Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

Gyógyszer-adatbázis

Vissza a találati listához

CUROSURF 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió

Nyilvántartási szám OGYI-T-05110

Hatóanyag surfactant (natural phospholipids)

ATC-kód R07AA02

Forgalomba hozatali eng. jogosultja Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Jogalap Önálló teljes

Státusz TK

Készítmény engedélyezésének dátuma 1996.06.17

Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz nem

Betegtájékoztató

Alkalmazási előírás

Címkeszöveg

CUROSURF 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom

Laktóz

Nincs

Búzakeményítő

Nincs

Benzoát

Nincs

CUROSURF 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió - helyettesíthetőség

Nincs megjeleníthető adat.

CUROSURF 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió - kiszerelések

2 X 1.5 ml injekciós üvegben

OGYI-T-05110 / 01

igen

1 X 3 ml injekciós üvegben

OGYI-T-05110 / 02

igen

CUROSURF 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió - véglegminta engedély

Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
 
1 X 3 ml injekciós üvegben
OGYI/43898/2015
2015.11.25

1 X 3 ml injekciós üvegben
OGYÉI/25989/2016
2016.05.18

1 X 3 ml injekciós üvegben
OGYÉI/30508/2017
2017.05.19

1 X 3 ml injekciós üvegben
OGYÉI/10853/2018
2018.03.02

2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/19446/2019
2019.04.02

1 X 3 ml injekciós üvegben
OGYÉI/32264/2019
2019.05.27

					                    		A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került

CUROSURF 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió - alaki hiba engedély

Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYI/34381/2014
CF1X340A
2014.09.05
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYI/40939/2014
CF1X441F
2014.10.22
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYI/48314/2014
CF1X640A
2014.12.08
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYI/1826/2015
CF1X840C
2015.01.22
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYI/10366/2015
CF1X940A
2015.03.20
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYI/18766/2015
CF1XD40A
2015.05.28
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYI/25773/2015
CF1X150B
2015.07.23
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYI/33539/2015
CF1X150F
2015.09.15
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYI/43836/2015
CF1X350C
2015.11.30
1 X 3 ml injekciós üvegben
OGYI/45727/2015
1035161
2015.12.04
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/2638/2016
CF1X752A
2016.01.26
1.)  a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a  szemétkosár  piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a 
Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI/33539/2015
2.)  a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula:
Figyelem! 
A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve:
Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml  
Természetes foszfolipid
endotracheopulmonális alkalmazásra.
120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban.
OGYI-T-5110/01
Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI/33539/2015
3.)  a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a 2015. áprilisban engedélyezett magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/26092/2016
CF1XN50B
2016.05.19
1.) a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a  szemétkosár  piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a 
 Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI/33539/2015  
2.) a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula:
Figyelem! 
A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve:
Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml  
Természetes foszfolipid
endotracheopulmonális alkalmazásra.
120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban.
OGYI-T-5110/01
 Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI/33539/2015 
3.) a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a 2015. áprilisban engedélyezett magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/26094/2016
CF1X850B
2016.05.19
1.) a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a  szemétkosár  piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a 
 Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI/33539/2015 
2.) a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula:
Figyelem! 
A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve:
Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml  
Természetes foszfolipid
endotracheopulmonális alkalmazásra.
120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban.
OGYI-T-5110/01
 Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI/33539/2015  
3.) a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a 2015. áprilisban engedélyezett magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/31025/2016
CF1XD51C
2016.06.15
1.) a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a  szemétkosár  piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a 
 Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI/33539/2015  
2.) a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula:
Figyelem! 
A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve:
Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml  
Természetes foszfolipid
endotracheopulmonális alkalmazásra.
120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban.
OGYI-T-5110/01
 Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI/33539/2015  
3.) a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a 2015. áprilisban engedélyezett magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/38134/2016
CF1X260B
2016.08.03
1.) a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a  szemétkosár  piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a 
 Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI/33539/2015 
2.) a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve:
Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml  
Természetes foszfolipid
endotracheopulmonális alkalmazásra.
120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban.OGYI-T-5110/01
 Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI/33539/2015 
3.)  a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a 2015. áprilisban engedélyezett magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/61297/2016
CF1X660E
2016.12.09
1.)  a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a  szemétkosár  piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a 
 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/61297/2016  
2.) a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula:
Figyelem! 
A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve:
Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml  
Természetes foszfolipid
endotracheopulmonális alkalmazásra.
120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban.
OGYI-T-5110/01
A mellékelt 2015. áprilisi betegtájékoztató a jelenleg hatályos 2016. októberi betegtájékoztatóban foglaltaknak megfelelően az alábbi szöveggel egészül ki:
3.) pont  Hogyan kell alkalmazni a Curosurf-ot?  cimű rész
"Spontán lélegző koraszülöttek esetében a Curosurf beadható vékony katéteren keresztül is. 
4.) pont  Lehetséges mellékhatások  című rész:
 A Curosurf vékony katéterrel végzett beadása során néhány enyhe és átmeneti mellékhatást figyeltek meg: lassú szívverés (bradycardia), légzéskimaradás (apnoe), az oxigénszaturáció csökkenése, a szájnál megjelenő nyálhab, köhögés, félrenyelés és tüsszentés. 
 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/61297/2016  
3.)  a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a 2015. áprilisban engedélyezett magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/57499/2016
CF1X461B
2016.11.16
1.) a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a  szemétkosár  piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a 
 Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI/33539/2015 
2.)  a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula:
Figyelem! 
A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve:
Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml  
Természetes foszfolipid
endotracheopulmonális alkalmazásra.
120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban.
OGYI-T-5110/01
 Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI/33539/2015 
3.)  a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a 2015. áprilisban engedélyezett magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/8045/2017
CF1X761C
2017.02.06
1.)  a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a  szemétkosár  piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a 
 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8045/2017  
2.)  a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula:
Figyelem! 
A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve:
Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml  
Természetes foszfolipid
endotracheopulmonális alkalmazásra.
120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban.
OGYI-T-5110/01
 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8045/2017  
3.) a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a 2016. októberi magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás.

