1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH


Gyógyszer-adatbázis
arrow left Vissza a találati listához

CISPLATIN SANDOZ 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Nyilvántartási szám OGYI-T-01575
Hatóanyag cisplatin
ATC-kód L01XA01
Forgalomba hozatali eng. jogosultja Sandoz Hungária Kft.
Jogalap WEU
Státusz TK
Készítmény engedélyezésének dátuma 1991.01.01
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz nem
CISPLATIN SANDOZ 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
termékhiány
Kiszerelés
Hiány kezdete
Hiány tervezett vége
Hiány oka
Javaslat
1 X 50 ml injekciós üvegben
2014.11.28
Bizonytalan végű hiány
Szállítási vagy raktározási gondok
Azonos javallatban más gyógyszer elérhető
CISPLATIN SANDOZ 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség

Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.

CISPLATIN SANDOZ 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
tooltip Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYI-T-01575 / 01
I
TK
igen
1 X 50 ml injekciós üvegben
OGYI-T-01575 / 02
I
TK
igen
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYI-T-01575 / 03
I
TK
igen
CISPLATIN SANDOZ 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - alaki hiba engedély tooltip Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/28802/2018
HY3002
2018.06.29
A felhasználó intézményekbe való kiszállításkor a nagykereskedő a Készítményhez mellékeli a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban - a doboz felbontása nélkül - a jelenleg hatályos 2018. március 19-i alkalmazási előírást és a jelenleg hatályos 2018. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót, továbbá a készítményhez mellékelt kísérőiratokra (alkalmazási előírás és betegtájékoztató tetején) eltérő színnel - piros - az alábbi figyelmeztető szöveget tüntetik fel: Figyelem! A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Cisplatin Sandoz 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz . A külső doboz és közvetlen (injekciós üveg) csomagoláson ettől eltérő Cisplatin Ebewe 50mg/100ml Concentrate for infusion készítmény név szerepel. A mellékelt alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a helyes magyarországi név került feltüntetésre. Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát. OGYÉI eng.szám: OGYÉI/28802/2018
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/28803/2018
HY5346
2018.06.29
A felhasználó intézményekbe való kiszállításkor a nagykereskedő a Készítményhez mellékeli a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban - a doboz felbontása nélkül - a jelenleg hatályos 2018. március 19-i alkalmazási előírást és a jelenleg hatályos 2018. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót, továbbá a készítményhez mellékelt kísérőiratokra (alkalmazási előírás és betegtájékoztató tetején) eltérő színnel - piros - az alábbi figyelmeztető szöveget tüntetik fel: Figyelem! A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Cisplatin Sandoz 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz . A külső doboz és közvetlen (injekciós üveg) csomagoláson ettől eltérő Cisplatin Ebewe 10mg/20ml Concentrate for infusion készítmény név szerepel. A mellékelt alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a helyes magyarországi név került feltüntetésre. Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát. OGYÉI eng.szám: OGYÉI/28803/2018