Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
Cerezyme 400 E por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Nyilvántartási szám
EU/1/97/053
Hatóanyag
imiglucerase
ATC-kód
A16AB02
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Genzyme Europe BV
Jogalap
Complete application (stand-alone)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2000.01.28
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok
Cerezyme 400 E por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Cerezyme 400 E por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - helyettesíthetőség
Nincs megjeleníthető adat.
Cerezyme 400 E por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X - -
EU/1/97/053 / 003
I
CTK
igen
5 X - -
EU/1/97/053 / 004
I
CTK
igen
25 X - -
EU/1/97/053 / 005
I
CTK
igen
Cerezyme 400 E por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X - -
OGYÉI/6866/2017
2017.02.06
1 X - -
OGYÉI/50659/2017
2017.09.05
1 X - -
OGYÉI/45584/2019
2019.07.25
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - -
OGYÉI/55090/2020
2020.09.24
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Cerezyme 400 E por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
1 X - -
OGYÉI/71928/2017
7HV2336
2017.12.20
a Készítményhez mellékelik az EMEA/H/C/157II/N/102 számú módosításnak megfelelő magyar nyelvű betegtájékoztatót a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban (mely lehet fénymásolat is).
1 X - -
OGYÉI/67419/2018
8W1272
2018.12.18
A készítményhez mellékelik a 2017. februári magyar nyelvű betegtájékoztatót a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban.