1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Időszakos felülvizsgálat

 Időszakos felülvizsgálat végzésére feljogosított szervezetek listája (Frissítve: 2018. 04. 03.)

Általános tájékoztató az időszakos felülvizsgálati engedélyt kérelmező szervezeteknek

Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 27. § (3) bekezdése értelmében pályázni szükséges 13. számú mellékletben felsorolt orvostechnikai eszközcsoportok időszakos felülvizsgálatára. A pályázati anyag összeállításához szükséges általános tudnivalókat ez a tájékoztató tartalmazza, amit az eszközcsoportra vonatkozó speciális tudnivalók egészítenek ki. A pályázat benyújtásához szükséges ezen kívül a Jelentkezési űrlap orvostechnikai eszközök felülvizsgálatához elnevezésű nyomtatvány is, mely letölthető a honlapunkon a Orvostechnikai Főosztály Nyomtatványok menüpontban.

Felhívjuk szíves figyelmét, hogy minden egyes eszközcsoport időszakos felülvizsgálatának megpályázásához külön-külön jelentkezési űrlapot kell kitöltenie és azt a Főosztály címére (Országos Gyógyszerészeti Élelmezés-egészségügyi Intézet Orvostechnikai Főosztály, levelezési cím: 1051 Budapest, Zrínyi u. 3. vagy 1372 Budapest, Pf.: 450 félfogadási időben: V. ker. Zrínyi u. 3. I. em.) beküldenie.

Amennyiben több eszközcsoport felülvizsgálatára pályázik, akkor az eszközcsoportok vonatkozásában azonos, "közös" mellékleteket is annyi példányban kell beküldenie, ahány jelentkezési űrlapot kitöltött. A 12. eszközcsoporton belül külön feltételek kerültek meghatározásra a műtéti és őrző monitor, és az EKG-ra vonatkozóan, a pályázati anyagot ennek figyelembevételével kérjük benyújtani).

Ez az Általános tájékoztató egyben a jelentkezési űrlap kitöltési tájékoztatójaként is szolgál, továbbá segítséget nyújt a kérelemhez mellékelendő dokumentáció elkészítéséhez és összeállításához.

Az időszakos felülvizsgálatra kötelezett eszközök köre

Sorszám

Megnevezés

Gyakoriság

1.

Defibrillátor

1 évente

2.

Nagyfrekvenciás sebészeti vágókészülék

1 évente

3.

Inkubátor

1 évente

4.

Altató-lélegeztető berendezés (Frissítve: 2017. 01. 25.)

1 évente

5.

Műtőlámpa

1 évente

6.

Dializáló berendezések

1 évente

7.

Invazív és intervenciós rtg. berendezések

1 évente

8.

Műtőasztal

2 évente

9.

Tonométer

2 évente

10.

Röntgen átvilágító és felvételi munkahely

2 évente

11.

Sebészeti képerősítő

2 évente

12.

Műtéti és őrző monitor,EKG

2 évente

13.

Lézer

2 évente

14.

Invazív vérnyomásmérő és véráramlásmérő

2 évente

15.

Gépi infúzió adagoló készülék

3 évente

16.

Vérmelegítő készülék

3 évente

17.

Sterilizáló berendezés

3 évente

18.

Hálózati üzemű elektroterápiás készülék (stimulátor, nagyfrekvenciás készülék, stb.)

3 évente

19.

Orvosi gáz ellátó berendezés és teljes rendszer

3 évente

20.

Képalkotó ultrahang-diagnosztikai készülék

3 évente

1. Szabvány- és dokumentációs háttér

A pályázati anyag összeállítása során célszerű figyelembe venni a területre vonatkozó harmonizált szabványokat, valamint az egyéb szabványokat és útmutatókat is. Az egyes eszközcsoportokra (készülék-csoportokra) vonatkozó konkrét jegyzéket mindig az illető eszközcsoport speciális tudnivalóinak keretében közöljük (a 12. eszközcsoportnál külön jegyzékben műtéti őrző monitor és az EKG-ra vonatkozóan) A jelentkezési űrlapon a felhasznált dokumentumok jegyzékét nem kell közölni. A hivatkozott (harmonizált és egyéb) szabványoknak csak akkor adtuk meg a magyar címét, ha azok az anyag összeállításának idején már magyar szabvánnyá (MSZ, MSZ EN stb.) lettek nyilvánítva. A tájékoztatókban még angol címmel szereplő (elsősorban EN és ISO jelzetű) szabványoknál érdemes mindenkor tájékozódni, nem minősülnek-e ezek azóta már magyar szabványnak. (Akár úgy is, hogy "jóváhagyó közlemény" honosítja azokat, az angol szöveget nyilvánítva érvényesnek.) Az ilyen, MSZ-nek minősülő szabvány-kiadványok ugyanis jóval kedvezőbb áron szerezhetők be a Magyar Szabványügyi Testületnél.

