1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

IVD eszközök tanúsítása és megfelelőségi vizsgálata 98/79/EK irányelv szerint

Az in vitro diagnosztikai eszközökről (IVD)

Az in vitro diagnosztikai eszköz hivatalos meghatározása a 98/79/EK irányelv szerint a következő:
"in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz: minden olyan orvostechnikai eszköz, amely mint reagens, reagens származék, kalibráló, kontrol anyag, reagens készlet, készülék, berendezés, gép vagy rendszer, önmagában vagy más eszközzel együttesen alkalmazva, a gyártó meghatározása szerint emberi szervezetből származó minták – ideértve a vér- vagy szövetadományozást is – in vitro vizsgálatára szolgál kizárólag vagy elsősorban azzal a céllal, hogy információt nyújtson
- valamely fiziológiai vagy patológiai állapotról, vagy
- veleszületett rendellenességről, vagy
- potenciális recipiens biztonságának és kompatibilitásának megítéléséről, vagy
- terápiás beavatkozás monitorozásáról”
Nagyon fontos, hogy a mintagyűjt tartályok is in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek tekintendők a 98/79/EK irányelv szerint:
"minták befogadására szolgáló tartály in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek minősül";
"az olyan vákuum típusú vagy egyéb eszköz, amelyet a gyártó speciálisan arra szánt, hogy az emberi szervezetből származó mintákat közvetlenül a levételt követően befogadja, és in vitro diagnosztikai vizsgálat céljára tárolja."
Ez az irányelv más fontos magyarázatokat is tartalmaz, mint például:
„tartozék”: olyan termék, amely önmagában nem in vitro diagnosztikai eszköz, de az eszközzel történő együttes használatra szolgál azért, hogy annak rendeltetésszerű működését elősegítse;
„önellenőrzésre szolgáló eszköz”: minden olyan eszköz, amely célja a gyártó meghatározása szerint, hogy laikus személyek otthoni környezetben használják;
"teljesítőképesség értékelésére szánt eszköz": minden olyan eszköz, amelynek az a gyártó meghatározása szerinti célja, hogy egy vagy több teljesítményértékelő vizsgálatot végezzenek rajta orvosi analitikai laboratóriumban, vagy egyéb, a gyártó telephelyén kívül eső alkalmas környezetben
A 98/79/EK irányelv szerint az alábbiak nem tekintendők in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek:
Általános laboratóriumi használatra szánt termékek nem minősülnek in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek, kivéve, ha az ilyen termékek jellemzőiket tekintve a gyártójuk kifejezetten in vitro diagnosztikai vizsgálatra szánt;
E meghatározás alkalmazásában azon invazív mintavevő eszközök, illetve azok eszközök, amelyek közvetlenül az emberi testből való a 93/42/EGK irányelv értelmése szerinti minta vételére alkalmaznak, nem tekintendő in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök tartozékának.
A gyártó/képviselő meg tudja állapítani, hogy a terméke in vitro diagnosztikai eszköz-e, vagy sem a 93/42/EGK orvostechnikai eszköz és a 98/79/EK in vitro diagnosztikai irányelvek ismeretében.
A döntés mindig gyártó által a termékhez rendelt alkalmazási céltól függ.

CE jelölés (IVD)

Ha egy gyártó az Európai Unióban szándékozik piacra helyezni az in vitro diagnosztikai eszközét, a terméknek rendelkeznie kell CE-jelöléssel, kivéve, ha teljesítőképesség értékelésére szánt eszközökről beszélünk.

A CE-jelölés hivatalos leírása így szól:

"A CE megfelelőségi jelölés" vagy a "CE-jelölés" olyan jelölés, melynek feltüntetésével a gyártó azt jelzi, hogy az eszköz megfelel a vonatkozó rendeletben és más alkalmazandó uniós harmonizált jogszabályokban szereplő, a jelölés elhelyezésére vonatkozó előírásoknak.”

Eszközt csak akkor lehet forgalomba hozni, vagy üzembe helyezni, ha megfelel az alkalmazható irányelvek alapvető követelményeinek, ha megfelelően fel van szerelve, telepítve, karbantartva és szándékolt céljának megfelelően használják.

A CE-jelölés egy az európai piacra szóló belépési engedély, így ha a gyártó az Európai Unióban szeretné piacra helyezni a terméket, rendelkeznie kell a CE-jelöléssel. A CE-jelölés igazolja, hogy a termék megfelel a vonatkozó irányelvek alapvető követelményeinek, és hogy azt egy megfelelőségértékelési eljárás során igazolták. A CE-jelölés azonban nem azt jelzi, hogy a termék az EU-ban készült.

CE-jelölés felhelyezéséhez szükséges megfelelőségértékelés végrehajtása, a termékre vonatkozó dokumentáció összeállítása, a megfelelőségi nyilatkozat kiállítása és CE-jelölés terméken való elhelyezése mindig a gyártó felelőssége.

A megfelelőségértékelés főbb lépései az alábbiak:

• eldöntendő, hogy a termék in vitro diagnosztikai eszköz, vagy sem
• az in vitro diagnosztikai eszköz típusának és az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárás kiválasztása szükséges annak igazolására, hogy a termék megfelel a 98/79/EK irányelvnek.
• az eljárás kiválasztása után a gyártónak/európai uniós meghatalmazott képviselőjének (EU-n kívüli gyártó esetén) a megfelelőségértékelési eljárást végre kell hajtania egy európai kijelölt szervezet bevonásával, ha szükséges.
• igazolt megfelelőség esetén, a CE-jelölés elhelyezése az IVD eszköz típusától függően. A gyártó választhat a különböző megfelelőségértékelési eljárások közül, melyeket a 98/79/EK irányelv pontosan meghatároz.

A releváns megfelelőségértékelési eljárás kiválasztása az alábbi ábrák szerint történhet:

Ha az IVD termék nem tartozik a II melléklet "A" ill. "B" listájába, és nem önellenőrzésre szolgáló IVD termék, a megfelelőségértékelést a gyártónak kell elvégeznie és nem kell európai kijelölt szervezetet bevonnia a megfelelőségértékelés elvégzésére.
Viszont a gyártónak ebben az esetben is bizonyítania kell, hogy az IVD termék (sem "A", sem "B" listába nem tartozik, ill. nem önellenőrzésre szánt eszköz) megfelel-e az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvnek (98/79/EK) és ki kell állítania a megfelelőségi nyilatkozatot. Sikeresen végrehajtott eljárás után a gyártó a CE-jelölést elhelyezheti a terméken.


Minden más eszköz, esetében, amely a II. melléklet "A" vagy a "B" listájába tartozó vagy önellenőrzésre szolgáló IVD termék (kivéve a teljesítőképesség értékelésére szánt termékeket), a gyártónak vagy a meghatalmazott képviselőjének (EU-n kívüli gyártó esetén) a megfelelőség-értékelés elvégzésére európai bejelentett szervezetet kell bevonnia.



Frissítve: 2015.07.10 15:15