1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH


Gyógyszer-adatbázis
arrow left Vissza a találati listához

PARACETAMOL KABI 10 mg/ml oldatos infúzió

Nyilvántartási szám OGYI-T-21800
Hatóanyag paracetamol
ATC-kód N02BE01
Forgalomba hozatali eng. jogosultja Fresenius Kabi Hungary Kft.
Jogalap Generikus
Státusz TK
Készítmény engedélyezésének dátuma 2011.07.28
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz nem
PARACETAMOL KABI 10 mg/ml oldatos infúzió - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
PARACETAMOL KABI 10 mg/ml oldatos infúzió - helyettesíthetőség

Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.

PARACETAMOL KABI 10 mg/ml oldatos infúzió - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
tooltip Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 50 ml üvegben
OGYI-T-21800 / 01
V
TK
igen
10 X 50 ml üvegben
OGYI-T-21800 / 02
V
TK
igen
12 X 50 ml üvegben
OGYI-T-21800 / 03
V
TK
igen
20 X 50 ml üvegben
OGYI-T-21800 / 04
V
TK
igen
1 X 100 ml üvegben
OGYI-T-21800 / 05
V
TK
igen
10 X 100 ml üvegben
OGYI-T-21800 / 06
V
TK
igen
12 X 100 ml üvegben
OGYI-T-21800 / 07
V
TK
igen
20 X 100 ml üvegben
OGYI-T-21800 / 08
V
TK
igen
20 X 50 ml -
zsák
OGYI-T-21800 / 09
V
TK
igen
50 X 50 ml -
zsák
OGYI-T-21800 / 10
V
TK
igen
60 X 50 ml -
zsák
OGYI-T-21800 / 11
V
TK
igen
20 X 100 ml -
zsák
OGYI-T-21800 / 12
V
TK
igen
50 X 100 ml -
zsák
OGYI-T-21800 / 13
V
TK
igen
60 X 100 ml -
zsák
OGYI-T-21800 / 14
V
TK
igen
10 X 10 ml ampulla
OGYI-T-21800 / 15
V
TK
igen
PARACETAMOL KABI 10 mg/ml oldatos infúzió - véglegminta engedély tooltip Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
 
10 X 100 ml üvegben
OGYÉI/77827/2019
2019.12.18
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
10 X 100 ml üvegben
OGYÉI/40321/2020
2020.07.13
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
PARACETAMOL KABI 10 mg/ml oldatos infúzió - alaki hiba engedély tooltip Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
10 X 100 ml üvegben
OGYÉI/3625/2019
16MH1598
2019.01.28
A Készítményhez mellékelik a jelenleg hatályos 2018. novemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
20 X 100 ml -
OGYÉI/30775/2020
13PDF151
2020.05.27
A kiszállításkor a Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a jelenleg hatályos 2019. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztatót (amely lehet fénymásolat is).