A harmonizált szabványok jegyzéke (direktívánként) az Európai Unió honlapjának alábbi helyéről érhető el.

A magyar nyelvű jegyzék nem az MSZ jelzetű magyar szabványokat, hanem az EN jelzetű uniós szabványokat tartalmazza, magyarra lefordított címekkel. Magyarországon minden harmonizált szabvány hazai áron, magyar szabványként szerezhető be.

A magyar szabványokról, azok státuszáról (hatályos, visszavont), nyelvéről (magyar, angol) és áráról az MSZT honlap keresőjében lehet tájékozódni. 

Figyelem!
1. A hivatkozott szabványok jegyzéke (az eszközcsoportok ismertetésénél) csak tájékoztatásra szolgál, azt a Főosztály nem tartja naprakész állapotban!
2. Minden eszköznek, készüléknek a gyártása idején érvényes szabvány-követelményeket kell teljesítenie. Régebben gyártott készülék esetén ezért – kellő műszaki mérlegelés alapján – a korábbi szabvány-változat is alkalmazható.

2. Jogi azonosíthatóság és feltételek

Itt a cég (vagy vállalkozó) nevét, címét, azonosítási adatait (adószámát), valamint a kapcsolattartó személy(ek) elérhetőségének adatait kell megadni.

Márkaszerviz esetén természetesen szükséges a gyártói meghatalmazás és (ha értelmezhető) a típus-felsorolás is, amelyre a meghatalmazás vonatkozik. A meghatalmazás tartalmazzon egy olyan vállalást is, amely szerint a gyártó a márkaszerviz rendelkezésére bocsátja a szakszerű javításhoz, valamint az időszakos felülvizsgálathoz szükséges technológiai leírást és eszközöket. - Ha a gyártói meghatalmazás nem az összes gyártott termékre, csak azok egy jól körülhatárolt csoportjára vonatkozik, úgy ezt a tényt a jelentkezési űrlap címoldalán, az eszközcsoport-táblázat alatt, az Esetleges korlátozások rovatban kell jelezni, pontosan behatárolva a kérelem terjedelmét. Az adott eszköztípusra a gyártó által kidolgozott időszakos felülvizsgálati technológia elsőbbséget élvez a jelen tájékoztatók szerint kidolgozott ellenőrzési technológiával szemben. (Ha azonban ez a technológia nem tér ki pl. a villamos biztonsági vizsgálatra, az ilyen vizsgálatokkal, valamint a dokumentációk meglétének ellenőrzésével értelemszerűen ki kell azt egészíteni.) Márkaszerviz esetén célszerű ezért ennek a dokumentumnak a benyújtása, kiegészítve azt természetesen az abban hivatkozott mérő- és vizsgálóberendezések meglétét, kalibrált állapotát és a kalibráltság folyamatos fenntartásának biztosítását igazoló dokumentumokkal. Itt jegyezzük meg, hogy a 4/2009. (III.17.) EüM rendelet alapján végzendő időszakos felülvizsgálatok nem érintik és nem is helyettesítik az egyéb jogszabályok által előírt vizsgálatokat, ellenőrzéseket!

3. Személyi feltételek

Azoknak a személyeknek a szakképzettségét és szakmai gyakorlatát kell itt feltüntetni, akik az időszakos felülvizsgálatot ténylegesen végzik. A szakmai végzettségeket igazoló okiratok másolatait a pályázat mellékleteként csatolni kell! Általános követelmény a fizikusi: gépész, -elektromos vagy elektronikus szakirányú mérnöki, illetve technikusi végzettség és a - mérnökök esetén legalább 1 éves, technikusok esetén legalább 2 éves - szakmai gyakorlat. 10 éves szakmai gyakorlat igazolása esetén elfogadjuk még a középfokú szakirányú szakmunkás végzettséget is. Ha valamely eszközcsoportnál az elmondottakhoz képest többletkövetelmény is szükségeltetik, azt az illető eszközcsoport tájékoztatója tartalmazza. Ha a tevékenység végzéséhez valamely hatályos jogszabály egyéb követelményt is előír, akkor értelemszerűen azt is teljesíteni kell.

