAEMOCOMPLETTAN P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYI/51407/2014
62469911C
2014.12.23
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYI/51422/2014
65369911B
2014.12.23
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYI/4438/2015
66269911B
2015.02.25
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYI/9492/2015
69169911A
2015.03.27
1 X 2 g injekciós üvegben
OGYÉI/29069/2016
75069911B
2016.06.09
1.) a Készítmény külső idegen nyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül a jelenleg hatályos 2016. március 18-i magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/29069/2016 ,
2.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezik a dobozban a jelenleg hatályos 2016. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 2 g injekciós üvegben
OGYÉI/43222/2016
79469911E
2016.08.30
1.) a Készítmény külső idegen nyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül a jelenleg hatályos 2016. március 18-i magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/29069/2016
2.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezik a dobozban a jelenleg hatályos 2016. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYÉI/46659/2016
84769911A
2016.10.05
1.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezik a dobozba a jelenleg hatályos 2016. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
2.) a Készítmény dobozába - a betegtájékoztató cseréjével egy időben - elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel:
Figyelem!
A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Haemocomplettan P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz .
A külső doboz és a közvetlen csomagoláson ettől eltérő Haemocomplettan P 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítmény név szerepel.
A mellékelt betegtájékoztatóban a helyes magyarországi név került feltüntetésre.
Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát.
OGYÉI eng.szám: OGYÉI/46659/2016
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYÉI/60948/2016
89969911A
2016.12.06
1.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül a 2014. júliusi betegtájékoztató és elhelyezik a dobozba a jelenleg hatályos 2016. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
2.) a Készítmény dobozába - a betegtájékoztató cseréjével egy időben - elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel:
Figyelem!
A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Haemocomplettan P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz .
A külső doboz és a közvetlen csomagoláson ettől eltérő Haemocomplettan P 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítmény név szerepel.
A mellékelt betegtájékoztatóban a helyes magyarországi név került feltüntetésre.
Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát.
OGYÉI eng.szám: OGYÉI/46659/2016
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYÉI/60951/2016
88969911A
2016.12.06
1.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül a 2014. júliusi betegtájékoztató és elhelyezik a dobozba a jelenleg hatályos 2016. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
2.) a Készítmény dobozába - a betegtájékoztató cseréjével egy időben - elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel:
Figyelem!
A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Haemocomplettan P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz .
A külső doboz és a közvetlen csomagoláson ettől eltérő Haemocomplettan P 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítmény név szerepel.
A mellékelt betegtájékoztatóban a helyes magyarországi név került feltüntetésre.
Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát.
OGYÉI eng.szám: OGYÉI/46659/2016
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYÉI/1594/2017
79069911E
2017.01.13
1.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen - angol - nyelvű betegtájékoztató és elhelyezik a dobozba a jelenleg hatályos 2016. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
2.) a Készítmény idegen - angol - nyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül a jelenleg hatályos 2017. január 2-i magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng száma: OGYÉI/1594/2017
1 X 2 g injekciós üvegben
OGYÉI/25497/2017
94969911C
2017.04.28