1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Klinikai értékelés

Az eszköz teljesítőképességének és biztonságosságának az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben (a továbbiakban: R.) leírt módon történő demonstrálása a gyártó feladata. A R. 1. sz. melléklete tartalmazza az orvostechnikai eszközökre vonatkozó alapvető követelményeket, amely erre is kitér.

Az 1. sz. melléklet A rész I./6a. alpontja szerint az alapvető követelményeknek való megfelelés bizonyítása magában foglalja a 10. melléklet szerinti klinikai értékelést.
A fenti rendeletben megfogalmazott követelményrendszer kockázati osztálytól függetlenül érvényes az összes orvostechnikai eszközre, mint pl. a rendelésre készült eszközökre, az aktív implantátumokra, stb. is. 

A klinikai értékelés lényege abban áll, hogy a gyártó a rendelkezésére álló klinikai adatok alapján felfedi és elemzi az eszközt gyártó szándéka szerinti teljesítőképességét és kockázatait. Majd a negatívumokra is kiterjedő kritikus értékelést követően nyilatkozik arról, hogy megítélése szerint a feltárt nemkívánatos kockázatok elfogadható mértékűek-e a klinikai adatokkal igazolt teljesítőképességgel összevetve.

A klinikai értékelést a gyártó a kompetens hatóság (OGYÉI) megkeresésére a hatóság rendelkezésére bocsátja. A klinikai értékelés hatósági elemzése során a hatóság valamennyi adatot bizalmasan kezel, kivéve, ha közzétételük (pl. biztonsági szempontból) elengedhetetlennek tekinthető (R. 10. sz. melléklet A.1.2., B.1.2.).
Az eszköz teljesítőképességének és biztonságának a R-ben leírt módon történő demonstrálása klinikai adatokat igényel (lásd: R. 10. sz. melléklet 1.1.), amely a klinikai értékelésben klinikai bizonyíték alapjául szolgál. A klinikai értékelés része az eszköz műszaki dokumentációjának (R. 7. számú melléklet 3. i) pont), amellyel minden eszköznek rendelkeznie kell. 

Klinikai adat: Egy eszköz alkalmazásából származó, annak biztonságosságára, illetve teljesítőképességére vonatkozó információ”,mely további elemzés alapjául szolgál. Ilyen adatok nyerhetők közvetlen és közvetett módon. (R. 4. § 23. pont) R. 16. §. (2) : A R. 10. melléklet szerinti klinikai értékelés alapja a klinikai adat. 

„(3)A klinikai adat forrásai:
a) az adott eszköz klinikai vizsgálata (vizsgálatai), vagy
b) az adott eszközzel igazolhatóan egyenértékű (ekvivalencia), hasonló eszköznek a tudományos szakirodalomban közölt klinikai vizsgálatai, vagy az ezen eszközről szóló egyéb tanulmányok, vagy
c) az adott eszközre vagy az adott eszközzel igazolhatóan egyenértékű, hasonló eszközre vonatkozó egyéb klinikai tapasztalatokról szóló publikált vagy publikálatlan jelentések (irodalmi út).” 

Klinikai vizsgálat

„Bármely tervezett és ütemezett, emberen egy vagy több vizsgálati helyen végzett szisztematikus orvostudományi kutatásnak minősülő vizsgálat, amelynek célja egy vagy több klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszköz alkalmazásával kapcsolatos klinikai adat gyűjtése az eszköz biztonságosságával és teljesítőképességével kapcsolatban;” (33/2009(X.20.) EüM r. 2. § (1) a)

A klinikai adat klinikai bizonyítékként szolgál, amennyiben az minősített szakértő objektív klinikai adatokon nyugvó megállapítása.

Klinikai bizonyíték minden eszközzel kapcsolatban szükséges.
Alapvető követelmény, hogy a klinikai bizonyíték tudományosan elismert alapokon nyugodjon. Ennek a legbiztosabb forrása a megfelelően tervezett, megfelelően kiválasztott betegcsoporton, jól dokumentált, kontrollált, reprodukálható, tapasztalt szakértők által folytatott klinikai vizsgálat. 

A klinikai bizonyíték nem nyugodhat:

  • izolált esetismertetéseken,
  • véletlenszerű tapasztalatokon,
  • olyan beszámolókon, amelyek nélkülözik a tudományos értékeléshez szükséges feltételeket és eszközöket (pl. megfelelő és elfogadott statisztikai tervezést, kivitelezést)
  • elismert tudományos módszerrel alá nem támasztott véleményeken,
  • az értékelést befolyásoló körülmények mellőzésével írott publikáción,
  • forrásanyag ellenőrizetlen hivatkozásán.

