1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Lakosságtól érkező kérdések

1. Hol kaphatok tájékoztatást a gyógyszerek árával kapcsolatban?

A támogatott gyógyszerek áráról és az árhoz nyújtott támogatás mértékéről a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) illetékes információt adni. A vény nélkül kapható, továbbá a vényköteles, de társadalombiztosítási támogatásban nem részesülő gyógyszerek szabadárasak, azaz az áruk gyógyszertáranként eltérő lehet.

2. Hogyan találom meg a honlapon a gyógyszerek alkalmazási előírásait, betegtájékoztatóit és címkeszövegeit?

Az OGYÉI honlapján az Információ főmenüpont Gyógyszeradatbázisában a következők szerint kereshetők: az egyes terméknévre, hatóanyagra, stb. keresve az eredmények listájának jobb oldalán a kis nyílra kattintva megjelenik a készítmény státuszlapja, alatta pedig a hozzá tartozó kísérőiratok ikonjai. Az ikonok jelentése: SPC–alkalmazási előírás, PIL–betegtájékoztató, LAB–címkeszöveg.

3. Mit kell tennem, ha külföldre utazom, és a saját gyógyszereimet szeretném magammal vinni?

https://www.ogyei.gov.hu/mit_kell_tudni_az_utazoknak/

4. Mit tegyek, ha egy bizonyos gyógyszerkészítménnyel kapcsolatban mellékhatást szeretnék bejelenteni?

A betegek, és hozzátartozóik, gondozóik lehetőleg keressék fel a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt, ha gyógyszermellékhatást tapasztalnak, és kérjék segítségüket annak jelentésében. Természetesen azokat az eseteket is fogadjuk és feldolgozzuk, ahol a bejelentőnek nem sikerült orvosi megerősítést szereznie.

Az OGYÉI elsősorban azon mellékhatások bejelentését kéri, melyek nem vártak, azaz nem szerepelnek a gyógyszer alkalmazási előírásában és betegtájékoztatójában, tehát új információval szolgálnak az adott gyógyszer lehetséges kockázataira vonatkozóan. Ha a már felsorolt mellékhatás intenzitása vagy jellege eltér a kísérőiratokban részletezettől (pl. súlyosabb lefolyású vagy eltérő kimenetelű), abban az esetben is nem vártnak számít, tehát jelentendő. Emellett kérjük, hogy lehetőleg a súlyos mellékhatásokat jelentsék, mert ezek értékelése elsőbbséget élvez a nem súlyos bejelentésekkel szemben. Ilyen értelemben súlyosnak az a mellékhatás számít, amely következtében a beteg meghalt, életveszélyben volt, egészsége maradandóan károsodott, kórházi ellátásra szorult, vagy születési rendellenesség alakult ki a gyógyszer alkalmazása során.

Annak érdekében, hogy valóban hasznos, az új kockázatok felismerését és értékelését leginkább segítő információt szolgáltasson, kérjük, olvassa el a mellékhatás-bejelentés és értékelés folyamatáról szóló tájékoztatónkat!

On-line bejelentőlap

Az on-line bejelentőlap elektronikusan kitölthető, és egy kattintással egyszerűen továbbítható az OGYÉI részére. Amennyiben lehetősége van rá, kérjük, ezt a bejelentési módot válassza.

On-line bejelentőlap egészségügyi szakembereknek

On-line bejelentőlap betegeknek és nem egészségügyi szakembereknek

Letölthető mellékhatás-bejelentőlap

A bejelentőlap elektronikusan vagy nyomtatás után kézzel is kitölthető, és az OGYÉI részére e-mailben, faxon vagy postai úton küldhető vissza az alábbi elérhetőségek valamelyikére:

E-mail: adr.box@ogyei.gov.hu

Fax: +36-1-886-9472

Levelezési cím: 1372 Budapest, Pf. 450.

