1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH


Gyógyszer-adatbázis
arrow left Vissza a találati listához

FLEMAC 100 mg filmtabletta

Nyilvántartási szám OGYI-T-20887
Hatóanyag aceclofenac
ATC-kód M01AB16
Forgalomba hozatali eng. jogosultja Aramis Pharma Kft.
Jogalap Generikus
Státusz TK
Készítmény engedélyezésének dátuma 2009.05.15
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz nem
FLEMAC 100 mg filmtabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
FLEMAC 100 mg filmtabletta - helyettesíthetőség
Megnevezés
Nyilvántartási szám
AFLAMIN 100 mg filmtabletta
OGYI-T-06689 részletek
ACECGEN 100 mg filmtabletta
OGYI-T-21100 részletek
AKLOFEP 100 mg filmtabletta
OGYI-T-21742 részletek
FLEMAC 100 mg filmtabletta - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
tooltip Bővebb információ: Biztonsági elemek
30 X - buborékcsomagolásban
OGYI-T-20887 / 01
V
TK
igen
60 X - buborékcsomagolásban
OGYI-T-20887 / 02
V
TK
igen
FLEMAC 100 mg filmtabletta - véglegminta engedély tooltip Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
 
30 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/44605/2017
2017.07.25
30 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/7005/2020
2020.02.05
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
60 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/39175/2020
2020.07.07
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
FLEMAC 100 mg filmtabletta - alaki hiba engedély tooltip Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
30 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/44738/2017
W07301
2017.08.17
a Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel: Figyelem! A Készítmény külleme megváltozott. A közvetlen csomagolásban elhelyezett filmtabletta külleme: Fehér, kerek, mindkét oldalán sima felületű filmtabletta. Helyesen a Készítmény külleme: Fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán sima felületű, másik oldalán 100 felirattal ellátott filmtabletta. A készítményhez mellékelt 2016. augusztusi betegtájékoztatóban a filmtabletta külleme helyesen szerepel. Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát. OGYÉI eng.szám: OGYÉI/44738/2017
60 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/46899/2019
Y08514
2019.08.05
30 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/46918/2019
Y05177
2019.08.05