2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/8051/2017
CF1X662A
2017.02.06
1.)  külső csomagolás egyik oldalán /ahol a  szemétkosár  piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a 
 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017  
2.)  a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula:
Figyelem! 
A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve:
Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml  
Természetes foszfolipid
endotracheopulmonális alkalmazásra.
120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban.
OGYI-T-5110/01
  Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017  
3.) a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a 2016. októberi magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás.

2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/18292/2017
CF1X960A
2017.03.22
1.) a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a  szemétkosár  piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a 
 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017  
2.) a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula:
Figyelem! 
A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve:
Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml  
Természetes foszfolipid
endotracheopulmonális alkalmazásra.
120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban.
OGYI-T-5110/01
  Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017  
3.)  a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2016. októberi magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/30557/2017
CF1XO61A
2017.05.23
1.)  a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a  szemétkosár  piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a 
 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017  
2.)  a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula:

Figyelem! 
A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve:
Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml  
Természetes foszfolipid
endotracheopulmonális alkalmazásra.
120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban.
OGYI-T-5110/01
  Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/35728/2017
CF1XO61D
2017.06.13
1.)  a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a  szemétkosár  piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a 
 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 
2.)  a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula:
Figyelem! 
A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve:
Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml  
Természetes foszfolipid
endotracheopulmonális alkalmazásra.
120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban.
OGYI-T-5110/01
  Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017  
3.) Ha a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2016. októberi magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/43144/2017
CF1XD60A
2017.07.20
1.)  a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a  szemétkosár  piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a 
 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 
2.)  a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula:
Figyelem! 
A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve:
Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml  
Természetes foszfolipid
endotracheopulmonális alkalmazásra.
120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban.
OGYI-T-5110/01
  Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017  
3.)  a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a 2016. októberi magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás.

2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/62293/2017
CF1X373F.
2017.11.10
1.) a külső csomagolás egyik oldalán (ahol a  szemétkosár  piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a  Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017  
2.) a Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel:
Figyelem! 
A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml 
Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra.
120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban.
OGYI-T-5110/01
 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 
3.)  a Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2017. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2016. október 27-i magyar nyelvű alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/69812/2017
CF1X670B
2017.12.13
1.) a külső csomagolás egyik oldalán (ahol a  szemétkosár  piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a  Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017  
2.)  a Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel:
Figyelem! 
A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml 
Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra.
120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban.
OGYI-T-5110/01
 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/2789/2018
CF1X870A
2018.01.23
1.) a külső csomagolás egyik oldalán (ahol a  szemétkosár  piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a  Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017  
2.) a Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel:
Figyelem! 
A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml 
Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra.
120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban.
OGYI-T-5110/01
 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017  
3.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2017. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2016. október 27-i magyar nyelvű alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/12681/2018
CF1XO70B
2018.03.12
A külső csomagolás egyik oldalán (ahol a  szemétkosár  piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a  Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 
A Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel:
Figyelem! 
A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml 
Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra.
120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban.
OGYI-T-5110/01
 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 
A Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2017. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2016. október 27-i magyar nyelvű alkalmazási előírás.

