1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Lejárati idő meghosszabbítása

A gyógyszerek lejárati idejének meghosszabbítása kétféle eljárás keretében történhet:

1. A lejárati idő általános érvényű kiterjesztése a forgalomba hozatali engedély módosításával

Ezen eljárás, az Európai Bizottság 1234/2008/EK rendelete és forgalomba hozatali engedélyek módosításának részleteit szabályozó iránymutatás, valamint az 52/2005 (XI. 18.) EüM rendelet szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának bejelentésére (IB típusú módosítás) vagy kérelmére (II típusú módosítás) indul. Az eljárás lefolytatásának ideje az érvényes beadvány beérkezésétől számított 30, illetve 60 nap, leszámítva a hiánypótlásra való felszólítás és a hiánypótlás között eltelt időt.

2. Eseti lejárati idő meghosszabbítás

Az 52/2005 (XI.18.) EüM rendelet 35.§. 4-6 bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kérelmére a gyógyszer megfelelő minőségét bizonyító dokumentumok és megfelelő indoklás alapján az OGYI egyes gyártási tételek felhasználhatósági időtartamát legfeljebb egy alkalommal, legfeljebb egy évvel meghosszabbíthatja. Az eljárás lefolytatásának ideje 22 munkanap, amely indokolt esetben újabb 22 nappal meghosszabbítható.
 
(Immunológiai gyógyszer esetében az Országos Epidemiológiai Központ mindkét eljárásban szakhatóságként működik közre.)

Meghosszabbított lejárati idejű készítmények listája - 2017. 10. 31.

Frissítve: 2017.10.31 15:53