1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH


Gyógyszer-adatbázis
arrow left Vissza a találati listához

Ecalta 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Nyilvántartási szám EU/1/07/416
Hatóanyag anidulafungin
ATC-kód J02AX06
Forgalomba hozatali eng. jogosultja Pfizer Europe MA EEIG
Jogalap New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma 2009.07.23
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz nem
Ecalta 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom

Nincs megjeleníthető adat.

termékhiány
Kiszerelés
Hiány kezdete
Hiány tervezett vége
Hiány oka
Javaslat
1 X 30 ml infúziós üvegben
2021.05.14
2021.06.30
Gyártási gond
Közforgalmú gyógyszertárban nem, de állami ellátás keretein belül az oltóhelyeken elérhető
Ecalta 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - helyettesíthetőség

Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.

Ecalta 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
tooltip Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 30 ml infúziós üvegben
EU/1/07/416 / 002
I
CTK
igen
Ecalta 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - véglegminta engedély tooltip Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
 
1 X 30 ml infúziós üvegben
OGYÉI/33675/2016
2016.06.28
1 X 30 ml infúziós üvegben
OGYÉI/24076/2018
2018.05.11
Tájékoztatás
1 X 30 ml infúziós üvegben
OGYÉI/2992/2019
2019.01.25
Tájékoztatás
1 X 30 ml infúziós üvegben
OGYÉI/56639/2020
2020.10.01
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 30 ml infúziós üvegben
OGYÉI/10055/2021
2021.02.15
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került