2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/25243/2018
CF1XO73B
2018.05.15
A külső csomagolás egyik oldalán (ahol a  szemétkosár  piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a  Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 
A Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel:
Figyelem! 
A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml 
Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra.
120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban.
OGYI-T-5110/01
 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017  
A Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2017. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2016. október 27-i magyar nyelvű alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/35994/2018
CF1X281A
2018.07.11
A külső csomagolás egyik oldalán (ahol a  szemétkosár  piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a  Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017  
A Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel:
Figyelem! 
A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml 
Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra.
120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban.
OGYI-T-5110/01
 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017  
A Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2017. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2016. október 27-i magyar nyelvű alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/47262/2018
CF1X381A
2018.09.13
A külső csomagolás egyik oldalán (ahol a  szemétkosár  piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2018. július 27-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a  Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017  
A Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel:
Figyelem! 
A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml 
Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra.
120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban.
OGYI-T-5110/01
 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017  
A Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2017. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2016. október 27-i magyar nyelvű alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/3029/2019
CF1X782B
2019.01.23

Feltétel:
A külső csomagolás egyik oldalán (ahol a  szemétkosár  piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, zöld színű öntapadós el nem távolítható címkével, feltüntetésre kerül a 2018. július 27-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a  Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/60353/2018 .
A Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel:
Figyelem! 
A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió. 2 x 1,5 ml
Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra.
120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban.
OGYI-T-5110/01
 OGYÉI engedély száma: OGYÉI/60353/2018  
A Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat majd a gyógyszer dobozába elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2018. októberi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2018. október 07-i magyar nyelvű alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/60353/2018
CF1X580D
2018.11.21
1.)  a külső csomagolás egyik oldalán (ahol a  szemétkosár  piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2018. július 27-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a  Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/60353/2018  
2.)  a Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel:
Figyelem! 
A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml 
Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra.
120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban.
OGYI-T-5110/01
 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/60353/2018 
3.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2018. októberi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2018. október 07-i magyar nyelvű alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/60355/2018
CF1X581A
2018.11.21
1.) a külső csomagolás egyik oldalán (ahol a  szemétkosár  piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2018. július 27-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a  Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/60353/2018  
2.)  a Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel:
Figyelem! 
A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml 
Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra.
120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban.
OGYI-T-5110/01
 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/60353/2018  
3.)  a Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2018. októberi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2018. október 07-i magyar nyelvű alkalmazási előírás.

