1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Gyógyszerhiány kezelése

A OGYÉI a hiány kialakulásának megelőzése és megszüntetésére érdekében az alábbi intézkedéseket teszi

– kapcsolatot tart és egyeztet a hiánykészítmény és az annak pótlására alkalmas gyógyszer(ek) forgalomba hozatali engedélyének jogosultjaival, a nagykereskedőkkel, szükség esetén az állami egészségügyi, katasztrófa- és védelmi készlet kezelőjével az egészségbiztosítási szervvel,

– információt gyűjt, és kérésre felvilágosítást nyújt a hiánnyal érintett készítményekről,

– a forgalomba hozatali engedély jogosultjának beadványa alapján alaki hiba engedélyt ad ki.

– a kórházak, szakorvosok beadványára egyedi import nyilatkozatot/határozatot ad ki. (Nagykereskedőknek szükség esetén írásbeli nyilatkozat, annak jóváhagyására, hogy ha az egyedi import igényben szereplő termék helyett másikat tudnak beszerezni, ezt megtehessék.)

Kiemelt veszélyt jelentő hiány esetén

– rendszeres időközönként készletjelentést kér a forgalomba hozatali engedély jogosultjától, és a nagykereskedőktől.

– rendszeres időközönként készletjelentést kér a kórházaktól.

– koordinálja a kórházak egymás közötti gyógyszerbeszerzését (Ezzel a lehetőséggel az OGYÉI csak akkor él, ha más megoldás már nem áll rendelkezésre).

– együttműködik a nagykereskedőkkel az egyes intézeti gyógyszertárak részére kiszállítandó gyógyszer mennyiségének meghatározásában.

a nagykereskedő kérelmére, a hiánygyógyszer pótlására vonatkozó, 44/2004 ESZCSM Rendelet 6. §-ban meghatározott engedélyt ad ki meghatározott mennyiség ún. kontingens behozatalára. Kontingens engedélyt Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező készítmény, vagy forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, de más országban forgalomba került készítmény külföldről történő behozatalára adunk ki, tehát ezek a készítmények idegen nyelvű csomagolásúak. A kontingens különbözik az egyedi importtól, mert ebben az esetben nagykereskedő kérelmére, nagyobb tétel behozatalának engedélyezése történik, míg az egyedi import nyilatkozatot, vagy határozatot adott beteg vagy betegek részére kezelőorvos kérelmére adjuk ki. A jogszabály a kontingenssel szemben annyi követelményt támaszt, hogy bejelentett (az OGYÉI átmeneti termékhiány listájában szereplő) hiánykészítmény pótlására hozható be. Az eladható készletbe helyezésért a nagykereskedő vállalja a felelősséget. Az így behozott készletből a gyógyszerhiány időtartama alatt nem értékesített mennyiség a hiány időszaka után is értékesíthető, gyógyszertárból lejárati idejükig kiadható. Ezeket az engedélyeket az OGYÉI a hiány súlyosságát mérlegelve, soron kívül, (1-2 munkanapon belül) kiadja. 

– az OGYÉI a gyógyszerhiány hosszú távú megszüntetése érdekében hivatalból történő forgalomba hozatali engedélyezési eljárást folytathat le és párhuzamos import engedélyt is kiadhat. 

Frissítve: 2018.09.29 16:58