1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH


Gyógyszer-adatbázis
arrow left Vissza a találati listához

TRAMADOL ALVOGEN 50 mg/ml oldatos injekció

Nyilvántartási szám OGYI-T-07724
Hatóanyag tramadol
ATC-kód N02AX02
Forgalomba hozatali eng. jogosultja Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.
Jogalap Generikus
Státusz TK
Készítmény engedélyezésének dátuma 2000.11.22
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz nem
TRAMADOL ALVOGEN 50 mg/ml oldatos injekció - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
TRAMADOL ALVOGEN 50 mg/ml oldatos injekció - helyettesíthetőség

Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.

TRAMADOL ALVOGEN 50 mg/ml oldatos injekció - kiszerelések
Megnevezés
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
tooltip Bővebb információ: Biztonsági elemek
5 X 1 ml ampulla
OGYI-T-07724 / 03
V
TK
igen
5 X 2 ml ampulla
OGYI-T-07724 / 04
V
TK
igen
TRAMADOL ALVOGEN 50 mg/ml oldatos injekció - véglegminta engedély tooltip Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat dátuma
Megjegyzés
5 X 2 ml ampulla
OGYI/2081/2015
2015.01.26
5 X 1 ml ampulla
OGYI/2085/2015
2015.01.26
5 X 1 ml ampulla
OGYÉI/9533/2018
2018.02.23
5 X 2 ml ampulla
OGYÉI/15455/2018
2018.03.27
TRAMADOL ALVOGEN 50 mg/ml oldatos injekció - alaki hiba engedély tooltip Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
5 X 2 ml ampulla
OGYI/31449/2014
O16660
2014.08.25
5 X 2 ml ampulla
OGYÉI/46278/2018
U16337A
2018.09.24
A Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel: Figyelem! A Készítményhez mellékelt 2017. áprilisi betegtájékoztató a jelenleg hatályos 2018. augusztusi betegtájékoztatóban foglaltaknak megfelelően az alábbi figyelmeztető szöveggel egészül ki: 2. Tudnivalók a Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések A tramadol egy enzim segítségével a májban átalakul. Egyes embereknél ennek az enzimnek egy változata van jelen, aminek eltérő következményei lehetnek. Van, akinél emiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbak emiatt bizonyos súlyos mellékhatásra. Amennyiben Ön a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság. Gyermekek és serdülők Légzési problémákkal élő gyermekeknél történő alkalmazás Nem javasolt a tramadol alkalmazása légzési problémákkal élő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitás tünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek. Szoptatás A tramadol kiválasztódik az anyatejbe. Ezért nem javasolt a Tramadol oldatos injekció egynél több alkalommal történő alkalmazása szoptatás alatt, vagy a másik lehetőség, hogy amennyiben egynél több alkalommal kezelik Önt a Tramadol oldatos injekcióval, javasolt a szoptatás abbahagyása. 3. Hogyan kell alkalmazni a Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekciót? Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció alkalmazását Ne hagyja abba hirtelen az injekció alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem ezt tanácsolta. Amennyiben abba akarja hagyni az injekció alkalmazását, először forduljon orvosához, különösen, ha hosszú ideje alkalmazza. Orvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba az injekció alkalmazását, ami a dózis fokozatos csökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek) kialakulásának esélyét. A régi és új betegtájékoztató fenti eltérései nem befolyásolják a Készítmény hatásosságát és minőségét. OGYÉI eng. szám: OGYÉI/46272/2018
5 X 1 ml ampulla
OGYÉI/46272/2018
U18308A
2018.09.24
A Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel: Figyelem! A Készítményhez mellékelt 2017. áprilisi betegtájékoztató a jelenleg hatályos 2018. augusztusi betegtájékoztatóban foglaltaknak megfelelően az alábbi figyelmeztető szöveggel egészül ki: 2. Tudnivalók a Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések A tramadol egy enzim segítségével a májban átalakul. Egyes embereknél ennek az enzimnek egy változata van jelen, aminek eltérő következményei lehetnek. Van, akinél emiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbak emiatt bizonyos súlyos mellékhatásra. Amennyiben Ön a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság. Gyermekek és serdülők Légzési problémákkal élő gyermekeknél történő alkalmazás Nem javasolt a tramadol alkalmazása légzési problémákkal élő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitás tünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek. Szoptatás A tramadol kiválasztódik az anyatejbe. Ezért nem javasolt a Tramadol oldatos injekció egynél több alkalommal történő alkalmazása szoptatás alatt, vagy a másik lehetőség, hogy amennyiben egynél több alkalommal kezelik Önt a Tramadol oldatos injekcióval, javasolt a szoptatás abbahagyása. 3. Hogyan kell alkalmazni a Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekciót? Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció alkalmazását Ne hagyja abba hirtelen az injekció alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem ezt tanácsolta. Amennyiben abba akarja hagyni az injekció alkalmazását, először forduljon orvosához, különösen, ha hosszú ideje alkalmazza. Orvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba az injekció alkalmazását, ami a dózis fokozatos csökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek) kialakulásának esélyét. A régi és új betegtájékoztató fenti eltérései nem befolyásolják a Készítmény hatásosságát és minőségét. OGYÉI eng. szám: OGYÉI/46272/2018