1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Klinikai vizsgálatok felügyelete

Klinikai vizsgálatnak nevezzük az emberen végzett orvostudományi kutatást, melyet egy, vagy több vizsgálati helyen, egy, vagy több vizsgálati készítménnyel végeznek.

Célja, a vizsgálati készítmény ártalmatlanságának, hatékonyságának, előny/kockázat arányának igazolása:

  • klinikai, farmakológiai, illetve farmakodinámiás hatások feltárása,
  • nem kívánatos gyógyszerhatás azonosítása,
  • felszívódás, eloszlás, metabolizmus és kiválasztódás tanulmányozása,
  • ide nem értve a beavatkozással nem járó vizsgálatokat;

Minden klinikai vizsgálatot -a biohasznosulás és bioegyenértékűség vizsgálatokat is ideértve- a helyes klinikai gyakorlat (a továbbiakban: GCP) elveinek megfelelően, az orvosi kutatás etikai elveiről szóló Helsinki nyilatkozattal összhangban kell megtervezni, elvégezni és dokumentálni.

A hatósági ellenőrzés célja meggyőződni arról, hogy a klinikai vizsgálatokat az elfogadott vizsgálati terv, a Helyes Klinikai Gyakorlat, valamint a magyar és európai jogszabályi előírásoknak megfelelően végzik.

Fázis I vizsgálóhelyek akkreditációja

I. fázisú klinikai vizsgálatok csak az OGYI által minősített klinikai farmakológiai vizsgálóhelyen végezhetők. A minősítési eljárás az egészségügyi szolgáltató vezetőjének kérelmére indul.A benyújtott kérelmet az Intézet formai és tartalmi ellenőrzésnek veti alá, szükség esetén hiánypótlásra, tartalmi kiegészítésre szólítja fel a Kérelmezőt. Amennyiben a kérelem formai és tartalmi szempontból megfelelő, értesítést küldünk az eljárás megindításáról.

Az OGYI inspektorai helyszíni ellenőrzés keretében győződnek meg arról, hogy a vizsgálóhely megfelel-e az előírt személyi és tárgyi feltételeknek.

A helyszíni ellenőrzés (inspekció) a nemzetközi irányelvekbenfogalt területekre terjed ki.

A helyszíni ellenőrzés tapasztalatairól rövid Helyszíni jegyzőkönyv, továbbá és egy Inspektori jelentés készül. Utóbbi részletezi a helyszíni ellenőrzésen tapasztaltakat, felsorolja és értékeli az esetlegesen észlelt hibákat, hiányosságokat, valamint határidőt szab meg azok elhárítására.

Az inspektori jelentésre adott válaszában a Kérelmező benyújtja az általa tervezett korrekciós és preventív tevékenységek leírását, melyet az Intézet értékel. Amennyiben az intézkedések elfogadhatók, az Intézet kiadja a minősítő határozatot.

A minősítő határozat – változatlan feltételek mellett – 3 évig érvényes

Minősítési eljárás részletei


Klinikai vizsgálatok felügyelete 

A saját hatáskörben indított hatósági ellenőrzés általában helyszíni ellenőrzés (GCP inspekció) formájában valósul meg.

Az inspekció történhet a klinikai vizsgálati bármely helyszínén (pl. vizsgálóhely, gyógyszertár, laboratórium, Megbízó vagy CRO székhelye), Magyarországon és külföldön, lehet előre tervezett (rutin), vagy rendkívüli. A rutin inspekciók tervezése kockázat-elemzésen alapul.

Rendkívüli inspekció abban az esetben válik indokolttá, ha felmerül, hogy a klinikai vizsgálatot nem az elfogadott vizsgálati terv, a Helyes Klinikai Gyakorlat, valamint a magyar és európai jogszabályi előírásoknak megfelelően végzik, illetve a bevont beteg jóllétének, biztonságának vagy az adatok validitásának veszélyeztetése szükségessé teszi.

Frissítve: 2014.09.05 12:57