Klinikai vizsgálatot az alábbi körülmények fennállásakor el kell végezni:

  • aktív beültethető eszközök esetében;
  • olyan eszköz esetében, amikor nincs meggyőző mennyiségű hitelt érdemlő klinikai adat az eszköz teljesítőképességének és biztonságosságának alátámasztására;
  • új eszköz esetében, melynek összetétele, konstrukciója, jellemző paraméterei, vagy hatásmechanizmusa, alkalmazásának hosszú távú tapasztalatai még nem ismertek;
  • létező eszköz módosításakor, ha a módosítás érinti a klinikai teljesítőképességet vagy biztonságot;
  • létező eszköz új indikációban javasolt alkalmazása előtt;
  • létező eszköz esetén az emberi testtel érintkezésbe kerülő új anyagok alkalmazásakor, vagy az eredeti anyagok korábban kontaktusba nem került területekkel érintkeznek, vagy sokkal hosszabb ideig alkalmazzák őket.

A R. 7. § (1) bekezdése szerint„Klinikai vizsgálatra szánt eszköz a vizsgálat elvégzése céljából akkor bocsátható a megfelelő szakképesítéssel rendelkező, arra jogosult személy rendelkezésére, ha megfelel a külön jogszabályban foglalt feltételeknek.”

A R. 16. §(1) bekezdésében hivatkozott külön jogszabály a 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 3. címe, valamint az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról szóló 33/2009. (X. 20.) EüM rendelet.

Klinikai vizsgálat csak a fenti jogszabályoknak megfelelően, az ENKK engedélyével végezhető, azaz a klinikai vizsgálati engedélyt a vizsgálat megkezdése előtt kell kérni. Az ENKK által nem engedélyezett klinikai vizsgálat eredménye klinikai adatként nem fogadható el.

Irodalmi út

Az adott eszközre vagy az adott eszközzel igazolhatóan egyenértékű, hasonló eszközre vonatkozó egyéb klinikai tapasztalatokról szóló publikált vagy publikálatlan jelentések alapján történő klinikai értékelés (irodalmi út) akkor alkalmazható, ha:

  • az ekvivalencia bizonyítható (a két eszköz azonosságának kritériumait lásd lejjebb) és
  • a felhasznált szakirodalom megfelel az alábbi kritériumoknak:
    • összeállítója a vonatkozó szakterületen megfelelő minősítéssel rendelkező személy legyen,
    • a forrásanyag tartalmazzon az eszköz konstrukciójára, működésére, kritikus részeire vonatkozó világos leírást,
    • tartalmazza az eszköz, szándékolt alkalmazási területe, hatása rövid leírását,
    • tartalmazza az alkalmazás módját,
    • tartalmazza az összegyűjtött kedvezőtlen tapasztalatokat is,
    • elemezze az azonosított kockázatokat, és kiküszöbölésük módját
    • tartalmazza az alkalmazott statisztikai módszereket és azok eredményét,
    • amennyiben az adatok ekvivalens eszközre vonatkoznak, a megfelelőség bizonyítását,
    • összefoglalja és igazolja az eszköz alkalmazásának előnyeit a várható kockázatokkal egybevetve.

Ekvivalencia vizsgálat

Az adott eszközzel igazolhatóan egyenértékű (ekvivalencia), hasonló eszköznek a tudományos szakirodalomban közölt klinikai vizsgálatai esetében egy eszköz azonosságára való hivatkozás (ekvivalens eszköz) akkor fogadható el, ha

  • a hivatkozott eszköz orvostechnikai megfelelősége bizonyított (az EU piacán jogszerűen forgalomban van), valamint
  • azonos a két eszköz

A két eszköz azonosnak tekinthető, ha azonos a

    • működési elve, hatásmechanizmusa, konstrukciója
    • alkalmazásának indikációja, körülményei, módja, ideje,
    • a pacienssel érintkező/implantált részeinek anyaga és kialakítása.

A klinikai értékeléssel és klinikai vizsgálattal kapcsolatban további információ nyerhető a következő anyagokból:

MEDDEV 2.7/1 rev.3(2009)

CLINICAL EVALUATION:
A Guide for Manufacturers and Notified Bodies

SG5/N4:2010
[PDF

Post Market Clinical Follow-Up Studies

SG5/N3:2010
[PDF]

Clinical Investigations

SG5/N1R8:2007
[PDF]

Clinical Evaluation

SG5/N1R8:2007
[PDF]

Clinical Evidence – Key Definitions and Concepts

A R. a vonatkozó EU direktívával /Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (MDD)/ kompatibilis szabályozást tartalmaz.

Frissítve: 2017.01.11 10:54