5. Mit tegyek, ha egy bizonyos gyógyszerkészítménnyel kapcsolatban konkrét panaszom, minőségi kifogásom van?

A gyógyszer, illetve a gyógyszer gyártási tételére vonatkozó – feltételezett – minőségi hibát a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a gyógyszerek nagykereskedelmében és a lakossági gyógyszerellátásban részt vevő gyógyszerész, valamint a gyógyszert alkalmazó orvos a tudomásra jutást követően köteles az OGYÉI-nek haladéktalanul bejelenteni és a minőség-ellenőrző vizsgálathoz szükséges – a külön jogszabályban meghatározott mennyiségű – gyógyszert is megküldeni. Az OGYÉI megvizsgálja, hogy a bejelentett panasz jogos-e vagy sem, s ha igen, a hiba a kérdéses gyártási tétel több egységét is érinti-e, vagy egyedi, pl. nem megfelelő tárolásból eredő esetnek tekinthető. Amennyiben a minőségi hiba a gyártási tétel több egységét érinti, az eset súlyosságától függően különböző hatósági intézkedéséket kell tenni, mely a gyártó figyelmeztetésétől a tétel forgalomból való kivonásáig terjedhet.

6. A gyógyszereket a lejárati idő után mennyi ideig lehet még felhasználni?

A betegtájékoztatókban szerepel, hogy a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad a gyógyszerkészítményeket felhasználni. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kérelmére az OGYÉI egyes gyártási tételek felhasználhatósági időtartamát legfeljebb egy alkalommal, legfeljebb egy évvel meghosszabbíthatja. A gyógyszerkészítmények dobozán a lejárati idő meghosszabbítását felülragasztás, vagy a dobozban elhelyezett tájékoztató jelzi. A lejárati idő meghosszabbítása engedélyköteles, az engedélyt kapott készítmények listáját honlapunkon a "Lejárati idő hosszabbítás" menüpont alatt olvashatják (https://www.ogyei.gov.hu/lejarati_ido_hosszabbitas/).

7. A törzskönyvből törlésre került készítmények mennyi ideig vannak még forgalomban?

A törzskönyvből törölt készítmény már forgalomba került csomagolási egységei a lejárati időn belül forgalomba hozhatók.

8. Milyen gyakran frissülnek az adatbázisok, listák?

A gyógyszer-, illetve a gyógytermék, továbbá a bejelentett étrend-kiegészítők listája hetente frissül. A listák utolsó frissítésének dátuma megtalálható az adott lista mellett.

9. Az étrend-kiegészítő készítményeket melyik hatóság engedélyezi Magyarországon?

Az OGYÉI Országos Élelmezési és Táplálkozástudományi Intézet Főigazgatósága veszi nyilvántartásba az étrend-kiegészítő készítményeket Magyarországon.

Intézetünk https://www.ogyei.gov.hu/ETREND_LISTA/ weboldalán a bejelentett étrend-kiegészítők listájában található információ az étrend-kiegészítőkre vonatkozóan.

10. Tápszerek engedélyezést melyik hatóság végzi?

Az OGYÉI Országos Élelmezési és Táplálkozástudományi Intézet Főigazgatósága végzi a tápszerek nyilvántartásba vételét.

Intézetünk https://www.ogyei.gov.hu/listak/ weboldalán a „Bejelentett anyatej-helyettesítő és speciális gyógyászati célra szánt tápszerek listájában” található információ a tápszerekre vonatkozóan.

11. Orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban melyik hatóság tud információt adni? 

2017. január 1-től az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos feladatokat is az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet végzi.

Orvostechnikai Főosztály elérhetősége

12. Interneten keresztül gyógyszer megvásárolható?

Magyarországon a hatályos jogszabályok szerint csak közforgalmú gyógyszertárak végezhetnek internetes gyógyszerforgalmazást, és csak a vény nélkül kapható gyógyszerek értékesíthetők az interneten keresztül.

Alapvető szabály, hogy honlapjaik címét legkésőbb a tevékenység megkezdésekor be kell jelenteniük az OGYÉI-nek. Az engedélyezett online patikák honlapunkon elérhetők: https://www.ogyei.gov.hu/internetes_gyogyszer_kereskedelem/

 

Frissítve: 2017.12.13 12:30