1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH


Gyógyszer-adatbázis
arrow left Vissza a találati listához

CUROSURF 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió

Nyilvántartási szám OGYI-T-05110
Hatóanyag surfactant (natural phospholipids)
ATC-kód R07AA02
Forgalomba hozatali eng. jogosultja Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Jogalap Önálló teljes
Státusz TK
Készítmény engedélyezésének dátuma 1996.06.17
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz nem
CUROSURF 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
CUROSURF 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió - helyettesíthetőség

Nincs megjeleníthető adat.

CUROSURF 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió - kiszerelések
Megnevezés
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
tooltip Bővebb információ: Biztonsági elemek
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYI-T-05110 / 01
I
TK
igen
1 X 3 ml injekciós üvegben
OGYI-T-05110 / 02
I
TK
igen
CUROSURF 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió - véglegminta engedély tooltip Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat dátuma
Megjegyzés
1 X 3 ml injekciós üvegben
OGYI/43898/2015
2015.11.25
1 X 3 ml injekciós üvegben
OGYÉI/25989/2016
2016.05.18
1 X 3 ml injekciós üvegben
OGYÉI/30508/2017
2017.05.19
1 X 3 ml injekciós üvegben
OGYÉI/10853/2018
2018.03.02
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/19446/2019
2019.04.02
CUROSURF 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió - alaki hiba engedély tooltip Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYI/28742/2014
CF1X240D
2014.07.28
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYI/34381/2014
CF1X340A
2014.09.05
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYI/40939/2014
CF1X441F
2014.10.22
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYI/48314/2014
CF1X640A
2014.12.08
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYI/1826/2015
CF1X840C
2015.01.22
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYI/10366/2015
CF1X940A
2015.03.20
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYI/18766/2015
CF1XD40A
2015.05.28
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYI/25773/2015
CF1X150B
2015.07.23
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYI/33539/2015
CF1X150F
2015.09.15
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYI/43836/2015
CF1X350C
2015.11.30
1 X 3 ml injekciós üvegben
OGYI/45727/2015
1035161
2015.12.04
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/2638/2016
CF1X752A
2016.01.26
1.) a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI/33539/2015 2.) a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI/33539/2015 3.) a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a 2015. áprilisban engedélyezett magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/26092/2016
CF1XN50B
2016.05.19
1.) a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI/33539/2015 2.) a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI/33539/2015 3.) a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a 2015. áprilisban engedélyezett magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/26094/2016
CF1X850B
2016.05.19
1.) a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI/33539/2015 2.) a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI/33539/2015 3.) a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a 2015. áprilisban engedélyezett magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/31025/2016
CF1XD51C
2016.06.15
1.) a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI/33539/2015 2.) a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI/33539/2015 3.) a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a 2015. áprilisban engedélyezett magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/38134/2016
CF1X260B
2016.08.03
1.) a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI/33539/2015 2.) a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban.OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI/33539/2015 3.) a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a 2015. áprilisban engedélyezett magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/61297/2016
CF1X660E
2016.12.09
1.) a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/61297/2016 2.) a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 A mellékelt 2015. áprilisi betegtájékoztató a jelenleg hatályos 2016. októberi betegtájékoztatóban foglaltaknak megfelelően az alábbi szöveggel egészül ki: 3.) pont Hogyan kell alkalmazni a Curosurf-ot? cimű rész "Spontán lélegző koraszülöttek esetében a Curosurf beadható vékony katéteren keresztül is. 4.) pont Lehetséges mellékhatások című rész: A Curosurf vékony katéterrel végzett beadása során néhány enyhe és átmeneti mellékhatást figyeltek meg: lassú szívverés (bradycardia), légzéskimaradás (apnoe), az oxigénszaturáció csökkenése, a szájnál megjelenő nyálhab, köhögés, félrenyelés és tüsszentés. Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/61297/2016 3.) a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a 2015. áprilisban engedélyezett magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/57499/2016
CF1X461B
2016.11.16
1.) a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI/33539/2015 2.) a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI/33539/2015 3.) a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a 2015. áprilisban engedélyezett magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/8045/2017
CF1X761C
2017.02.06
1.) a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8045/2017 2.) a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8045/2017 3.) a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a 2016. októberi magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/8051/2017
CF1X662A
2017.02.06
1.) külső csomagolás egyik oldalán /ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 2.) a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 3.) a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a 2016. októberi magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/18292/2017
CF1X960A
2017.03.22
1.) a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 2.) a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 3.) a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2016. októberi magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/30557/2017
CF1XO61A
2017.05.23
1.) a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 2.) a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/35728/2017
CF1XO61D
2017.06.13
1.) a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 2.) a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 3.) Ha a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2016. októberi magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/43144/2017
CF1XD60A
2017.07.20
1.) a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 2.) a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 3.) a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a 2016. októberi magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/62293/2017
CF1X373F.
2017.11.10
1.) a külső csomagolás egyik oldalán (ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 2.) a Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 3.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2017. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2016. október 27-i magyar nyelvű alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/69812/2017
CF1X670B
2017.12.13
1.) a külső csomagolás egyik oldalán (ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 2.) a Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/2789/2018
CF1X870A
2018.01.23
1.) a külső csomagolás egyik oldalán (ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 2.) a Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 3.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2017. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2016. október 27-i magyar nyelvű alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/12681/2018
CF1XO70B
2018.03.12
A külső csomagolás egyik oldalán (ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 A Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 A Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2017. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2016. október 27-i magyar nyelvű alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/25243/2018
CF1XO73B
2018.05.15
A külső csomagolás egyik oldalán (ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 A Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 A Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2017. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2016. október 27-i magyar nyelvű alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/35994/2018
CF1X281A
2018.07.11
A külső csomagolás egyik oldalán (ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 A Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 A Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2017. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2016. október 27-i magyar nyelvű alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/47262/2018
CF1X381A
2018.09.13
A külső csomagolás egyik oldalán (ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2018. július 27-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 A Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 A Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2017. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2016. október 27-i magyar nyelvű alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/3029/2019
CF1X782B
2019.01.23
Feltétel: A külső csomagolás egyik oldalán (ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, zöld színű öntapadós el nem távolítható címkével, feltüntetésre kerül a 2018. július 27-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/60353/2018 . A Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió. 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 OGYÉI engedély száma: OGYÉI/60353/2018 A Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat majd a gyógyszer dobozába elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2018. októberi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2018. október 07-i magyar nyelvű alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/60353/2018
CF1X580D
2018.11.21
1.) a külső csomagolás egyik oldalán (ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2018. július 27-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/60353/2018 2.) a Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/60353/2018 3.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2018. októberi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2018. október 07-i magyar nyelvű alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/60355/2018
CF1X581A
2018.11.21
1.) a külső csomagolás egyik oldalán (ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2018. július 27-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/60353/2018 2.) a Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/60353/2018 3.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2018. októberi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2018. október 07-i magyar nyelvű alkalmazási előírás.