Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

Gyógyszer-adatbázis

Vissza a találati listához

HAEMOCOMPLETTAN P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Nyilvántartási szám OGYI-T-06363

Hatóanyag Fibrinogen, human

ATC-kód B02BB01

Forgalomba hozatali eng. jogosultja CSL Behring GmbH

Jogalap Önálló teljes

Státusz TK

Készítmény engedélyezésének dátuma 1998.01.01

Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz nem

Betegtájékoztató

Alkalmazási előírás

Címkeszöveg

2019.07.04 - Haemocomplettan P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (fibrinogén): a tárolási hőmérséklet módosítása

HAEMOCOMPLETTAN P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom

Laktóz

Nincs

Búzakeményítő

Nincs

Benzoát

Nincs

HAEMOCOMPLETTAN P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - helyettesíthetőség

Nincs megjeleníthető adat.

HAEMOCOMPLETTAN P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - kiszerelések

1 X 1 g injekciós üvegben

OGYI-T-06363 / 01

igen

1 X 2 g injekciós üvegben

OGYI-T-06363 / 02

igen

HAEMOCOMPLETTAN P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - véglegminta engedély

Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
 
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYÉI/6743/2017
2017.02.02

1 X 2 g injekciós üvegben
OGYÉI/5724/2017
2017.02.08

1 X 1 g injekciós üvegben
OGYÉI/13326/2019
2019.03.07

1 X 1 g injekciós üvegben
OGYÉI/13326/2019
2019.03.20

1 X 1 g injekciós üvegben
OGYÉI/38034/2020
2020.07.01

					                    		A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
					                  		
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYÉI/20559/2021
2021.03.29

					                    		A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
					                  		
1 X 2 g injekciós üvegben
OGYÉI/23268/2021
2021.04.09

					                    		A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került

HAEMOCOMPLETTAN P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - alaki hiba engedély

Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
1 X 2 g injekciós üvegben
OGYÉI/29069/2016
75069911B
2016.06.09
1.)  a Készítmény külső idegen nyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül a jelenleg hatályos 2016. március 18-i magyar nyelvű címkeszöveg és a  Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/29069/2016 , 
2.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezik a dobozban a jelenleg hatályos 2016. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 2 g injekciós üvegben
OGYÉI/43222/2016
79469911E
2016.08.30
1.) a Készítmény külső idegen nyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül a jelenleg hatályos 2016. március 18-i magyar nyelvű címkeszöveg és a  Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/29069/2016  
2.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezik a dobozban a jelenleg hatályos 2016. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYÉI/46659/2016
84769911A
2016.10.05
1.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezik a dobozba a jelenleg hatályos 2016. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
2.)  a Készítmény dobozába - a betegtájékoztató cseréjével egy időben - elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel:
 Figyelem!
A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve:  Haemocomplettan P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz . 
A külső doboz és a közvetlen csomagoláson ettől eltérő  Haemocomplettan P 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz  készítmény név szerepel. 
A mellékelt betegtájékoztatóban a helyes magyarországi név került feltüntetésre. 
Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát.
OGYÉI eng.szám: OGYÉI/46659/2016 
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYÉI/60948/2016
89969911A
2016.12.06
1.)  a Készítmény dobozából eltávolításra kerül a 2014. júliusi betegtájékoztató és elhelyezik a dobozba a jelenleg hatályos 2016. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
2.) a Készítmény dobozába - a betegtájékoztató cseréjével egy időben - elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel:
 Figyelem!
A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve:  Haemocomplettan P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz . 
A külső doboz és a közvetlen csomagoláson ettől eltérő  Haemocomplettan P 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz  készítmény név szerepel. 
A mellékelt betegtájékoztatóban a helyes magyarországi név került feltüntetésre. 
Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát.
OGYÉI eng.szám: OGYÉI/46659/2016 
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYÉI/60951/2016
88969911A
2016.12.06
1.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül a 2014. júliusi betegtájékoztató és elhelyezik a dobozba a jelenleg hatályos 2016. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
2.) a Készítmény dobozába - a betegtájékoztató cseréjével egy időben - elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel:
 Figyelem!
A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve:  Haemocomplettan P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz . 
A külső doboz és a közvetlen csomagoláson ettől eltérő  Haemocomplettan P 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz  készítmény név szerepel. 
A mellékelt betegtájékoztatóban a helyes magyarországi név került feltüntetésre. 
Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát.
OGYÉI eng.szám: OGYÉI/46659/2016 
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYÉI/1594/2017
79069911E
2017.01.13
1.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen - angol - nyelvű betegtájékoztató és elhelyezik a dobozba a jelenleg hatályos 2016. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
2.) a Készítmény idegen - angol - nyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül a jelenleg hatályos 2017. január 2-i magyar nyelvű címkeszöveg és a  Ragasztás OGYÉI eng száma: OGYÉI/1594/2017 
1 X 2 g injekciós üvegben
OGYÉI/25497/2017
94969911C
2017.04.28
1 X 2 g injekciós üvegben
OGYÉI/37556/2019
P100068512
2019.06.26
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYÉI/46898/2019
P100116808
2019.08.05
1 X 2 g injekciós üvegben
OGYÉI/48743/2019
P100115479
2019.08.13
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYÉI/55720/2019
P100119658
2019.09.18
1 X 2 g injekciós üvegben
OGYÉI/57544/2019
P100121176
2019.09.25
1 X 2 g injekciós üvegben
OGYÉI/60230/2019
P100061468
2019.10.09
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYÉI/17392/2020
P100157339
2020.03.20
1 X 1 g injekciós üvegben
OGYÉI/17392/2020
P100189975
2020.03.24
gyártási szám: P100189975