1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH


Gyógyszer-adatbázis
arrow left Vissza a találati listához

OXYGRINDEKS 8,3 mikrogramm/ml oldatos injekció vagy infúzió

Nyilvántartási szám OGYI-T-22210
Hatóanyag oxytocin
ATC-kód H01BB02
Forgalomba hozatali eng. jogosultja AS Grindeks
Jogalap Generikus
Státusz TK
Készítmény engedélyezésének dátuma 2012.07.04
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz nem
OXYGRINDEKS 8,3 mikrogramm/ml oldatos injekció vagy infúzió - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
OXYGRINDEKS 8,3 mikrogramm/ml oldatos injekció vagy infúzió - helyettesíthetőség

Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.

OXYGRINDEKS 8,3 mikrogramm/ml oldatos injekció vagy infúzió - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
tooltip Bővebb információ: Biztonsági elemek
10 X - ampulla
OGYI-T-22210 / 01
I
TK
igen
OXYGRINDEKS 8,3 mikrogramm/ml oldatos injekció vagy infúzió - alaki hiba engedély tooltip Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
10 X - ampulla
OGYÉI/11225/2017
861216
2017.02.22
1.) a Készítményhez külön, a dobozon kívül, nyomtatott formában, mellékelik a hatályos 2015. júliusi magyar nyelvű betegtájékoztatót. 2.) a Készítményhez nyomtatott formában mellékelik az alábbi szövegű tájékoztatást: FIGYELEM! A 861216 számú gyártási tétel idegen nyelvű csomagolásban került legyártásra. Ennélfogva a nevezett tétel csomagolásán és a dobozban elhelyezett betegtájékoztatóban a készítmény neve idegen nyelven szerepel ( OXYTOCIN- GRINDEKS ) eltérően a hatályos magyar készítménynévtől ( Oxygrindeks 8,3 mikrogramm/ml oldatos injekció vagy infúzió ). Az érvényben lévő magyar nyelvű betegtájékoztató (2015. júliusi dátumú) mellékelésre kerül a készítményhez. OGYÉI engedély szám: OGYÉI/11225/2017.