1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH


Gyógyszer-adatbázis
arrow left Vissza a találati listához

VARILRIX por és oldószer oldatos injekcióhoz

Nyilvántartási szám OGYI-T-08771
Hatóanyag vakcina (virális)
ATC-kód J07BK01
Forgalomba hozatali eng. jogosultja GlaxoSmithKline Kft.
Jogalap Önálló teljes
Státusz TK
Készítmény engedélyezésének dátuma 2003.02.11
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz nem
VARILRIX por és oldószer oldatos injekcióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom

Nincs megjeleníthető adat.

termékhiány
Kiszerelés
Hiány kezdete
Hiány tervezett vége
Hiány oka
Javaslat
1 X - porüveg
2020.11.24
2021.03.15
Megnövekedett igény
Ugyanabban vagy hasonló indikációban más gyógyszer elérhető
VARILRIX por és oldószer oldatos injekcióhoz - helyettesíthetőség

Nincs megjeleníthető adat.

VARILRIX por és oldószer oldatos injekcióhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
tooltip Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X - porüveg
+1 oldószerampulla
OGYI-T-08771 / 01
V
TK
igen
1 X - porüveg
+1 oldószer fecskendőben+2 tű
OGYI-T-08771 / 02
V
TK
igen
10 X - porüveg
+ 10 oldószerampulla
OGYI-T-08771 / 03
V
TK
igen
10 X - porüveg
+ 10 oldószerampulla (2 dobozban, gyűjtőcsomagolás)
OGYI-T-08771 / 04
V
TK
igen
100 X - porüveg
+100 oldószerampulla
OGYI-T-08771 / 05
V
TK
igen
100 X - porüveg
+100 oldószerampulla (2 dobozban, gyűjtőcsomagolás)
OGYI-T-08771 / 06
V
TK
igen
VARILRIX por és oldószer oldatos injekcióhoz - véglegminta engedély tooltip Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
 
1 X - porüveg
OGYÉI/4856/2018
2018.02.01
1 X - porüveg
OGYÉI/1742/2020
2020.01.13
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - porüveg
OGYÉI/23408/2021
2021.04.12
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
VARILRIX por és oldószer oldatos injekcióhoz - alaki hiba engedély tooltip Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
1 X - porüveg
OGYÉI/63674/2016
A70CC891A
2016.12.21
1.) a Készítmény idegen - spanyol - nyelvű külső doboz csomagolásának két oldalára, öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a jelenleg hatályos 2013. február 19-i magyar nyelvű címkeszöveg szövege és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/63674/2016 2.) az idegen - spanyol - nyelvű kísérőirat eltávolítása után, elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2015. februári magyar nyelvű betegtájékoztató, amely kiegészítésre kerül az OGYI/26231-4/2015 számú tájékoztatásban szereplő figyelmeztető szöveggel: Figyelem! A Magyarországon engedélyezett Varilrix oltóanyag összetételében szerepel a humán albumin összetevő, amint az a címkeszövegen és a betegtájékoztatóban is látható. A jelen dobozban lévő, Spanyolország számára gyártott vakcinában ez az összetevő nincs jelen. A készítmény javallata és hatása megegyezik a Magyarországon regisztrált készítménnyel. OGYÉI eng. száma: OGYÉI/63674/2016