1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Lakosságtól érkező kérdések

1. Hol kaphatok tájékoztatást a gyógyszerek árával kapcsolatban?

A támogatott gyógyszerek áráról és az árhoz nyújtott támogatás mértékéről az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (OEP) illetékes információt adni. A vény nélkül kapható, továbbá a társadalombiztosítási támogatásban nem részesülő gyógyszerek szabadárasak, azaz áruk gyógyszertáranként eltérő lehet.

2. Hogyan találom meg a honlapon a gyógyszerek alkalmazási előírásait, betegtájékoztatóit és címkeszövegeit?

Az alkalmazási előírások, betegtájékoztatók, illetve címkeszövegek az Információ főmenüpont Gyógyszeradatbázisában a következők szerint kereshetők: az egyes terméknévre, hatóanyagra, stb. keresve az eredmények listájának jobb oldalán a kis nyílra kattintva megjelenik a készítmény státuszlapja, alatta pedig a hozzá tartozó kísérőiratok ikonjai. Az ikonok jelentése: SPC alkalmazási előírás, PIL-betegtájékoztató, LAB-címkeszöveg.

3. Mit kell tennem, ha külföldre utazom, és a saját gyógyszereimet szeretném magammal vinni?

Az Európai Unió tagállamain belül megszűnt az ún. vámhatár, így a kezelés alatt állók a gyógyszereiket (kivéve a kábítószernek és pszichotróp szernek minősülő gyógyszerek) engedély nélkül maguknál tarthatják.

Bizonyos országok megtilthatják egyes gyógyszerek be-és kivitelét országaikból/országaikba, erről az adott ország konzulátusa tud felvilágosítást adni.

Az „Igazolás gyógyszerkészítmények birtoklására kezelés alatt álló utazók számára” elnevezésű nyomtatvány kitöltése a háziorvos részéről nem kötelező, de több napos külföldi tartózkodás alkalmával ajánlott egy ilyen vagy legalább ilyen tartalmú igazolás megléte a gyógyszert szedő betegnél.

4. Mit tegyek, ha egy bizonyos gyógyszerkészítménnyel kapcsolatban mellékhatást szeretnék bejelenteni?

A betegek, és hozzátartozóik, gondozóik lehetőleg keressék fel a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt, ha gyógyszer-mellékhatást tapasztalnak, és kérjék segítségüket annak jelentésében. Természetesen azokat az eseteket is fogadjuk és feldolgozzuk, ahol a bejelentőnek nem sikerült orvosi megerősítést szereznie.

Az OGYÉI elsősorban azon mellékhatások bejelentését kéri, melyek nem vártak, azaz nem szerepelnek a gyógyszer alkalmazási előírásában és betegtájékoztatójában, tehát új információval szolgálnak az adott gyógyszer lehetséges kockázataira vonatkozóan. Ha a már felsorolt mellékhatás intenzitása vagy jellege eltér a kísérőiratokban részletezettől (pl. súlyosabb lefolyású vagy eltérő kimenetelű), abban az esetben is nem vártnak számít, tehát jelentendő. Emellett kérjük, hogy lehetőleg a súlyos mellékhatásokat jelentsék, mert ezek értékelése elsőbbséget élvez a nem súlyos bejelentésekkel szemben. Ilyen értelemben súlyosnak az a mellékhatás számít, amely következtében a beteg meghalt, életveszélyben volt, egészsége maradandóan károsodott, kórházi ellátásra szorult, vagy születési rendellenesség alakult ki a gyógyszer alkalmazása során.

Annak érdekében, hogy valóban hasznos, az új kockázatok felismerését és értékelését leginkább segítő információt szolgáltasson, kérjük, olvassa el a mellékhatás-bejelentés és értékelés folyamatáról szóló tájékoztatónkat!

On-line bejelentőlap

Az on-line bejelentőlap elektronikusan kitölthető, és egy kattintással egyszerűen továbbítható az OGYÉI részére. Amennyiben lehetősége van rá, kérjük, ezt a bejelentési módot válassza.

On-line bejelentőlap egészségügyi szakembereknek

On-line bejelentőlap betegeknek és nem egészségügyi szakembereknek

Letölthető bejelentőlap

A bejelentőlap elektronikusan vagy nyomtatás után kézzel is kitölthető, és az OGYÉI részére e-mailben, faxon vagy postai úton küldhető vissza az alábbi elérhetőségek valamelyikére:

E-mail:adr.box@ogyei.gov.hu

Fax: +36-1-886-9472

Levelezési cím: 1372 Budapest, Pf. 450.

