1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH


Gyógyszer-adatbázis
arrow left Vissza a találati listához

BERIPLEX P/N 500 por és oldószer oldatos injekcióhoz

Nyilvántartási szám OGYI-T-06408
Hatóanyag factor II, VII, IX, X
ATC-kód B02BD01
Forgalomba hozatali eng. jogosultja CSL Behring GmbH
Jogalap Önálló teljes
Státusz TK
Készítmény engedélyezésének dátuma 1998.01.01
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz nem
BERIPLEX P/N 500 por és oldószer oldatos injekcióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
BERIPLEX P/N 500 por és oldószer oldatos injekcióhoz - helyettesíthetőség

Nincs megjeleníthető adat.

BERIPLEX P/N 500 por és oldószer oldatos injekcióhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
tooltip Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYI-T-06408 / 01
Sz
TK
igen
BERIPLEX P/N 500 por és oldószer oldatos injekcióhoz - véglegminta engedély tooltip Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
 
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/54167/2016
2016.10.27
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/55261/2019
2019.09.12
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
BERIPLEX P/N 500 por és oldószer oldatos injekcióhoz - alaki hiba engedély tooltip Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/40776/2016
G5260111B
2016.08.09
1.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezik a 2015. decemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót. 2.) a Készítmény dobozára felragasztásra kerül a hatályos 2015. december 30-i magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/8806/2016
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/50475/2016
H2560111A
2016.10.13
1.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezik a 2015. decemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót. 2.) a Készítmény dobozára felragasztásra kerül a hatályos 2015. december 30-i magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/8806/2016
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/44421/2018
P0960111A
2018.09.04
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/65719/2018
P100033338
2018.12.13
A készítmény dobozából eltávolításra kerül a 2016. júniusi betegtájékoztató, majd a gyógyszer dobozába elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2018. januári betegtájékoztató.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/5900/2019
P100033395
2019.02.06
Ha a Készítmény dobozából eltávolításra kerül a 2016. júniusi betegtájékoztató, majd a gyógyszer dobozába elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2018. januári betegtájékoztató.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/5960/2019
P100033478
2019.02.06
Ha a Készítmény dobozából eltávolításra kerül a 2016. júniusi betegtájékoztató, majd a gyógyszer dobozába elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2018. januári betegtájékoztató.