1 X 3 ml injekciós üvegben

OGYÉI/30508/2017

2017.05.19

1 X 3 ml injekciós üvegben

OGYÉI/10853/2018

2018.03.02

2 X 1.5 ml injekciós üvegben

OGYÉI/19446/2019

2019.04.02

1 X 3 ml injekciós üvegben

OGYÉI/32264/2019

2019.05.27

A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került

2 X 1.5 ml injekciós üvegben

OGYÉI/61297/2016

CF1X660E

2016.12.09

1.) a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/61297/2016 2.) a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 A mellékelt 2015. áprilisi betegtájékoztató a jelenleg hatályos 2016. októberi betegtájékoztatóban foglaltaknak megfelelően az alábbi szöveggel egészül ki: 3.) pont Hogyan kell alkalmazni a Curosurf-ot? cimű rész "Spontán lélegző koraszülöttek esetében a Curosurf beadható vékony katéteren keresztül is. 4.) pont Lehetséges mellékhatások című rész: A Curosurf vékony katéterrel végzett beadása során néhány enyhe és átmeneti mellékhatást figyeltek meg: lassú szívverés (bradycardia), légzéskimaradás (apnoe), az oxigénszaturáció csökkenése, a szájnál megjelenő nyálhab, köhögés, félrenyelés és tüsszentés. Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/61297/2016 3.) a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a 2015. áprilisban engedélyezett magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás.

2 X 1.5 ml injekciós üvegben

OGYÉI/57499/2016

CF1X461B

2016.11.16

1.) a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI/33539/2015 2.) a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI/33539/2015 3.) a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a 2015. áprilisban engedélyezett magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás.

2 X 1.5 ml injekciós üvegben

OGYÉI/8045/2017

CF1X761C

2017.02.06

1.) a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8045/2017 2.) a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8045/2017 3.) a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a 2016. októberi magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás.

2 X 1.5 ml injekciós üvegben

OGYÉI/8051/2017

CF1X662A

2017.02.06

1.) külső csomagolás egyik oldalán /ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 2.) a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 3.) a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a 2016. októberi magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás.

2 X 1.5 ml injekciós üvegben

OGYÉI/18292/2017

CF1X960A

2017.03.22

1.) a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 2.) a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 3.) a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2016. októberi magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás.

2 X 1.5 ml injekciós üvegben

OGYÉI/30557/2017

CF1XO61A

2017.05.23

1.) a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 2.) a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017

2 X 1.5 ml injekciós üvegben

OGYÉI/35728/2017

CF1XO61D

2017.06.13

1.) a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 2.) a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 3.) Ha a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2016. októberi magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás.

2 X 1.5 ml injekciós üvegben

OGYÉI/43144/2017

CF1XD60A

2017.07.20

1.) a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 2.) a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 3.) a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a 2016. októberi magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás.

2 X 1.5 ml injekciós üvegben

OGYÉI/62293/2017

CF1X373F.

2017.11.10

1.) a külső csomagolás egyik oldalán (ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 2.) a Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 3.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2017. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2016. október 27-i magyar nyelvű alkalmazási előírás.

2 X 1.5 ml injekciós üvegben

OGYÉI/69812/2017

CF1X670B

2017.12.13

1.) a külső csomagolás egyik oldalán (ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 2.) a Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017

2 X 1.5 ml injekciós üvegben

OGYÉI/2789/2018

CF1X870A

2018.01.23

1.) a külső csomagolás egyik oldalán (ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 2.) a Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 3.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2017. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2016. október 27-i magyar nyelvű alkalmazási előírás.

2 X 1.5 ml injekciós üvegben

OGYÉI/12681/2018

CF1XO70B

2018.03.12

A külső csomagolás egyik oldalán (ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 A Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 A Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2017. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2016. október 27-i magyar nyelvű alkalmazási előírás.

2 X 1.5 ml injekciós üvegben

OGYÉI/25243/2018

CF1XO73B

2018.05.15

A külső csomagolás egyik oldalán (ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 A Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 A Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2017. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2016. október 27-i magyar nyelvű alkalmazási előírás.

2 X 1.5 ml injekciós üvegben

OGYÉI/35994/2018

CF1X281A

2018.07.11

A külső csomagolás egyik oldalán (ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 A Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 A Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2017. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2016. október 27-i magyar nyelvű alkalmazási előírás.

2 X 1.5 ml injekciós üvegben

OGYÉI/47262/2018

CF1X381A

2018.09.13

A külső csomagolás egyik oldalán (ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2018. július 27-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 A Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 A Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2017. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2016. október 27-i magyar nyelvű alkalmazási előírás.

2 X 1.5 ml injekciós üvegben

OGYÉI/3029/2019

CF1X782B

2019.01.23

Feltétel: A külső csomagolás egyik oldalán (ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, zöld színű öntapadós el nem távolítható címkével, feltüntetésre kerül a 2018. július 27-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/60353/2018 . A Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió. 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 OGYÉI engedély száma: OGYÉI/60353/2018 A Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat majd a gyógyszer dobozába elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2018. októberi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2018. október 07-i magyar nyelvű alkalmazási előírás.

2 X 1.5 ml injekciós üvegben

OGYÉI/60353/2018

CF1X580D

2018.11.21

1.) a külső csomagolás egyik oldalán (ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2018. július 27-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/60353/2018 2.) a Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/60353/2018 3.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2018. októberi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2018. október 07-i magyar nyelvű alkalmazási előírás.

2 X 1.5 ml injekciós üvegben

OGYÉI/60355/2018

CF1X581A

2018.11.21

1.) a külső csomagolás egyik oldalán (ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2018. július 27-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/60353/2018 2.) a Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/60353/2018 3.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2018. októberi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2018. október 07-i magyar nyelvű alkalmazási előírás.