Letölthető mellékhatás-bejelentőlap

5. Mit tegyek, ha egy bizonyos gyógyszerkészítménnyel kapcsolatban konkrét panaszom, minőségi kifogásom van?

A gyógyszer, illetve a gyógyszer gyártási tételére vonatkozó – feltételezett – minőségi hibát a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a gyógyszerek nagykereskedelmében és a lakossági gyógyszerellátásban részt vevő gyógyszerész, valamint a gyógyszert alkalmazó orvos a tudomásra jutást követően köteles az OGYÉI-nek haladéktalanul bejelenteni és a minőség-ellenőrző vizsgálathoz szükséges – a külön jogszabályban meghatározott mennyiségű – gyógyszert is megküldeni. Az OGYÉI megvizsgálja, hogy a bejelentett panasz jogos-e vagy sem, s ha igen, a hiba a kérdéses gyártási tétel több egységét is érinti-e, vagy egyedi, pl. nem megfelelő tárolásból eredő esetnek tekinthető.Amennyiben a minőségi hiba a gyártási tétel több egységét érinti, az eset súlyosságától függően különböző hatósági intézkedéséket kell tenni, mely a gyártó figyelmeztetésétől a tétel forgalomból való kivonásáig terjedhet. 

6. A gyógyszereket a lejárati idő után mennyi ideig lehet még felhasználni?

A betegtájékoztatókban szerepel, hogy a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad a gyógyszerkészítményeket felhasználni. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kérelmére az OGYÉI egyes gyártási tételek felhasználhatósági időtartamát legfeljebb egy alkalommal, legfeljebb egy évvel meghosszabbíthatja. A gyógyszerkészítmények dobozán a lejárati idő meghosszabbítását felülragasztás, vagy a dobozban elhelyezett tájékoztató jelzi. A lejárati idő meghosszabbítása engedélyköteles, az engedélyt kapott készítmények listáját honlapunkon a "Lejárati idő hosszabbítás" menüpont alatt olvashatják (https://www.ogyei.gov.hu/lejarati_ido_hosszabbitas/).

7. A törzskönyvből törlésre került készítmények mennyi ideig vannak még forgalomban?

A törzskönyvből törölt készítmény már forgalomba került csomagolási egységei a lejárati időn belül forgalomba hozhatók.

8. Milyen gyakran frissülnek az adatbázisok, listák?

A gyógyszer-, illetve a gyógytermék, továbbá a bejelentett étrend-kiegészítők listája hetente frissül. A listák utolsó frissítésének dátuma megtalálható az adott lista mellett.

9. Az étrend-kiegészítő készítményeket melyik hatóság engedélyezi Magyarországon?

Az OGYÉI Országos Élelmezési és Táplálkozástudományi Intézet Főigazgatósága veszi nyilvántartásba az étrend-kiegészítő készítményeket Magyarországon.

Intézetünk https://www.ogyei.gov.hu/ETREND_LISTA/ weboldalán a bejelentett étrend-kiegészítők listájában található információ az étrend-kiegészítőkre vonatkozóan.

10. Tápszerek engedélyezést melyik hatóság végzi?

Az OGYÉI Országos Élelmezési és Táplálkozástudományi Intézet Főigazgatósága végzi a tápszerek nyilvántartásba vételét.

11. Orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban melyik hatóság tud információt adni?

Az OGYÉI Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatósága (EMKI) állami feladatokat is ellátó, valamint orvostechnikai eszközök megfelelőség értékelését végző, regisztrált tanúsító szervezet.

EMKI elérhetősége

Cím: 1097 Budapest, Albert Flórián út 3./a
Telefon: (+361) 225-2739
Telefax:(+361) 886-9460
E-mail: emki.titkarsag@ogyei.gov.hu, cert@emki.hu

Az orvostechnikai eszközök felügyeletét ellátó nemzeti hatóság az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központ (ENKK) Orvostechnikai Főosztálya. Az orvostechnikai eszközökkel történt váratlan esemény, baleset bejelentése a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 12. melléklet A) jelű formanyomtatványon történik. A bejelentés elküldhető e-mail-en, postai úton vagy átadható személyesen az alábbi elérhetőségeken:

ENKK Orvostechnikai Főosztály elérhetősége

Ügyfélszolgálat helye: 1051 Budapest, Zrínyi u. 3. 1. emelet 105-106. szoba
Ügyfélfogadás ideje: kedd, csütörtök, de. 9-11, du. 13-15 óra között
Levelezési cím: 1380 Budapest, Pf. 1188

e-mail: amd@enkk.hu, tel: 302-5060

12. Interneten keresztül gyógyszer megvásárolható?

Magyarországon a hatályos jogszabályok szerint csak közforgalmú gyógyszertárak végezhetnek internetes gyógyszerforgalmazást,éscsak a vény nélkül kapható gyógyszerek értékesíthetők az interneten keresztül.

Alapvető szabály, hogy honlapjaik címét legkésőbb a tevékenység megkezdésekor be kell jelenteniük az OGYÉI-nek. Az engedélyezett online patikák honlapunkon elérhetők:https://www.ogyei.gov.hu/internetes_gyogyszer_kereskedelem/


Frissítve: 2016.05.25 15:21