4. Tárgyi feltételek

Itt mindenekelőtt azoknak a mérő- és vizsgálóberendezéseknek a listáját kérjük csatolni, amelyekkel Önök az időszakos felülvizsgálatokat el kívánják végezni. Igazolni kell ezek hiteles vagy kalibrált állapotát, meg kell adni a kalibrálás gyakoriságát, és bizonyítani kell, hogy az eszközök kalibrált állapota a jövőben is fenntartható (akkreditált kalibráló laboratórium megnevezése, a gyártó nyilatkozata az ismételt kalibrálás vagy a kalibráláshoz szükséges anyagok, etalonok szállításáról, a gyártó által megadott vagy a pályázó által kidolgozott kalibrálási eljárás csatolása, stb.). Ugyanebben a pontban kell igazolni a mérőeszközök megfelelő pontosságát. A műszer pontosságának összhangban kell lennie a mért jellemző tűrésmezejével. Minimális követelmény, hogy - a várható mérési érték (vagy határérték) környezetében - a vizsgáló-műszer abszolút hibája legyen legalább 3-szor ("fél nagyságrenddel") kisebb, mint amekkora a mért jellemző megengedett abszolút hibája (tűrése, eltérése). Amennyiben a mérő- és vizsgáló-berendezés kalibrálása házon belül történik, akkor be kell nyújtani a megfelelő dokumentumokat a kalibráláshoz felhasznált eszközökről is.

5. Adminisztratív feltételek

A kérelmezőnek minimálisan a következőket kell teljesítenie:

a) A 6. pontban foglaltakra kiterjedő vizsgálati eljárás ("ellenőrzési technológia") kidolgozása és benyújtása a kérelem mellékleteként.

b) A vizsgálati jegyzőkönyv mintájának (űrlapjának) csatolása a kérelem mellékleteként. Ha a vizsgálati eljárás során különálló dokumentumok (röntgen- vagy ultrahang-felvételek pl. fantomról, tesztelő készülékek regisztrátumai vagy mérési jegyzőkönyvei stb.) keletkeznek, úgy ezekre magában a jegyzőkönyvben egyértelműen hivatkozni, magukat a dokumentumokat pedig maradandó módon (pl. tűzőgéppel) csatolni kell. Nem időtálló (pl. hőpapírra nyomott) dokumentumnak a fénymásolatát kell csatolni. - A vizsgálati jegyzőkönyvnek tartalmaznia kell mindazon mérőeszközök azonosítását (típusjelét és gyártási számát), amelyek az ellenőrzés során alkalmazásra kerültek. A vizsgálati jegyzőkönyvből egyértelműen ki kell derülnie annak, hogy a jellemzők mért értékei alapján a készülék megfelelő-e. Ennek érdekében meg kell adni minden mért jellemző elfogadhatósági tartományát a jegyzőkönyv megfelelő rovatában. Ha ez függ a készülék típusától, úgy az üresen hagyott rovatot a felülvizsgálat helyszínén, a készülék dokumentációja, vagy műszaki mérlegelés alapján is ki lehet tölteni. 

c) A felülvizsgált készüléken elhelyezendő címke-minta csatolása a kérelem mellékleteként.
A címkének lehetőség szerint, a készülék-csoport jellegétől függően, zárjegy-funkciót is el kell látnia a készüléken, azaz úgy kell azt felhelyezni, hogy eltávolítása vagy megsértése nélkül ne lehessen megbontani a készüléket. A minden szempontból megfelelő készüléken zöld címkét kell elhelyezni. A biztonságot számottevően nem befolyásoló hiányossággal rendelkező készüléken (max. 2 hónapos időtartamra) sárga címke helyezhető el. A hiányosság kijavításának határidejét a jegyzőkönyvben is rögzíteni kell. A biztonsági szempontból nem megfelelő készüléken piros címkét kell elhelyezni. A jegyzőkönyvben közölni kell az indokot, valamint azt a tényt, hogy a további használat baleseti esetleg életveszélyt okozhat! A címkének tartalmaznia kell az "4/2009. (III.17.) EüM rendelet szerinti időszakos felülvizsgálat" megjelölést, az ALKALMAS, IDEIGLENESEN ALKALMAS vagy a NEM ALKALMAS minősítést, a felülvizsgálatot végző cég nevét, a jegyzőkönyv számát, a vizsgálat dátumát és érvényességi idejét, továbbá a felülvizsgálatot végző személy aláírását.

d) A nyilvántartási rendszer bemutatása a kérelem mellékleteként (megrendelés-, szerződés-nyilvántartás, jegyzőkönyv-sorszámozási rendszer, visszakereshetőség stb.).

