1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Kötelezően megújítandó készítmények

A forgalomba hozatali engedély megújítását az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 31. § (1) bekezdésében foglaltaknak megfelelően a jogosult a szükséges aktualizált dokumentáció, valamint az OGYI honlapján található adatlap - a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott érvényességi idő lejártát megelőzően legalább 9 hónappal történő - benyújtásával kérelmezi, vagy nyilatkozik, hogy az engedélyt nem kívánja megújítani.

Amennyiben a jogosult nem kérelmezi a forgalomba hozatali engedély megújítását, az engedély a törvény erejénél fogva - az abban meghatározott érvényességi idő lejártát követően - külön, a forgalomba hozatali engedély visszavonására irányuló határozat nélkül érvényét veszti, és az OGYÉI a készítményt törli a a nyilvántartásából.

Felhívjuk a jogosultak figyelmét arra, hogy amennyiben a forgalomba hozatali engedély érvényét veszti, azt követően a készítmény már nem szabadítható fel és így nem kerülhet forgalomba. Amennyiben viszont a készítmény forgalomba hozatali engedélye a felszabadítást követően veszíti érvényét, a már forgalomban lévő gyógyszerek a felhasználhatósági idejükig forgalmazhatók.



Frissítve: 2015.10.07 09:35