1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Különleges táplálkozási célú élelmiszerek

A különleges táplálkozási célú élelmiszerek jelenlegi szabályozásának alapjait több mint 30 éve alakították ki és fogadták el. Az idő közben történt, kisebb módosításokat magában foglaló Európai Uniós irányelv (2009/39/EK) átvételét tartalmazza a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló 36/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet. Az Uniós irányelv egy keretszabályozás, amelynek hatálya alatt számos termék-specifikus szabályozást fogadtak el, és ennek megfelelően a hazai 36/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet is egy keretszabályozást jelent, melyet termék-specifikus rendelkezések egészítenek ki. 

Ennek az Uniós irányelvnek a felülvizsgálata azt mutatta, hogy az elmúlt évtizedekben egyre változatosabb és különféle célokra szolgáló élelmiszerek jelentek meg a piacon, olyan új jogszabályok elfogadására került sor, amelyek kölcsönhatásai problémákat vettek fel, továbbá ennek a keretirányelvnek a fogalommeghatározása eltérő értelmezéseket tett lehetővé. Mindezek miatt szükségessé vált a jogi megközelítés módosítása, új szabályozás kialakítása. 

Az új szabályozást tartalmazó Európai Uniós rendelet (az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről) 2013. június 29-én megjelent, 2013. július 20-án hatályba lépett, és 2016. július 20-tól kötelezően alkalmazandó. 

Ez az új, specifikus csoportoknak szánt élelmiszerekről szóló rendelet megszünteti a különleges táplálkozási célú élelmiszer fogalmát, és új keretet hoz létre, amelynek általános rendelkezései csupán néhány jól ismert és pontosan meghatározott olyan élelmiszer-kategóriára vonatkoznak, amelyek nélkülözhetetlenek bizonyos élettani állapotok esetén és/vagy elengedhetetlenek a lakosság egyes jól meghatározott, veszélyeztetett csoportjainál a táplálkopzási igény kielégítéséhez. Ezekhez az élelmiszer-kategóriákhoz tartoznak a csecsemők és kisgyermekek számára készült élelmiszerek (az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek, a feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek), az orvosi felügyelet alatt álló betegek számára készült élelmiszerek (a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek), valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek. Ezen túlmenően a rendelet tartalmazza a szóban forgó élelmiszerekhez hozzáadható vitaminok, ásványi anyagok és egyes egyéb élettani hatású anyagok (aminosavak, karnitin, taurin, nukleotidok, kolin, inozit), uniós listáját is. Ez a keretrendelet csak általános összetételi és tájékoztatási követelményeket határoz meg a hatálya alá tartozó termékkategóriákra, de előírja specifikus összetételi és tájékoztatási követelményeket meghatározását új, Bizottsági rendeletek elfogadásával. 

A gluténérzékenyek számára alkalmas élelmiszerek jelölésének szabályozása a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról szóló 1169/2011/EU rendelet hatálya alá került. A laktózérzékenyek számára alkalmas élelmiszerek Uniós szinten harmonizált szabályozására is e rendelet hatálya alatt kerül sor a későbbiekben. 

A specifikus csoportoknak szánt élelmiszerekről szóló rendelet alapján két élelmiszercsoport esetében további megfontolás szükséges. Ennek érdekében a rendelet az Európai Uniós Bizottságnak azt a feladatot adta, hogy készítsen jelentést az Európai Parlament és a Tanács részére 2015. július 20-ig, egyrészt a kisgyermekek számára készült tejalapú italokról és hasonló termékekről („kisgyerek formulákról”), másrész a sportolóknak szánt élelmiszerekről. A jelentéseknek meg kell vizsgálniuk e két termékcsoportot a specifikus előírások esetleges szükségessége tekintetében is. A Bizottság ezeket a jelentéseket még nem nyújtotta be az Európai Parlament és a Tanács részére. 

A különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló 36/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet jelenleg még tartalmazza a különleges táplálkozási célú élelmiszerek alábbi meghatározását: 

"A különleges táplálkozási célú élelmiszerek olyan élelmiszerek, amelyek különleges összetételük vagy az előállításuk során alkalmazott különleges lejárás következtében megfelelnek a meghatározott táplálkozási céloknak, egyértelműen megkülönböztethetők az általános közfogyasztásra készült élelmiszerektől és az erre való alkalmasságuk egyértelműen kifejezésre jut jelölésük, forgalomba hozataluk során." 

A rendelet értelmében a különleges táplálkozási célú élelmiszernek ki kell elégítenie: 

  • az olyan fogyasztók speciális táplálkozási igényeit:
  • akik emésztési vagy anyagcserezavarban szenvednek
  • akiknek sajátos élettani állapotuk miatt bizonyos anyagok ellenőrzött mértékben történő fogyasztása előnyös
  • valamint, az egészséges csecsemők és kisgyermekek speciális táplálkozási igényeit.  

Külön, termék-specifikus rendelettel is szabályozott termékcsoportjai: 

  • anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek (20/2008. (V. 14.) EüM rendelet)
  • a speciális gyógyászati célra szánt tápszerek (24/2003. (V. 9.) ESzCsM rendelet)
  • a csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabona alapú élelmiszerek és bébiételek (35/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet)
  • a testtömegcsökkentés céljára szolgáló, csökkentett energiatartalmú étrendben felhasználásra szánt élelmiszerek (27/2004. (IV. 24.) ESzCsM rendelet)
  • a glutén-érzékenyeknek szánt élelmiszerek (41/2009/EK Bizottsági rendelet)  

Külön, termék-specifikus rendelettel nem szabályozott termékcsoportjai:  

  • Nagy izomerő kifejtését elősegítő, elsősorban sportolóknak, nehéz fizikai munkát végzőknek szánt élelmiszerek
  • Szénhidrát anyagcserezavarokban szenvedők számára készült élelmiszer,
  • Egyéb  

Keretszabályozás alá eső termékcsoportok

2009/39/EK (36/2004. ESZCSM rendelet) alapján

 

609/2013/EU rendelet alapján

 

· Anyatej-helyettesítő és anyatej- kiegészítő tápszerek

· Csecsemőknek, kisgyermekeknek szánt gabona alapú élelmiszerek és bébiételek

· speciális gyógyászati célra szánt tápszerek

· Testtömegcsökkentés céljára szolgáló csökkentett energia tartalmú élelmiszerek

· Nagy izomerő kifejtését elősegítő, elsősorban sportolóknak szánt élelmiszerek

· szénhidrát-anyagcserezavarokban szenvedőknek készült diabetikus élelmiszerek

· egyéb (pl. kisgyerektej, gluténmentes) 

· Anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek

· Csecsemőknek, kisgyermekeknek szánt gabona alapú élelmiszerek és bébiételek

· speciális gyógyászati célra szánt tápszerek

· Testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek, nagyon alacsony energiatartalmú étrendek


A magyarországi forgalmazás megkezdésének napáig az OGYÉI-be kötelezően bejelentendő különleges táplálkozási célú élelmiszer termék-csoportok: 

  • anyatej-helyettesítő tápszerek
  • speciális gyógyászati célra szánt tápszerek
  • glutén-érzékenyeknek szánt különleges táplálkozási célú élelmiszerek
  • egyéb (a rendelet 1. számú mellékletében az 1. B. 3. pontjában lévő különleges táplálkozási célú élelmiszerek)  

A bejelentéssel kapcsolatos információkat a 36/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet 8. §-a tartalmazza.

A bejelentéshez szükséges adatlap a 4. számú mellékletben található.

Adatlap a különleges táplálkozási célú élelmiszerek bejelentéséhez (Kitöltési útmutató)

Az OGYÉI minden új bejelentést követő adatváltozást az étrend-kiegészítőktől szóló 37/2004. (IV.26.) ESzCsM rendelet 10. § (1) bekezdése, az anyatej helyettesítő és anyatej kiegésztő tápszerekről szóló 20/2008. (V.14.) EüM rendelet 9§ (1) bekezdése, valamint a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről szóló 24/2003. (V.9) EszCsM rendelet 5.§ (1) bekezdése szerinti „új bejelentésként” értékeli, és ahhoz az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat egyes közigazgatási eljárásaiért és igazgatási jellegű szolgáltatásaiért fizetendő díjakról szóló 1/2009. (I.30.) EüM rendelet 2. § (3) bekezdésének 1. melléklete II.1 és II.4. pontjában foglalt 50.000 Forint igazgatási szolgáltatási díjat rendeli megfizetni.

Tájékoztatásul jelezzük az Ügyfelek számára, hogy mivel a Rendelet nem teszi lehetővé az étrend-kiegészítőket, az anyatej helyettesítők és speciális gyógyászati célra szánt tápszereket érintő bárminemű adatváltozást módosításként értékelni, így mindennemű változtatás a Rendelet fent hivatkozott szakasza értelmében csak új bejelentésként értékelhető. Ugyanez irányadó azon beérkező beadványokra, melyeknél a bejelentő pusztán „tudomásulvétel végett küldte meg tájékoztatását.


  • Bejelentett anyatej-helyettesítő és speciális gyógyászati célra szánt tápszerek listája (Listák 26. sz.)
  • Glutén-érzékenyeknek szánt különleges táplálkozási célú élelmiszerek listája (Listák 27. sz.)
  • Bejelentett (különleges táplálkozási célú) egyéb élelmiszerek (Listák 28. sz.)


A Bizottság jelentése az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a szénhidrátanyagcsere-zavarban (diabétesz) szenvedő személyeknek szánt élelmiszerekről

A Bizottság jelentése az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 89/398/EGK tanácsi irányelv 9. cikkének végrehajtásáról

Anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek

Speciális gyógyászati célra szánt tápszerek (élelmiszerek)

Glutén-érzékenyeknek szánt élelmiszerek

Feldolgozott gabona alapú élelmiszerek és bébiételek

Sportolóknak szánt élelmiszerek

Testtömeg szabályozás céljára szolgáló élelmiszerek

Kisgyermekek számára készült tejalapú italokról és hasonló termékek

Frissítve: 2016.11.04 11:34