1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

A gyógyszerek gyógyszertáron kívüli forgalmazását elősegítő elektronikus információs rendszer minősítésének elvei

A gyógyszertáron kívül történő gyógyszerforgalmazás egyik feltétele, hogy az erre jogosult kiskereskedelmi tevékenységet folytató üzlet nyitvatartási ideje alatt a fogyasztók részére folyamatosan rendelkezésre álló, a gyógyszerek biztonságos alkalmazásához szükséges tájékoztatást nyújtó, az OGYÉI által minősített információs rendszert működtet. Ennek igazolására az engedély iránti kérelemhez mellékelni kell a már minősített rendszerek valamelyikének jogszerű használatát igazoló szerződést, vagy a működtetni kívánt rendszer OGYÉI minősítését.

Az OGYÉI által már minősített információs rendszerek:

  • Advance Medical Hungary Kft.
  • Dr. Diag
  • Dr. Info
  • Gyógypont
  • Gyógyszerfutár Kereskedelmi és Szolgálató Kft.
  • HC Pointer Kft.
  • INFOScan
  • PharmOut
  • QB-Pharma
  • MDD 2002 Kft.
  • Novodata Rt.-Pharmainfo Plussz
  • Corvax Kft.

A minősítő eljárás

Az üzletekben a gyógyszerforgalmazást az OGYÉI engedélyezi. A minősítésre az engedélyezési eljárás részeként abban az esetben kerül sor, ha a kérelmező az OGYÉI által korábban nem minősített információs rendszert működtet. 

A kérelmező minősítésre megküldi az OGYÉI részére az információs rendszert és kéri annak minősítését. 
A minősítési során az OGYÉI megvizsgálja, hogy a rendszer 
· gyógyszernév alapján keresve biztosítja-e (a R. 43. § (2) bekezdés szerint) a betegtájékoztató teljes tartalmához való hozzáférést, különösen a gyógyszer alkalmazásával (pl. adagolás, mellékhatások és mit kell ilyenkor tenni, mennyi ideig alkalmazható orvosi ellenőrzés nélkül, stb.), más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazásának lehetőségeivel és veszélyeivel (kölcsönhatások) információ biztosítását;
· a gyógyszer árát (ez olyan általános adat, amit minden vásárlás előtt biztosítani kell);
· a rendszer működtetője honnan (mennyire megbízható forrásból) szerzi ezeket az adatokat,
· van-e írásos szabályzat arra vonatkozóan, hogy az előzőekben bemutatott, gyakran változó adatokat milyen gyakorisággal frissítik;
· az adatbevitel pontosságát milyen (írásban rögzített) elemi minőségbiztosítási szabályok biztosítják?

Általában elmondható, hogy a minősítéshez az OGYÉI részéről a rendszer működtetőjénél végzett helyszíni szemle (megbeszélés) szükséges. 

Az OGYÉI lehetőséget kíván kapni arra, hogy a minősítés tartalmát a későbbiek során is — az elektronikus működés alapján — ellenőrizze. 

Ha a rendszer a felsoroltakon kívül más — a minősítés során nem alapfeltétel — szolgáltatásokat (pl. tünet megnevezésekor gyógyszerválasztás) is nyújt, az OGYÉI ezek helyességét is vizsgálja.

 

Frissítve: 2015.06.08 13:22