1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Klinikai vizsgálat módosítása

A megbízó kezdeményezheti egy engedélyezett klinikai vizsgálat módosítását. A módosítások vonatkozhatnak az eljárás végzésére, megtervezésére, módszertanára, a vizsgálati gyógyszerre, a kiegészítő gyógyszerre, továbbá a részt vevő vizsgálóra vagy az érintett klinikai vizsgálóhelyre. Ha e módosítások jelentős hatást gyakorolnak a vizsgálati alanyok biztonságára vagy jogaira, vagy pedig a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatóságára és robosztusságára, a módosításra az eredeti engedélyezési eljáráshoz hasonló engedélyezési eljárásnak kell vonatkoznia. A klinikai vizsgálatok módosítási eljárásait kizárólag az engedélyezési eljárás befejezését követően lehet kérelmezni.

A hatályos jogszabályok, nemzetközi irányelvek

Általános információk a módosítási eljárásokról

A módosítások eljárásrendje ügycsoportok szerint

A módosítási eljárások igazgatási eljárási díja

Frissítve: 2018.05.02 12:26