1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH


Gyógyszer-adatbázis
arrow left Vissza a találati listához

DORMICUM 5 mg/ml oldatos injekció

Nyilvántartási szám OGYI-T-03796
Hatóanyag midazolam
ATC-kód N05CD08
Forgalomba hozatali eng. jogosultja Egis Gyógyszergyár Zrt.
Jogalap Önálló teljes
Státusz TK
Készítmény engedélyezésének dátuma 1991.09.01
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz P4
DORMICUM 5 mg/ml oldatos injekció - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
DORMICUM 5 mg/ml oldatos injekció - helyettesíthetőség

Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.

DORMICUM 5 mg/ml oldatos injekció - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
tooltip Bővebb információ: Biztonsági elemek
5 X 3 ml OPC ampullában
OGYI-T-03796 / 02
I
TK
igen
10 X 1 ml OPC ampullában
OGYI-T-03796 / 01
Sz
TK
igen
DORMICUM 5 mg/ml oldatos injekció - véglegminta engedély tooltip Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
 
5 X 3 ml OPC ampullában
OGYÉI/47458/2019
2019.08.02
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került