1051 Budapest, Zrínyi utca 3. Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu 1372 Postafiók 450. ENGLISH Közlemények Események Projektek EMKI Innovációs Iroda
Gyógyszer-adatbázis Gyógytermék-adatbázis Gyógyszertár-kereső Étrend-kiegészítők, tápszerek listája Kivonás, felfüggesztés Egyéb nyilvántartások, listák Jogszabályok, irányelvek Pénzügy Formanyomtatványok	Gyógyszer-adatbázis Vissza a találati listához CUROSURF 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió Nyilvántartási szám OGYI-T-05110 Hatóanyag surfactant (natural phospholipids) ATC-kód R07AA02 Forgalomba hozatali eng. jogosultja Chiesi Farmaceutici S.p.A. Jogalap Önálló teljes Státusz TK Készítmény engedélyezésének dátuma 1996.06.17 Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz nem Betegtájékoztató Alkalmazási előírás Címkeszöveg CUROSURF 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom Megnevezés Tartalom Mennyiség Laktóz Nincs Búzakeményítő Nincs Benzoát Nincs CUROSURF 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió - helyettesíthetőség Nincs megjeleníthető adat. CUROSURF 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió - kiszerelések Megnevezés Csomagolás részletezése Nyilvántartási szám Kiadhatóság Biztonsági elemek Bővebb információ: Biztonsági elemek 2 X 1.5 ml injekciós üvegben OGYI-T-05110 / 01 I TK igen 1 X 3 ml injekciós üvegben OGYI-T-05110 / 02 I TK igen CUROSURF 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió - véglegminta engedély Bővebb információ: Véglegminta Kiszerelés Iktatószám Határozat / bejelentés dátuma Megjegyzés 1 X 3 ml injekciós üvegben OGYI/43898/2015 2015.11.25 1 X 3 ml injekciós üvegben OGYÉI/25989/2016 2016.05.18 1 X 3 ml injekciós üvegben OGYÉI/30508/2017 2017.05.19 1 X 3 ml injekciós üvegben OGYÉI/10853/2018 2018.03.02 2 X 1.5 ml injekciós üvegben OGYÉI/19446/2019 2019.04.02 1 X 3 ml injekciós üvegben OGYÉI/32264/2019 2019.05.27 A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került CUROSURF 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió - alaki hiba engedély Bővebb információ: Alaki hiba Kiszerelés Iktatószám Gyártási szám Határozat dátuma Megjegyzés (feltétel) 2 X 1.5 ml injekciós üvegben OGYI/34381/2014 CF1X340A 2014.09.05 2 X 1.5 ml injekciós üvegben OGYI/40939/2014 CF1X441F 2014.10.22 2 X 1.5 ml injekciós üvegben OGYI/48314/2014 CF1X640A 2014.12.08 2 X 1.5 ml injekciós üvegben OGYI/1826/2015 CF1X840C 2015.01.22 2 X 1.5 ml injekciós üvegben OGYI/10366/2015 CF1X940A 2015.03.20 2 X 1.5 ml injekciós üvegben OGYI/18766/2015 CF1XD40A 2015.05.28 2 X 1.5 ml injekciós üvegben OGYI/25773/2015 CF1X150B 2015.07.23 2 X 1.5 ml injekciós üvegben OGYI/33539/2015 CF1X150F 2015.09.15 2 X 1.5 ml injekciós üvegben OGYI/43836/2015 CF1X350C 2015.11.30 1 X 3 ml injekciós üvegben OGYI/45727/2015 1035161 2015.12.04 2 X 1.5 ml injekciós üvegben OGYÉI/2638/2016 CF1X752A 2016.01.26 1.) a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI/33539/2015 2.) a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI/33539/2015 3.) a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a 2015. áprilisban engedélyezett magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás 2 X 1.5 ml injekciós üvegben OGYÉI/26092/2016 CF1XN50B 2016.05.19 1.) a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI/33539/2015 2.) a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI/33539/2015 3.) a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a 2015. áprilisban engedélyezett magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás. 2 X 1.5 ml injekciós üvegben OGYÉI/26094/2016 CF1X850B 2016.05.19 1.) a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI/33539/2015 2.) a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI/33539/2015 3.) a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a 2015. áprilisban engedélyezett magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás. 2 X 1.5 ml injekciós üvegben OGYÉI/31025/2016 CF1XD51C 2016.06.15 1.) a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI/33539/2015 2.) a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI/33539/2015 3.) a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a 2015. áprilisban engedélyezett magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás. 2 X 1.5 ml injekciós üvegben OGYÉI/38134/2016 CF1X260B 2016.08.03 1.) a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI/33539/2015 2.) a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban.OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI/33539/2015 3.) a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a 2015. áprilisban engedélyezett magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás. 2 X 1.5 ml injekciós üvegben OGYÉI/61297/2016 CF1X660E 2016.12.09 1.) a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/61297/2016 2.) a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 A mellékelt 2015. áprilisi betegtájékoztató a jelenleg hatályos 2016. októberi betegtájékoztatóban foglaltaknak megfelelően az alábbi szöveggel egészül ki: 3.) pont Hogyan kell alkalmazni a Curosurf-ot? cimű rész "Spontán lélegző koraszülöttek esetében a Curosurf beadható vékony katéteren keresztül is. 4.) pont Lehetséges mellékhatások című rész: A Curosurf vékony katéterrel végzett beadása során néhány enyhe és átmeneti mellékhatást figyeltek meg: lassú szívverés (bradycardia), légzéskimaradás (apnoe), az oxigénszaturáció csökkenése, a szájnál megjelenő nyálhab, köhögés, félrenyelés és tüsszentés. Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/61297/2016 3.) a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a 2015. áprilisban engedélyezett magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás. 2 X 1.5 ml injekciós üvegben OGYÉI/57499/2016 CF1X461B 2016.11.16 1.) a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI/33539/2015 2.) a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI/33539/2015 3.) a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a 2015. áprilisban engedélyezett magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás. 2 X 1.5 ml injekciós üvegben OGYÉI/8045/2017 CF1X761C 2017.02.06 1.) a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8045/2017 2.) a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8045/2017 3.) a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a 2016. októberi magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás. 2 X 1.5 ml injekciós üvegben OGYÉI/8051/2017 CF1X662A 2017.02.06 1.) külső csomagolás egyik oldalán /ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 2.) a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 3.) a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a 2016. októberi magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás. 2 X 1.5 ml injekciós üvegben OGYÉI/18292/2017 CF1X960A 2017.03.22 1.) a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 2.) a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 3.) a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2016. októberi magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás. 2 X 1.5 ml injekciós üvegben OGYÉI/30557/2017 CF1XO61A 2017.05.23 1.) a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 2.) a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 2 X 1.5 ml injekciós üvegben OGYÉI/35728/2017 CF1XO61D 2017.06.13 1.) a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 2.) a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 3.) Ha a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2016. októberi magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás. 2 X 1.5 ml injekciós üvegben OGYÉI/43144/2017 CF1XD60A 2017.07.20 1.) a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 2.) a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 3.) a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a 2016. októberi magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás. 2 X 1.5 ml injekciós üvegben OGYÉI/62293/2017 CF1X373F. 2017.11.10 1.) a külső csomagolás egyik oldalán (ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 2.) a Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 3.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2017. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2016. október 27-i magyar nyelvű alkalmazási előírás. 2 X 1.5 ml injekciós üvegben OGYÉI/69812/2017 CF1X670B 2017.12.13 1.) a külső csomagolás egyik oldalán (ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 2.) a Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 2 X 1.5 ml injekciós üvegben OGYÉI/2789/2018 CF1X870A 2018.01.23 1.) a külső csomagolás egyik oldalán (ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 2.) a Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 3.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2017. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2016. október 27-i magyar nyelvű alkalmazási előírás. 2 X 1.5 ml injekciós üvegben OGYÉI/12681/2018 CF1XO70B 2018.03.12 A külső csomagolás egyik oldalán (ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 A Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 A Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2017. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2016. október 27-i magyar nyelvű alkalmazási előírás. 2 X 1.5 ml injekciós üvegben OGYÉI/25243/2018 CF1XO73B 2018.05.15 A külső csomagolás egyik oldalán (ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 A Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 A Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2017. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2016. október 27-i magyar nyelvű alkalmazási előírás. 2 X 1.5 ml injekciós üvegben OGYÉI/35994/2018 CF1X281A 2018.07.11 A külső csomagolás egyik oldalán (ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 A Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 A Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2017. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2016. október 27-i magyar nyelvű alkalmazási előírás. 2 X 1.5 ml injekciós üvegben OGYÉI/47262/2018 CF1X381A 2018.09.13 A külső csomagolás egyik oldalán (ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2018. július 27-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 A Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017 A Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2017. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2016. október 27-i magyar nyelvű alkalmazási előírás. 2 X 1.5 ml injekciós üvegben OGYÉI/3029/2019 CF1X782B 2019.01.23 Feltétel: A külső csomagolás egyik oldalán (ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, zöld színű öntapadós el nem távolítható címkével, feltüntetésre kerül a 2018. július 27-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/60353/2018 . A Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió. 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 OGYÉI engedély száma: OGYÉI/60353/2018 A Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat majd a gyógyszer dobozába elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2018. októberi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2018. október 07-i magyar nyelvű alkalmazási előírás. 2 X 1.5 ml injekciós üvegben OGYÉI/60353/2018 CF1X580D 2018.11.21 1.) a külső csomagolás egyik oldalán (ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2018. július 27-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/60353/2018 2.) a Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/60353/2018 3.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2018. októberi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2018. október 07-i magyar nyelvű alkalmazási előírás. 2 X 1.5 ml injekciós üvegben OGYÉI/60355/2018 CF1X581A 2018.11.21 1.) a külső csomagolás egyik oldalán (ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2018. július 27-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/60353/2018 2.) a Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/60353/2018 3.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2018. októberi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2018. október 07-i magyar nyelvű alkalmazási előírás.
Linkek \| Oldaltérkép \| Gyengénlátóknak \| Copyright \| RSS