1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH


Gyógyszer-adatbázis
arrow left Vissza a találati listához

GEMCITABIN KABI 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Nyilvántartási szám OGYI-T-21719
Hatóanyag gemcitabine
ATC-kód L01BC05
Forgalomba hozatali eng. jogosultja Fresenius Kabi Hungary Kft.
Jogalap Generikus
Státusz TK
Készítmény engedélyezésének dátuma 2011.05.26
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz nem
GEMCITABIN KABI 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
GEMCITABIN KABI 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség

Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.

GEMCITABIN KABI 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz - kiszerelések
Megnevezés
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
tooltip Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21719 / 01
I
TK
igen
1 X 50 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21719 / 02
I
TK
igen
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21719 / 03
I
TK
igen
GEMCITABIN KABI 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz - véglegminta engedély tooltip Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat dátuma
Megjegyzés
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYI/25386/2014
2014.06.27
1 X 50 ml injekciós üvegben
OGYI/33837/2014
2014.08.29
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/153/2017
2017.01.04
1 X 50 ml injekciós üvegben
OGYÉI/154/2017
2017.01.04
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/10527/2017
2017.02.16
GEMCITABIN KABI 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz - alaki hiba engedély tooltip Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
1 X 50 ml injekciós üvegben
OGYI/26025/2014
21HC0029
2014.07.09
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/24858/2016
21KD0145
2016.05.13
a Készítményhez a gyártási tétel mennyiségének megfelelően mellékelik a jelenleg hatályos 2015. júniusi jóváhagyott betegtájékoztató fénymásolatát.
1 X 50 ml injekciós üvegben
OGYÉI/25125/2016
21KD0034
2016.05.13
a Készítményhez a gyártási tétel mennyiségének megfelelően mellékelik a jelenleg hatályos 2015. júniusi jóváhagyott betegtájékoztató fénymásolatát.
1 X 50 ml injekciós üvegben
OGYÉI/29962/2016
21KD0116
2016.06.10
a Készítményekhez a gyártási tételek mennyiségeinek megfelelően mellékelik a jelenleg hatályos 2015. júniusi jóváhagyott betegtájékoztató fénymásolatát
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/29959/2016
21KE0046
2016.06.10
a Készítményhez a gyártási tétel mennyiségének megfelelően mellékelik a jelenleg hatályos 2015. júniusi jóváhagyott betegtájékoztató fénymásolatát
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/33436/2016
21KE0142
2016.06.30
A Készítményekhez a gyártási tételek mennyiségeinek megfelelően mellékelik a jelenleg hatályos 2015. júniusi betegtájékoztató fénymásolatát.
1 X 50 ml injekciós üvegben
OGYÉI/33582/2016
21KE0134
2016.06.30
A Készítményekhez a gyártási tételek mennyiségeinek megfelelően mellékelik a jelenleg hatályos 2015. júniusi betegtájékoztató fénymásolatát.
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/37004/2016
21KF0013
2016.07.19
A Készítményhez a gyártási tétel mennyiségének megfelelően mellékelik a jelenleg hatályos 2015. júniusi betegtájékoztató fénymásolatát.
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/37001/2016
21KF0125
2016.07.19
A Készítményekhez a gyártási tételek mennyiségeinek megfelelően mellékelik a jelenleg hatályos 2015. júniusi betegtájékoztató fénymásolatát.
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/43424/2016
21KG0140
2016.08.30
a Készítményhez a gyártási tétel mennyiségének megfelelően mellékelik a jelenleg hatályos 2015. júniusi betegtájékoztató fénymásolatát.
1 X 50 ml injekciós üvegben
OGYÉI/43427/2016
21KG0019
2016.08.30
a Készítményhez a gyártási tétel mennyiségének megfelelően mellékelik a jelenleg hatályos 2015. júniusi betegtájékoztató fénymásolatát
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/43429/2016
21KH0007
2016.08.30
a Készítményhez a gyártási tétel mennyiségének megfelelően mellékelik a jelenleg hatályos 2015. júniusi betegtájékoztató fénymásolatát
1 X 50 ml injekciós üvegben
OGYÉI/46915/2016
21KG0111
2016.09.22
a gyártási tétel mennyiségének megfelelően mellékelik a jelenleg hatályos 2015. júniusi betegtájékoztató fénymásolatát.
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/46914/2016
21KH0046
2016.09.22
a gyártási tételek mennyiségeinek megfelelően mellékelik a jelenleg hatályos 2015. júniusi betegtájékoztató fénymásolatát.
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/53509/2016
21KI0126
2016.10.25
a gyártási tétel mennyiségének megfelelően mellékelik a jelenleg hatályos 2015. júniusi betegtájékoztató fénymásolatát.
1 X 50 ml injekciós üvegben
OGYÉI/53511/2016
21KH0146
2016.10.25
a gyártási tétel mennyiségének megfelelően mellékelik a jelenleg hatályos 2015. júniusi betegtájékoztató fénymásolatát.
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/55478/2016
21KI0175
2016.11.09
a gyártási tétel mennyiségének megfelelően mellékelik a jelenleg hatályos 2015. júniusi betegtájékoztató fénymásolatát.