1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH


Gyógyszer-adatbázis
arrow left Vissza a találati listához

PROPOFOL 2% MCT/LCT FRESENIUS emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz

Nyilvántartási szám OGYI-T-10105
Hatóanyag propofol
ATC-kód N01AX10
Forgalomba hozatali eng. jogosultja Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Jogalap Generikus
Státusz TK
Készítmény engedélyezésének dátuma 2005.03.17
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz nem
PROPOFOL 2% MCT/LCT FRESENIUS emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
PROPOFOL 2% MCT/LCT FRESENIUS emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz - helyettesíthetőség

Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.

PROPOFOL 2% MCT/LCT FRESENIUS emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
tooltip Bővebb információ: Biztonsági elemek
10 X 50 ml injekciós üvegben
OGYI-T-10105 / 04
I
TK
igen
15 X 50 ml injekciós üvegben
OGYI-T-10105 / 05
I
TK
igen
PROPOFOL 2% MCT/LCT FRESENIUS emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz - alaki hiba engedély tooltip Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
10 X 50 ml injekciós üvegben
OGYÉI/31697/2020
16PD7574
2020.06.05
Egyben elrendelem, hogy az idegen nyelvű Készítményhez a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámú jelenleg hatályos 2019. decemberi magyar nyelvű betegtájékoztató és csomagolási egységenként egy figyelmeztető cédula kerüljön mellékelésre, melyen feltüntetik jól látható módon az alábbi szöveget: Figyelem! A készítmény kiszerelése 100 ml. Kérjük, az adagolásnál ezt vegye figyelembe! OGYÉI eng.száma: OGYÉI/31697/2020 (jelen engedélyező határozat száma)
10 X 50 ml injekciós üvegben
OGYÉI/31698/2020
16PE7603
2020.06.05
Egyben elrendelem, hogy az idegen nyelvű Készítményhez a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámú jelenleg hatályos 2019. decemberi magyar nyelvű betegtájékoztató és csomagolási egységenként egy figyelmeztető cédula kerüljön mellékelésre, melyen feltüntetik jól látható módon az alábbi szöveget: Figyelem! A készítmény kiszerelése 100 ml. Kérjük, az adagolásnál ezt vegye figyelembe! OGYÉI eng.száma: OGYÉI/31697/2020 (előző engedélyező határozat száma)
10 X 50 ml injekciós üvegben
OGYÉI/31700/2020
16PE7750
2020.06.09
Egyben elrendelem, hogy az idegen nyelvű Készítményhez a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámú jelenleg hatályos 2019. decemberi magyar nyelvű betegtájékoztató és csomagolási egységenként egy figyelmeztető cédula kerüljön mellékelésre, melyen feltüntetik jól látható módon az alábbi szöveget: Figyelem! A készítmény kiszerelése 100 ml. Kérjük, az adagolásnál ezt vegye figyelembe! OGYÉI eng.száma: OGYÉI/31697/2020 (előző engedélyező határozat száma)