1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

A GMP (Good Manufacturing Practice), avagy a helyes gyártási gyakorlat

Magyarországon gyógyszerek gyártása (beleértve azok formulálását, elsődleges és másodlagos csomagolását, felszabadítását, raktározását, minőségellenőrző vizsgálatát, harmadik országbeli importját is) csak az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) által kibocsátott, érvényes gyógyszergyártási engedély, illetve GMP megfelelőség igazolás birtokában végezhető.

Gyógyszergyártás engedélyezés

Új gyártási engedély, vagy gyártási engedély módosítás

A gyógyszer-gyártási engedélyt (engedély módosítást) az OGYÉI kérelemre induló közigazgatási eljárásban, határozat formában adja ki. Az eljárás főbb lépései:

  • a beérkezett kérelem elbírálása és szükség esetén a kérelmező felszólítása tartalmi kiegészítésre,

  • hiánytalan, formailag és tartalmilag megfelelő kérelem esetén a kérelmező hivatalos értesítése a helyszíni ellenőrzés (inspekció) időpontjáról (módosítás esetén csak akkor, ha inspekció indokolt),

  • helyszíni ellenőrzés (GMP inspekció) a megadott időpontban,

  • kérelmező felszólítása az inspekción feltárt és az inspektori jelentésben részletezett hiányosságok javítására (hiánypótlás benyújtás),

  • a hiánypótlásban benyújtott dokumentumok értékelése,

  • gyártási engedély kiállítása,

  • adatok rögzítése az Európai Gyógyszerügynökség által működtetett uniós adatbázisban (EudraGMDP): http://eudragmp.ema.europa.eu/inspections/displayWelcome.do)

  • GMP igazolás kiállítása,

  • ha a tartalmi kiegészítés, vagy a hiánypótlásban benyújtott dokumentumok nem megfelelőek, a kérelem elutasítása.

Meghatalmazott személy (Qualified Person) kinevezése, visszahívása

A gyógyszergyártási engedély kiadásának alapfeltétele a megfelelő végzettséggel és szakmai gyakorlattal rendelkező meghatalmazott személy (Qualified Person). A meghatalmazott személy a gyógyszer-gyártási engedélyben feltüntetésre kerül.

A gyártó a meghatalmazott személyekben történő változást (alkalmazás, alkalmazás megszüntetése) haladéktalanul, gyártási-engedély módosítási kérelem formájában köteles bejelenteni a OGYÉI-nek, megjelölve az alkalmazás kezdetének, illetve megszüntetésének dátumát.  

A OGYÉI álláspontja szerint szakmailag az a legmegalapozottabb, ha a meghatalmazott személy főállásban, egy gyártási engedély jogosult alkalmazásában áll. Ugyanakkor jogszabály nem zárja az egyéb alkalmazási formát és ugyanazon meghatalmazott személy alkalmazását több gyártóhelyen. 

A meghatalmazott személy több, mint egy gyártóhelyen való elfogadásának feltétele, hogy a kérelemhez csatolják valamennyi érintett munkáltató (gyártási engedély jogosult) hivatalos igazolását arra vonatkozóan, hogy a személyt mely telephelyen, milyen tevékenységekre, milyen munkaidő-beosztással, milyen óraszámban alkalmazzák.

Azt a meghatalmazott személyt, aki a gyártási engedély alapján (pl. minőségellenőrző laboratóriumok, vérellátók), nem jogosult gyógyszerek felszabadítására, a OGYÉI a gyártási tevékenység jellege alapján mentesítheti a végzettségre és szakmai gyakorlatra vonatkozó egyes követelmények alól és ezt a tényt a gyártási engedélyben rögzíti.

Gyógyszergyártás felügyelet

A gyógyszer-gyártási engedély jogosultakat az OGYÉI rendszeresen, kockázat elemzés alapján, de legalább 3-5 évente ellenőrzi (úgynevezett rutin inspekciós program). A rutin inspekciós program mellett sor kerülhet rendkívüli inspekcióra is (pl. GMP nem-megfelelőség, illegális tevékenység, termék minőségi hiba gyanú). Az eljárás főbb lépései:

  • az inspekciós program elkészítése, inspekció időpontjának kijelölése,

  • gyártóhely hivatalos értesítése a helyszíni ellenőrzés (inspekció) időpontjáról,

  • helyszíni ellenőrzés (inspekció) a megadott időpontban,

  • inspektori jelentés kiküldése az ügyfélnek, illetve adott esetben felszólítása az inspekción feltárt és az inspektori jelentésben részletezett hiányosságok javítására, határidő megadással,

  • a hiányosságok javításának igazolására benyújtott dokumentumok értékelése,

  • GMP igazolás kiállítása,

  • az inspekcióra vonatkozó adatok rögzítése az Európai Gyógyszerügynökség által működtetett uniós adatbázisban (EudraGMDP): http://eudragmp.ema.europa.eu/inspections/displayWelcome.do)

  • ha a hiányosságok javításának igazolására benyújtott dokumentumok nem megfelelőek, szakmai és jogi lépések (GMP nem-megfelelőség értesítés társhatóságoknak, gyártási engedély felfüggesztés, vagy visszavonás, stb.).

Útmutató GMP igazolás igényléséhez

Útmutató a harmadik országból származó gyógyszer-hatóanyagok eredet-igazolásával kapcsolatos kötelezettségekről

Útmutató a gyógyszer-hatóanyag gyártók, importőrök, forgalmazók regisztrációjához

Gyógyszergyártási engedélyezést érintő adminisztratív változások 2017.01.02-től

Frissítve: 2017.01.11 10:12