1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH


Gyógyszer-adatbázis
arrow left Vissza a találati listához

PARACETAMOL KABI 10 mg/ml oldatos infúzió

Nyilvántartási szám OGYI-T-21800
Hatóanyag paracetamol
ATC-kód N02BE01
Forgalomba hozatali eng. jogosultja Fresenius Kabi Hungary Kft.
Jogalap Generikus
Státusz TK
Készítmény engedélyezésének dátuma 2011.07.28
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz nem
PARACETAMOL KABI 10 mg/ml oldatos infúzió - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
termékhiány
Kiszerelés
Hiány kezdete
Hiány tervezett vége
Hiány oka
Javaslat
10 X 100 ml üvegben
2019.01.17
2019.02.08
Gyártási gond
Azonos javallatban más gyógyszer elérhető
PARACETAMOL KABI 10 mg/ml oldatos infúzió - helyettesíthetőség

Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.

PARACETAMOL KABI 10 mg/ml oldatos infúzió - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
tooltip Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 50 ml üvegben
OGYI-T-21800 / 01
V
TK
igen
10 X 50 ml üvegben
OGYI-T-21800 / 02
V
TK
igen
12 X 50 ml üvegben
OGYI-T-21800 / 03
V
TK
igen
20 X 50 ml üvegben
OGYI-T-21800 / 04
V
TK
igen
1 X 100 ml üvegben
OGYI-T-21800 / 05
V
TK
igen
10 X 100 ml üvegben
OGYI-T-21800 / 06
V
TK
igen
12 X 100 ml üvegben
OGYI-T-21800 / 07
V
TK
igen
20 X 100 ml üvegben
OGYI-T-21800 / 08
V
TK
igen
20 X 50 ml -
zsák
OGYI-T-21800 / 09
V
TK
igen
50 X 50 ml -
zsák
OGYI-T-21800 / 10
V
TK
igen
60 X 50 ml -
zsák
OGYI-T-21800 / 11
V
TK
igen
20 X 100 ml -
zsák
OGYI-T-21800 / 12
V
TK
igen
50 X 100 ml -
zsák
OGYI-T-21800 / 13
V
TK
igen
60 X 100 ml -
zsák
OGYI-T-21800 / 14
V
TK
igen
10 X 10 ml ampulla
OGYI-T-21800 / 15
V
TK
igen
PARACETAMOL KABI 10 mg/ml oldatos infúzió - véglegminta engedély tooltip Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
 
10 X 100 ml üvegben
OGYI/35592/2014
2014.09.16
10 X 100 ml üvegben
OGYÉI/49998/2016
2016.10.06
PARACETAMOL KABI 10 mg/ml oldatos infúzió - alaki hiba engedély tooltip Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
10 X 100 ml üvegben
OGYÉI/38891/2016
16KE4448
2016.08.02
1.) a dobozra öntapadós címkével /szöveg elfedése nélkül/ elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztetés: Figyelem! A 100 ml-es injekciós üveg kiszerelés kizárólag 33 kg feletti testtömegű betegeknél alkalmazható. Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/35223/2016 2.) a dobozba annak megbontása nélkül /fedél alá helyezéssel/ elhelyezésre kerül a hatályos (2015. szeptemberi), magyar nyelvű, a 3. pontban leírtak szerint kiegészített betegtájékoztató. 3.) a 2015. szeptemberi betegtájékoztató elejére eltérő színnel (pirossal) feltüntetésre kerül az alábbi szöveg: Figyelem! A dobozban két, eltérő szövegű betegtájékoztató került elhelyezésre. Kérjük, hogy a készítmény alkalmazása során ezt - a 2015 szeptemberében engedélyezett - betegtájékoztatót vegye figyelembe. OGYÉI engedély száma: OGYÉI/35223/2016
10 X 100 ml üvegben
OGYÉI/35223/2016
16KE4272
2016.08.02
1.) a dobozra öntapadós címkével /szöveg elfedése nélkül/ elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztetés: Figyelem! A 100 ml-es injekciós üveg kiszerelés kizárólag 33 kg feletti testtömegű betegeknél alkalmazható. Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/35223/2016 2.) a dobozba annak megbontása nélkül /fedél alá helyezéssel/ elhelyezésre kerül a hatályos (2015. szeptemberi), magyar nyelvű, a 3. pontban leírtak szerint kiegészített betegtájékoztató. 3.) a 2015. szeptemberi betegtájékoztató elejére eltérő színnel (pirossal) feltüntetésre kerül az alábbi szöveg: Figyelem! A dobozban két, eltérő szövegű betegtájékoztató került elhelyezésre. Kérjük, hogy a készítmény alkalmazása során ezt - a 2015 szeptemberében engedélyezett - betegtájékoztatót vegye figyelembe. OGYÉI engedély száma: OGYÉI/35223/2016
10 X 100 ml üvegben
OGYÉI/3625/2019
16MH1598
2019.01.28
A Készítményhez mellékelik a jelenleg hatályos 2018. novemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót.