1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Kutatások (klinikai vizsgálat és beavatkozással nem járó vizsgálat)

A klinikai vizsgálatra szánt eszköz

A klinikai vizsgálatra szánt eszköz is orvostechnikai eszköz, amennyiben megfelel az „egészségügyről” szóló 1997. évi CLIV. tv. ( Eütv.) 3.§ h) pontjában és „az orvostechnikai eszközökről” szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben leírt meghatározásoknak és követelményeknek.

Klinikai vizsgálatnak tartunk minden tervezett és ütemezett, emberen egy vagy több vizsgálati helyen végzett szisztematikus orvostudományi kutatásnak minősülő vizsgálatot, amelynek célja egy vagy több klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszköz alkalmazásával kapcsolatos klinikai adat gyűjtése az eszköz biztonságosságával és teljesítőképességével kapcsolatban.

A klinikai vizsgálat célja

Az emberen végzett orvostudományi kutatás célja a betegségek kórismézésének, gyógykezelésének, megelőzésének és rehabilitációjának javítása, okainak és eredetének jobb megismerése, beleértve olyan beavatkozásokat és megfigyelési módozatokat is, amelyek eltérnek a megszokott egészségügyi ellátás során alkalmazottaktól, illetőleg, amelynek során még nem teljesen ismert és kivizsgált hatású tényezőket (hatóanyagok, anyagok, eszközök, eljárások, módszerek, körülmények, feltételek) alkalmaznak. (Eütv. 157. §)

Az orvostudományi kutatás eredményeként rendelkezésre álló klinikai adatnak tudományos megalapozottsággal kell rendelkeznie, objektívnek, hitelesnek és reprodukálhatónak kell lennie. Ennek biztosítását kívánjuk elérni az alábbi, vonatkozó jogszabályokkal.

A vizsgálat engedélyezése

A vizsgálatot az OGYÉI engedélyezi a vizsgálat státuszától függetlenül, az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottság (ETT TUKEB) szakhatóságként történő közreműködésével. Előzetes szakhatósági engedély kiadását a jogszabály nem teszi lehetővé.

Az engedélyeztetés során az „egészségügyről” szóló 1997. évi CLIV. törvény (Eütv.) - különösen annak VIII. Fejezete - figyelembe vételével „az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól” szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm. r.) 1., vagy 3. Cím előírásai illetve a kapcsolódó miniszteri rendeletek szerint kell eljárni.

A vizsgálat státusza

A klinikai vizsgálat státusza szerint lehet:

· A) Beavatkozással nem járó vizsgálat,vagy

· B) Beavatkozással járó klinikai kutatás.

A) Beavatkozással nem járó vizsgálat a már CE jelöléssel ellátott, jogszerűen forgalomban lévő orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálat, melynek célja a vonatkozó megfelelőség értékelési eljárásban hivatkozott felhasználási célnak megfelelő alkalmazás során keletkező adatok gyűjtése és feldolgozása. Pl.: a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomonkövetés (post market clinical follow-up). Ebben az esetben a Korm. r. 1. Cím 16-21.§-banés „az emberen végzett orvostudományi kutatásokról” szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendeletben (a továbbiakban: 23-as r.) foglaltak szerint kell eljárni.

A 23-as r. általános követelményein túl a 20/T. §. szerint a 20/E-20/S. §. rendelkezéseit kell alkalmazni a 20/G. §. kivételével.Az orvostechnikai eszközökkel végzett beavatkozással nem járó vizsgálat kérelméhez csatolandó dokumentumok listáját a 23-as r. 4. számú melléklete tartalmazza.A vizsgálati engedély iránti kérelmet magyar nyelven, két egymással azonos példányban kell benyújtani az engedélyezőnek. 

B) Beavatkozással járó klinikai kutatás bármely tervezett és ütemezett, emberen egy vagy több vizsgálati helyen végzett szisztematikus orvostudományi kutatásnak minősülő vizsgálat, amelynek célja egy vagy több klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszköz alkalmazásával kapcsolatos klinikai adat gyűjtése az eszköz biztonságosságával és teljesítőképességével kapcsolatban, amely megelőzi a forgalomba hozatalt.

Ebben az esetben a Korm. r. 3. Címe, valamint „az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról” szóló33/2009. (X. 20.) EüM rendelet és „az orvostechnikai eszközökről” szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletszerint kell eljárni. A klinikai vizsgálat végzése iránti kérelemhez mellékelendő nyilatkozatok, dokumentumok és információk listáját a Korm. r. Melléklete tartalmazza. A vizsgálati engedély iránti kérelmet magyar nyelven és két egymással azonos példányban kell benyújtani az engedélyezőnek.

Az engedélyezési eljárás menete mindkét esetben azonos. Az OGYÉI a kérelmet formai vizsgálat és szükség esetén a hiánypótlást követően az ETT TUKEB részére megküldi szakhatósági állásfoglalásra. A szakhatóság hozzájárulását követően az OGYÉI engedélyezi a kutatást. Ha az engedélyben meghatározott vizsgálati feltételekben lényeges változás következik be, akkor az OGYÉI-tól módosítási engedélyt kell kérni. A vizsgálat befejezését követően, annak eredményéről beszámolót kell küldeni az engedélyezőnek. A klinikai kutatás beszámolóját az ETT TUKEB orvos-szakmai és etikai szempontból bírálja el és erről tájékoztatja az engedélyező hatóságot. Az OGYÉI a beszámoló elfogadásáról értesíti a vizsgálat kezdeményezőjét. Nem elfogadott klinikai vizsgálat eredménye nem tekinthető hitelesnek. Beavatkozással nem járó vizsgálatbefejezését követően az engedélyező hatóságnak megküldött beszámolót az OGYÉI értékeli és erről értesíti a kérelmezőt.

Az engedélyezési eljárásért fizetendő díj

A népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet, valamint a 23.-as r. 20/R.§ (3) bekezdés b) pontja szerint:

A) A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 1. Cím 16-21. § szerinti, orvostechnikai eszköz beavatkozással nem járó vizsgálatának engedélyezése és a vizsgálati terv lényeges módosításának engedélyezése esetében az engedélyezőnek befizetendő díj: 370 000 Ft.

B) A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 3. Címe szerinti, orvostechnikai eszköz beavatkozással járó klinikai kutatás engedélyezése, a vizsgálati terv lényeges módosításának engedélyezése esetében az engedélyezőnek befizetendő díj: 500 000 Ft.

A klinikai vizsgálatra vonatkozó szabvány alkalmazása

A klinikai vizsgálat státuszától függetlenül javasoljuk a vizsgálatot az ”Orvostechnikai eszközök humánklinikai vizsgálata, Helyes klinikai gyakorlat MSz EN ISO 14155:2011” szabvány útmutatása szerint végezni. A szabvány előírásainak alkalmazásával biztosítható a vizsgálat eredményeinek nemzetközi elfogadása.

A klinikai vizsgálatok végzésével kapcsolatos segédletek 

Az Európai Bizottság Egészségügyi és Fogyasztói Főigazgatósága által kiadott segédletek megtalálhatók a következő címen: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm 

MEDDEV 2.12/2 rev.2 (221 KB) Post Market Clinical Follow-up studies (January 2012)

MEDDEV 2.7/4 (180 KB) Guidelines on Clinical investigations: a guide for manufacturers and notified bodies (December 2010)

Útmutató az ionizáló sugárzást alkalmazó kutatások engedélyezéséhez

Frissítve: 2018.03.29 09:20