6. A felülvizsgálat javasolt terjedelme és szempontjai

Az ellenőrzési technológia tartalma

A pályázónak minimálisan az eszközcsoportra vonatkozólag felsorolt műszeres és nem műszeres vizsgálatokra kell elkészítenie a részletes ellenőrzési technológiát, minden egyes pontnál megadva az alkalmazandó műszert és a mérési, vizsgálati módszert. (A műszeres és nem műszeres vizsgálatok köre indokolt esetben - például gyártói előírás vagy bevált gyakorlat alapján - bővíthető.) A mérőműszer (vagy fantom, stb.) pontosságának összhangban kell lennie a mért jellemző előírt pontosságával (tűrésmezejével). A 4. pontban részletezettek szerint minimális követelmény, hogy - ha értelmezhető - a vizsgálóműszer legyen legalább 3-szor ("fél nagyságrenddel") pontosabb, mint amekkora a mért jellemző megengedett tűrése a várható mérési érték környezetében. Ezt minden kritikus mérésnél tételesen igazolni kell a mérőműszernek a gyártó által közölt, illetve kalibrálási jegyzőkönyvvel igazolt pontossági adataival. Itt merül fel a kérdés: mit kell a mért jellemző tűrésmezejének tekinteni.

A válasz nem mindig egyszerű, de mindenképpen rámutat az időszakos felülvizsgálatot végző (személy, vállalkozás) hozzáértésének szükségességére, de egyszersmind döntésének felelősségére is. A mért jellemző tűrésmezeje más szavakkal a mért (ellenőrzött) jellemző pontosságát jelenti. Erre vonatkozólag a leghitelesebb információ a gyártó által összeállított kezelési útmutató közlése. Az ellenőrzés során ennél többet nem követelhetünk meg, de kevesebbel sem szabad beérnünk. A követelmény tehát egyértelmű. De mi a helyzet akkor, ha a gyártó nem adott meg a pontosságra jellemző adatot? Ilyen esetben első fokon a harmonizált szabványokat kell segítségül hívnunk. Ha ezekben van értelmezhető információ, annak alapján kell meghatározni a követelményeket. - Közismert azonban, hogy számos termékcsoportra mind a mai napig nincs harmonizált szabvány. Ilyen esetben lehetőség van más, érvényben lévő szabvány alkalmazására. Ha pedig ilyen sincs, akkor a megoldás: a technika jelenlegi állásának (németül: "Stand der Technik", angolul: "state of the art") "ráolvasása" a termékre. Természetesen ezt kellő óvatossággal és körültekintéssel kell végezni: nem a technika "mai" állását kell alapul venni, hanem a készülék gyártásakor érvényes technikai színvonalat. A felülvizsgálatra vonatkozó ellenőrzési technológiát úgy kell kidolgozni, hogy egy-egy készülék felülvizsgálata 1-2 óra időtartamban, kivételesen 3-4 óra időtartamban végrehajtható legyen, ilyen módon is elkerülendő az indokolatlanul magas költségeket. - Nem érvényes ez a követelmény összetett röntgen-berendezésekre, valamint az egész kórházat behálózó orvosi gázellátó berendezésekre, amely utóbbiak vizsgálati időtartama akár 2-3 mérnöknap is lehet.

Célszerű utalni arra is, hogy hol végezhető el a felülvizsgálat: a készülék használati helyén, a kórház műszaki részlegében, vagy esetleg csak a felülvizsgáló telephelyén.

Mindenképpen utalni kell az ellenőrzési technológia bevezetőjében arra a körülményre, hogy a vizsgálatokat elkezdeni csak kellő módon megtisztított és szükség szerint fertőtlenített készüléken szabad - a vizsgálatokat végző személy(ek) egészségének védelme érdekében!

Ugyanitt kell kitérni a fontosabb munkavédelmi előírásokra, különösen, ha kiemelten balesetveszélyes vagy egészségre ártalmas tevékenységről van szó (pl. defibrillátor nagyfeszültségű vizsgálatai, lézer- és röntgenkészülékek vizsgálata, stb.). A vizsgálatokat a készülék megbontása nélkül célszerű elvégezni ("fekete doboz" elv). Itt szögezzük le az egyértelműség érdekében, hogy az orvostechnikai eszközökről szóló, 4/2009 (III. 17.) EüM rendelet 13. Melléklete csak egyes orvostechnikai készülék-csoportok időszakos felülvizsgálatáról rendelkezik. Az installációs környezet (villamos és EPH-hálózat, stb.) időszakos felülvizsgálatáról ez a rendelet nem rendelkezik. Azoknál a készülék-csoportoknál azonban, amelyek jellemző módon invazív környezetben és (értelemszerűen) az MSZ 2040:1995 szabvány által meghatározott kiemelt gyógyászati helyiségben kerülnek alkalmazásra, az időszakos felülvizsgálat során meg kell győződni az üzemeltetés helyszínéül szolgáló helyiség ismétlődő biztonságtechnikai felülvizsgálatának megtörténtéről vagy annak hiányáról. Ennek módja a vizsgálati jegyzőkönyv tanulmányozása, beleértve annak időbeni érvényességét is. Nem létező vagy lejárt hatályú vizsgálati jegyzőkönyv esetén nyilatkozni kell a készülék időszakos felülvizsgálati jegyzőkönyvében, hogy a készülék további használata - a helyiség kielégítő eredményű biztonságtechnikai felülvizsgálatának megtörténtéig - életveszélyes, hiszen a kellő biztonságot a készülék és az installációs környezet csak együttesen képes garantálni. Az érintett készülékcsoportoknál erre a 6.1. pontban utalunk.

7. Minőségügyi rendszer

Tanúsított minőségügyi rendszer megléte a kérelmezőnél nem feltétele a felülvizsgálatok végzésére jogosító Határozat kiadásának. Ha azonban létezik ilyen rendszer (például az ISO 9001 vagy az ISO 13485 szabvány szerint) - akár tanúsítva, akár a tanúsításra való felkészülés állapotában -, akkor a Minőségirányítási Kézikönyv néhány fejezetének és a jelen kérelem értelmében végezni kívánt tevékenységek eljárás-leírásainak, munkautasításainak és nyomtatványainak (űrlapjainak) a csatolása megkönnyítheti az elbírálás folyamatát.

Célszerű a következő témák (fejezetek és vonatkozó mellékletek) csatolása: 

• A felsővezetés elkötelezettsége (benne: Minőségpolitikai célkitűzések)
• Beszerzés
• A dokumentumok kezelése
• Azonosítás és nyomon követhetőség
• A folyamatok figyelemmel kísérése és mérése
• A termék figyelemmel kísérése és mérése
• A vevő tulajdona
• A megfigyelő és mérőeszközök kezelése
• Nem megfelelő termék kezelése
• A feljegyzések kezelése
• Felkészültség, tudatosság és képzés
• Kalibrálási eljárások leírása, munkautasításai és nyomtatványai (kézikönyv mellékletek)
(A két szabvány kiadási évétől függően a fejezet-címekben kis eltérések lehetségesek.)

8. Változások bejelentése

Az időszakos felülvizsgálat végzését engedélyező Határozat csak a kérelemben foglalt feltételek változatlan fennállása esetén érvényes, amit a Főosztály jogosult bármikor ellenőrizni a vállalkozás telephelyén, illetve az ellenőrzések tényleges végrehajtásának helyszínén (az egészségügyi intézményen belül). Bármely feltétel megváltozása esetén (vállalkozás adataiban vagy a felülvizsgálatot végzők személyében beállott változás, új mérő/vizsgáló eszköz használatba vétele, ellenőrzési technológia módosítása, a felülvizsgált készülékek körének bővülése új típusokkal [ez márkaszerviz esetén lehet jellemző], stb.) a változást az eredeti bejelentkezéshez használttal azonos Jelentkezési űrlapon be kell jelenteni az Főosztálynak. A címoldal Nyilvántartási szám rovatában (amelyet első bejelentkezésnél üresen kell hagyni) ilyenkor az Orvostechnikai Főosztály által írásban visszaigazolt nyilvántartási számot kell feltüntetni. Az űrlapot ajánlott postai küldeményként, 1 példányban kell a Főosztályhoz eljuttatni.

9. A kérelmek elbírálása és ennek díja

Az ügyintézés határideje a Ket. szerint az ügyintézési határidőre vonatkozó hatályos szabályozás szerint. Amennyiben az ügyfél a pályázatot hiányosan nyújtotta be, a Főosztály az ügyfelet a megfelelő határidő megjelölése és a mulasztás jogkövetkezményeire történő figyelmeztetés mellett - hiánypótlásra hívja fel. A hiánypótlási határidő és a szakértői vélemény elkészítésének időtartama az ügyintézési határidőbe nem számít be.

Az elbírálás során az Főosztály munkatársai - előzetes értesítés után - jogosultak helyszíni szemlét tartani.

A kérelmek elbírálásáért igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni. Az igazgatási szolgáltatási díjat a pályázó az eljárás megindításakor köteles az OGYÉI-nek befizetni. A díj megfizetését a kérelem benyújtásakor igazolni kell.

Frissítve: 2018.04.03 16:24